Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fijne naaldaspiratie van lymfeklieren om door vAccine geïnduceerde immuniteit te bestuderen (SEA)

1 januari 2024 bijgewerkt door: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center

Optimalisatie van de fijne naaldaspiratie van de lymfeklieren om de door pneumokokkenvaccin geïnduceerde immuniteit te bestuderen

Achtergrond S. pneumoniae veroorzaakt een breed scala aan infectieziekten, waaronder longontsteking, otitis media en meningitis, en vertegenwoordigt een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem. Pneumokokkenvaccins zijn klinisch effectief bij het voorkomen van invasieve pneumokokkenziekte, maar de onderliggende immuunrespons zal waarschijnlijk verschillen als gevolg van de opname van T-celepitopen in het conjugaat, maar niet in het gezuiverde polysacharidevaccin. Deze verschillen worden echter nog nauwelijks bestudeerd. Recentelijk is beschreven dat fijne naaldaspiratie van de lymfeklieren (FNA) door vaccins geïnduceerde kiemcentrumreacties diepgaand kan worden bestudeerd en vertegenwoordigt een veelbelovend hulpmiddel om de onderliggende immuunmechanismen van pneumokokkenvaccins te bestuderen. Inzicht in de onderliggende immuunmechanismen van vaccins zou het toekomstige vaccinontwerp kunnen verbeteren. door de doseringsintervallen te verfijnen.

Doelstelling Bepaal het tijdstip van de piekfrequentie van de B-cel in het kiemcentrum na vaccinatie tegen pneumokokken.

Belangrijkste eindpunten van het onderzoek Het belangrijkste eindpunt van het onderzoek wordt weergegeven door de frequentie van kiemcentrum B-cellen (BGC) in lymfeklieraspiraten op verschillende tijdstippen na vaccinatie, zoals gemeten met spectrale flowcytometrie. Zowel de totale BGC-cellen als de polysaccharide-specifieke BGC-frequenties van S. pneumoniae zullen worden bepaald.

Proefontwerp Pilot-interventiestudie zonder comparator.

Proefpopulatie Gezonde individuen tussen de 20 en 40 jaar

Interventies De proefpersonen worden eenmalig gevaccineerd met Prevenar13. FNA van de drainerende lymfeklier zal worden uitgevoerd en er zal bloed worden afgenomen bij aanvang, gevolgd door wekelijkse afname gedurende de eerste vier weken, om de week tussen week 4 - 8 en een laatste afnametijdstip na 12 weken, resulterend in een totaal van 8 bemonsteringstijdstippen in de loop van drie maanden. De grootte van de drainerende lymfeklieren wordt tijdens de eerste twee weken om de dag door middel van echografie beoordeeld en vervolgens gedurende de rest van het onderzoek naast de FNA van de lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 20 en 40 jaar oud
  • Deelnemers moeten over het algemeen gezond zijn en geen substantiële comorbiditeiten hebben, inclusief alle auto-immuunziekten die actief worden behandeld met immunosuppressieve therapie. Patiënten met chronische ziekten die geen immunosuppressieve therapie nodig hebben en die stabiel zijn, gedefinieerd als patiënten die geen verandering van therapie of ziekenhuisopname nodig hebben in de zes weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Zwangerschap op het moment van opname
  • Borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Gedocumenteerde pneumokokkenvaccinatie en/of infectie
  • Pneumokokkeninfectie wordt gedefinieerd als elke infectie waarvan microbiologisch is bevestigd dat deze wordt veroorzaakt door S. pneumoniae (bijv. positieve bloed- of sputumkweken voor S. pneumoniae, positieve urine-S. pneumoniae-antigeentest)
  • Gedocumenteerde HIV-infectie
  • Gedocumenteerde primaire immuunstoornis of primaire coagulopathie
  • Gebruik van immunosuppressiva of anticoagulantia
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de vaccinbestanddelen
  • Recent (dat wil zeggen <4 weken vóór opname) operatie in het okselgebied of grote operatie elders
  • Vaccinatie met elk vaccin < 1 maand vóór opname
  • Proefpersonen die 1 tot 6 maanden vóór inschrijving zijn gevaccineerd, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoeksvaccin zal in de contralaterale arm worden geïnjecteerd.
  • Koorts op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pneumokokkenvaccinatie-arm
de deelnemers ontvangen een geregistreerd pneumokokkenvaccin volgens de instructies van de fabrikant
Geneesmiddel: Pneumokokkenvaccin
vaccinatie met pneumokokkenvaccin (PCV13)
Andere namen:
  • vaccin met pneumokokkenpolysachariden van 13 verschillende serotypen geconjugeerd aan een eiwit (Prevnar13)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek kiemcentrum B-celtelling
Tijdsspanne: 3 maanden
De frequentie van kiemcentrum B-cellen (BGC) in lymfeklieraspiraten zal op verschillende tijdstippen na vaccinatie worden gemeten, zoals gemeten met behulp van spectrale flowcytometrie. Gedurende de eerste 4 weken zal de lymfeklierbemonstering wekelijks plaatsvinden, daarna om de week tot week 8. Karakterisering van de lymfocyten in het lymfeklieraspiraat zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immuunanalyse van lymfeklieraspiraten na pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Naast het evalueren van de frequentie van (antigeen-specifieke) BGC-cellen (uitkomst 1), zullen we fenotypering van deze cellen uitvoeren. Fenotypering omvat het meten van activeringsmarkers, het wisselen van immunoglobulineklasse en markers geassocieerd met B-celdifferentiatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1285-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen gegevens delen onder beperkte toegang, dit is het beleid van onze instelling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door vaccinatie te voorkomen ziekten

Klinische onderzoeken op Pneumokokkenvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren