Feinnadelaspiration von Lymphknoten zur Untersuchung der durch Impfstoffe induzierten Immunität (SEA)
Optimierung der Lymphknoten-Feinnadelaspiration zur Untersuchung der durch Pneumokokken-Impfstoffe induzierten Immunität
Begründung S. pneumoniae verursacht ein breites Spektrum an Infektionskrankheiten, darunter Lungenentzündung, Mittelohrentzündung und Meningitis, und stellt ein wichtiges globales Gesundheitsproblem dar. Pneumokokken-Impfstoffe sind klinisch wirksam bei der Vorbeugung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen, aber die zugrunde liegende Immunantwort unterscheidet sich wahrscheinlich aufgrund der Einbeziehung von T-Zell-Epitopen in das Konjugat, jedoch nicht des gereinigten Polysaccharid-Impfstoffs. Allerdings sind diese Unterschiede noch kaum untersucht. Kürzlich wurde beschrieben, dass die Lymphknoten-Feinnadelaspiration (FNA) impfstoffinduzierte Keimzentrumsreaktionen eingehend untersucht und ein vielversprechendes Instrument zur Untersuchung der zugrunde liegenden Immunmechanismen von Pneumokokken-Impfstoffen darstellt. Einblicke in die zugrunde liegenden Immunmechanismen von Impfstoffen könnten das zukünftige Impfstoffdesign verbessern, z. durch Verfeinerung der Dosierungsintervalle.
Ziel: Bestimmung des Zeitpunkts der höchsten Keimzentrums-B-Zellfrequenz nach der Pneumokokken-Impfung.
Hauptendpunkte der Studie Der Hauptendpunkt der Studie wird durch die Häufigkeit von Keimzentrums-B-Zellen (BGC) in Lymphknotenaspiraten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung dargestellt, gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie. Es werden sowohl die Gesamtzahl der BGC-Zellen als auch die Polysaccharid-spezifischen BGC-Frequenzen von S. pneumoniae bestimmt.
Studiendesign Pilotinterventionsstudie ohne Vergleichsstudie.
Versuchspopulation: Gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
Interventionen: Die Probanden werden einmal mit Prevenar13 geimpft. Zu Studienbeginn wird eine FNA des ableitenden Lymphknotens durchgeführt und Blut abgenommen, gefolgt von einer wöchentlichen Entnahme während der ersten vier Wochen, alle zwei Wochen zwischen der 4. und 8. Woche und einem letzten Entnahmezeitpunkt nach 12 Wochen, was insgesamt ergibt 8 Probenahmezeitpunkte über einen Zeitraum von drei Monaten. Die Größe der ableitenden Lymphknoten wird in den ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag per Ultraschall und dann für den Rest der Studie zusammen mit der Lymphknoten-FNA beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna H Roukens, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-Mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leo G Visser, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-Mail: l.g.visser@lumc.nl
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-Mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
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Kontakt:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-Mail: l.g.visser@lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Die Teilnehmer sollten im Allgemeinen gesund und ohne wesentliche Komorbiditäten sein, einschließlich aller Autoimmunerkrankungen, die aktiv mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden. Patienten mit chronischen Erkrankungen, die keine immunsuppressive Therapie erfordern und stabil sind, d. h., dass sie in den sechs Wochen vor Studieneinschluss keinen Therapiewechsel oder Krankenhausaufenthalt erforderten, könnten für diese Studie geeignet sein.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Stillen im Verlauf der Studie
- Dokumentierte Pneumokokken-Impfung und/oder Infektion
- Unter einer Pneumokokkeninfektion versteht man jede Infektion, bei der mikrobiologisch bestätigt wurde, dass sie durch S. pneumoniae verursacht wird (z. B. positive Blut- oder Sputumkulturen auf S. pneumoniae, positiver S. pneumoniae-Antigentest im Urin)
- Dokumentierte HIV-Infektion
- Dokumentierte primäre Immunstörung oder primäre Koagulopathie
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Antikoagulanzien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Aktuelle (d. h. <4 Wochen vor Aufnahme) Operation im Achselbereich oder größere Operation anderswo
- Impfung mit einem beliebigen Impfstoff < 1 Monat vor Aufnahme
- Probanden, die 1–6 Monate vor der Einschreibung geimpft wurden, können in die Studie einbezogen werden. Der Studienimpfstoff wird in den kontralateralen Arm injiziert.
- Fieber zum Zeitpunkt der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pneumokokken-Impfarm
Die Teilnehmer erhalten einen registrierten Pneumokokken-Impfstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers
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Impfung mit Pneumokokken-Impfstoff (PCV13)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenwert der B-Zellzahl im Keimzentrum
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Häufigkeit von Keimzentrums-B-Zellen (BGC) in Lymphknotenaspiraten wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung gemessen, gemessen durch spektrale Durchflusszytometrie.
Die Entnahme von Lymphknoten erfolgt in den ersten 4 Wochen jede Woche, danach alle zwei Wochen bis zur 8. Woche. Die Charakterisierung der Lymphozyten im Lymphknotenaspirat erfolgt mittels Durchflusszytometrie
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunanalyse von Lymphknotenaspiraten nach Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zusätzlich zur Bewertung der Häufigkeit von (Antigen-spezifischen) BGC-Zellen (Ergebnis 1) werden wir eine Phänotypisierung dieser Zellen durchführen.
Die Phänotypisierung umfasst die Messung von Aktivierungsmarkern, dem Wechsel der Immunglobulinklasse und Markern, die mit der B-Zell-Differenzierung verbunden sind.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1285-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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