Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finnålaspirasjon av lymfeknuter for å studere vAccine-indusert immunitet (SEA)

1. januar 2024 oppdatert av: Anna HE Roukens, Leiden University Medical Center

Optimalisering av aspirasjon av lymfeknutefinål for å studere pneumokokkvaksineindusert immunitet

Begrunnelse S. pneumoniae er et viktig globalt helseproblem som forårsaker et bredt spekter av infeksjonssykdommer, inkludert lungebetennelse, mellomørebetennelse og meningitt. Pneumokokkvaksiner er klinisk effektive for å forhindre invasiv pneumokokksykdom, men den underliggende immunresponsen vil sannsynligvis variere på grunn av inkludering av T-celleepitoper i konjugatet, men ikke renset polysakkaridvaksine. Imidlertid forblir disse forskjellene lite studert. Lymfeknutespirasjon (FNA) har nylig blitt beskrevet for å studere vaksineinduserte germinale senterresponser i dybden og representerer et lovende verktøy for å studere de underliggende immunmekanismene til pneumokokkvaksiner. Innsikt i de underliggende immunmekanismene til vaksiner kan forbedre fremtidig vaksinedesign, f.eks. ved å foredle doseringsintervaller.

Mål Bestem tidspunktet for topp B-cellefrekvens i kimsenteret etter pneumokokkvaksinasjon.

Hovedforsøkets endepunkter Hovedforsøkets endepunkt er representert ved frekvensen av kimsenter B-celler (BGC) i lymfeknuteaspirater på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon, målt ved spektral flowcytometri. Både totale BGC-celler og S. pneumoniae polysakkaridspesifikke BGC-frekvenser vil bli bestemt.

Forsøksdesign Pilotintervensjonsstudie uten komparator.

Forsøkspopulasjon Friske individer mellom 20 - 40 år

Intervensjoner Pasienter vil bli vaksinert én gang med Prevenar13. FNA av den drenerende lymfeknuten vil bli utført og blod vil bli tatt ved baseline, etterfulgt av ukentlig innsamling i løpet av de første fire ukene, annenhver uke mellom uke 4 - 8 og et siste innsamlingstidspunkt etter 12 uker, noe som resulterer i totalt 8 prøvetakingstidspunkter i løpet av tre måneder. Drenerende lymfeknutestørrelse vil bli vurdert ved ultralyd annenhver dag i løpet av de første to ukene og deretter sammen med lymfeknute-FNA for resten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom 20 og 40 år
  • Deltakerne bør generelt være friske og uten vesentlige komorbiditeter, inkludert alle autoimmune sykdommer som aktivt behandles med immunsuppressiv terapi. Pasienter med kroniske sykdommer som ikke krever immunsuppressiv behandling og er stabile, definert som ikke krever endring av terapi eller sykehusinnleggelse i løpet av de seks ukene før studieregistrering, kan være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Graviditet på tidspunktet for inkludering
  • Amming i løpet av studiet
  • Dokumentert pneumokokkvaksinasjon og/eller infeksjon
  • Pneumokokkinfeksjon er definert som enhver infeksjon som er mikrobiologisk bekreftet å være forårsaket av S. pneumoniae (f. positive blod- eller sputumkulturer for S. pneumoniae, positiv urin S. pneumoniae antigentest)
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Dokumentert primær immunforstyrrelse eller primær koagulopati
  • Bruk av immundempende medisiner eller antikoagulantia
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter
  • Nylig (dvs. <4 uker før inklusjon) operasjon i aksillært område eller større operasjon andre steder
  • Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine < 1 måned før inkludering
  • Forsøkspersoner vaksinert 1 - 6 måneder før innmelding kan inkluderes i studien. Studievaksine vil bli injisert i den kontralaterale armen.
  • Feber på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pneumokokkvaksinasjonsarm
deltakerne vil motta en registrert pneumokokkvaksine i henhold til produsentens instruksjoner
vaksinasjon med pneumokokkvaksine (PCV13)
Andre navn:
  • vaksine med pneumokokkpolysakkarider av 13 forskjellige serotyper konjugert til et protein (Prevnar13)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp kimsenter B-celletall
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen av kimsenter B-celler (BGC) i lymfeknuteaspirater vil bli målt på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon, målt ved spektral flowcytometri. Lymfeknuteprøvetaking vil foregå hver uke de første 4 ukene, enn annenhver uke frem til uke 8. Karakterisering av lymfocyttene i lymfeknuteaspiratet vil bli utført ved flowcytometri
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunanalyse av lymfeknuteaspirater etter pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
I tillegg til å evaluere frekvensen av (antigenspesifikke) BGC-celler (utfall 1), vil vi utføre fenotyping av disse cellene. Fenotyping inkluderer måling av aktiveringsmarkører, immunoglobulinklassebytte og markører assosiert med B-celledifferensiering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi vil dele data under begrenset tilgang, dette er institusjonens retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere