- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202703
Finnålaspirasjon av lymfeknuter for å studere vAccine-indusert immunitet (SEA)
Optimalisering av aspirasjon av lymfeknutefinål for å studere pneumokokkvaksineindusert immunitet
Begrunnelse S. pneumoniae er et viktig globalt helseproblem som forårsaker et bredt spekter av infeksjonssykdommer, inkludert lungebetennelse, mellomørebetennelse og meningitt. Pneumokokkvaksiner er klinisk effektive for å forhindre invasiv pneumokokksykdom, men den underliggende immunresponsen vil sannsynligvis variere på grunn av inkludering av T-celleepitoper i konjugatet, men ikke renset polysakkaridvaksine. Imidlertid forblir disse forskjellene lite studert. Lymfeknutespirasjon (FNA) har nylig blitt beskrevet for å studere vaksineinduserte germinale senterresponser i dybden og representerer et lovende verktøy for å studere de underliggende immunmekanismene til pneumokokkvaksiner. Innsikt i de underliggende immunmekanismene til vaksiner kan forbedre fremtidig vaksinedesign, f.eks. ved å foredle doseringsintervaller.
Mål Bestem tidspunktet for topp B-cellefrekvens i kimsenteret etter pneumokokkvaksinasjon.
Hovedforsøkets endepunkter Hovedforsøkets endepunkt er representert ved frekvensen av kimsenter B-celler (BGC) i lymfeknuteaspirater på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon, målt ved spektral flowcytometri. Både totale BGC-celler og S. pneumoniae polysakkaridspesifikke BGC-frekvenser vil bli bestemt.
Forsøksdesign Pilotintervensjonsstudie uten komparator.
Forsøkspopulasjon Friske individer mellom 20 - 40 år
Intervensjoner Pasienter vil bli vaksinert én gang med Prevenar13. FNA av den drenerende lymfeknuten vil bli utført og blod vil bli tatt ved baseline, etterfulgt av ukentlig innsamling i løpet av de første fire ukene, annenhver uke mellom uke 4 - 8 og et siste innsamlingstidspunkt etter 12 uker, noe som resulterer i totalt 8 prøvetakingstidspunkter i løpet av tre måneder. Drenerende lymfeknutestørrelse vil bli vurdert ved ultralyd annenhver dag i løpet av de første to ukene og deretter sammen med lymfeknute-FNA for resten av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna H Roukens, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-post: a.h.e.roukens@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leo G Visser, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-post: l.g.visser@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-post: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262613
- E-post: l.g.visser@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 20 og 40 år
- Deltakerne bør generelt være friske og uten vesentlige komorbiditeter, inkludert alle autoimmune sykdommer som aktivt behandles med immunsuppressiv terapi. Pasienter med kroniske sykdommer som ikke krever immunsuppressiv behandling og er stabile, definert som ikke krever endring av terapi eller sykehusinnleggelse i løpet av de seks ukene før studieregistrering, kan være kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- Graviditet på tidspunktet for inkludering
- Amming i løpet av studiet
- Dokumentert pneumokokkvaksinasjon og/eller infeksjon
- Pneumokokkinfeksjon er definert som enhver infeksjon som er mikrobiologisk bekreftet å være forårsaket av S. pneumoniae (f. positive blod- eller sputumkulturer for S. pneumoniae, positiv urin S. pneumoniae antigentest)
- Dokumentert HIV-infeksjon
- Dokumentert primær immunforstyrrelse eller primær koagulopati
- Bruk av immundempende medisiner eller antikoagulantia
- Kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter
- Nylig (dvs. <4 uker før inklusjon) operasjon i aksillært område eller større operasjon andre steder
- Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine < 1 måned før inkludering
- Forsøkspersoner vaksinert 1 - 6 måneder før innmelding kan inkluderes i studien. Studievaksine vil bli injisert i den kontralaterale armen.
- Feber på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pneumokokkvaksinasjonsarm
deltakerne vil motta en registrert pneumokokkvaksine i henhold til produsentens instruksjoner
|
vaksinasjon med pneumokokkvaksine (PCV13)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp kimsenter B-celletall
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av kimsenter B-celler (BGC) i lymfeknuteaspirater vil bli målt på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon, målt ved spektral flowcytometri.
Lymfeknuteprøvetaking vil foregå hver uke de første 4 ukene, enn annenhver uke frem til uke 8. Karakterisering av lymfocyttene i lymfeknuteaspiratet vil bli utført ved flowcytometri
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunanalyse av lymfeknuteaspirater etter pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
I tillegg til å evaluere frekvensen av (antigenspesifikke) BGC-celler (utfall 1), vil vi utføre fenotyping av disse cellene.
Fenotyping inkluderer måling av aktiveringsmarkører, immunoglobulinklassebytte og markører assosiert med B-celledifferensiering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1285-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .