Imusolmukkeiden aspiraatio neulalla, jotta voidaan tutkia rokotteen aiheuttamaa immuniteettia (SEA)
Imusolmukkeiden hienoneulaisen aspiraation optimointi pneumokokkirokotteen aiheuttaman immuniteetin tutkimiseksi
Perustelut S. pneumoniae on tärkeä maailmanlaajuinen terveysongelma, koska se aiheuttaa monenlaisia tartuntatauteja, mukaan lukien keuhkokuume, välikorvatulehdus ja aivokalvontulehdus. Pneumokokkirokotteet ovat kliinisesti tehokkaita estämään invasiivista pneumokokkitautia, mutta taustalla oleva immuunivaste todennäköisesti vaihtelee, koska konjugaatissa on T-soluepitooppeja, mutta ei puhdistettua polysakkaridirokotetta. Näitä eroja tutkitaan kuitenkin vähän. Imusolmukkeiden hienoneulaaspiraatio (FNA) on äskettäin kuvattu tutkimaan rokotteen aiheuttamia itukeskuksen vasteita, ja se on lupaava työkalu pneumokokkirokotteiden taustalla olevien immuunimekanismien tutkimiseen. Rokotteiden taustalla olevien immuunimekanismien ymmärtäminen voisi parantaa tulevaisuuden rokotesuunnittelua, esim. tarkentamalla annosvälejä.
Tavoite Määritä itukeskuksen B-solujen huipputaajuuden ajoitus pneumokokkirokotuksen jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat Tutkimuksen pääpäätetapahtumaa edustaa itukeskuksen B-solujen (BGC) esiintymistiheys imusolmukkeiden aspiraatioissa eri ajankohtina rokotuksen jälkeen spektrivirtaussytometrialla mitattuna. Sekä BGC-solujen kokonaismäärä että S. pneumoniae -polysakkaridi-spesifiset BGC-frekvenssit määritetään.
Kokeilusuunnittelu Pilottiinterventiotutkimus ilman vertailijaa.
Koepopulaatio Terveet 20-40-vuotiaat yksilöt
Toimenpiteet Koehenkilöt rokotetaan kerran Prevenar13:lla. Tyhjentävän imusolmukkeen FNA suoritetaan ja veri otetaan lähtötilanteessa, minkä jälkeen kerätään viikoittain ensimmäisten neljän viikon aikana, joka toinen viikko viikkojen 4 - 8 välillä ja viimeinen keräysajankohta 12 viikon kuluttua, jolloin tuloksena on yhteensä 8 näytteenottoaikapistettä kolmen kuukauden aikana. Tyhjentyvien imusolmukkeiden koko arvioidaan ultraäänellä joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon aikana ja sitten yhdessä imusolmukkeen FNA:n kanssa loppututkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna H Roukens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: a.h.e.roukens@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leo G Visser, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: l.g.visser@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262613
- Sähköposti: l.g.visser@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 20-40 vuotta
- Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen terveitä ja ilman merkittäviä muita sairauksia, mukaan lukien kaikki autoimmuunisairaudet, joita hoidetaan aktiivisesti immunosuppressiivisella hoidolla. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka eivät vaadi immuunivastetta heikentävää hoitoa ja jotka ovat vakaat ja jotka eivät vaadi hoidon vaihtoa tai sairaalahoitoa kuuden viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
- Raskaus sisällyttämishetkellä
- Imetys tutkimuksen aikana
- Dokumentoitu pneumokokkirokotus ja/tai infektio
- Pneumokokki-infektio määritellään infektioksi, jonka mikrobiologisesti on todistettu aiheuttavan S. pneumoniae (esim. positiiviset veri- tai yskösviljelmät S. pneumoniaen varalta, positiivinen virtsan S. pneumoniae antigeenitesti)
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Dokumentoitu primaarinen immuunihäiriö tai primaarinen koagulopatia
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Viimeaikaiset (esim. < 4 viikkoa ennen inkluusiota) leikkaus kainaloalueella tai suuri leikkaus muualla
- Rokotus millä tahansa rokotteella < 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka on rokotettu 1-6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Tutkimusrokote ruiskutetaan kontralateraaliseen käsivarteen.
- Kuume sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pneumokokkirokotushaara
osallistujat saavat rekisteröidyn pneumokokkirokotteen valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
rokotus pneumokokkirokotteella (PCV13)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itukeskuksen B-solujen huippumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itukeskuksen B-solujen (BGC) taajuus imusolmukkeiden aspiraateissa mitataan eri ajankohtina rokotuksen jälkeen spektrivirtaussytometrialla mitattuna.
Imusolmukkeiden näytteenotto tapahtuu joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan, kuin joka toinen viikko viikkoon 8 asti. Imusolmukeaspiraatin lymfosyyttien karakterisointi suoritetaan virtaussytometrialla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imusolmukkeiden aspiraatioiden immuunianalyysi pneumokokkirokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen lisäksi, että arvioimme (antigeenispesifisten) BGC-solujen esiintymistiheyden (tulos 1), suoritamme näiden solujen fenotyypityksen.
Fenotyypitykseen sisältyy aktivaatiomarkkerien mittaaminen, immunoglobuliiniluokan vaihtaminen ja B-solujen erilaistumiseen liittyvät markkerit.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1285-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .