A nyirokcsomók finom tűvel történő leszívása a vakcina által kiváltott immunitás vizsgálatához (SEA)
A nyirokcsomók finom tűvel történő aspirációjának optimalizálása a pneumococcus vakcina által kiváltott immunitás tanulmányozására
Indoklás A fertőző betegségek széles skáláját okozva, beleértve a tüdőgyulladást, a középfülgyulladást és az agyhártyagyulladást, a S. pneumoniae fontos globális egészségügyi problémát jelent. A pneumococcus elleni vakcinák klinikailag hatékonyak az invazív pneumococcus-betegség megelőzésében, de a mögöttes immunválasz valószínűleg eltérő lesz, mivel T-sejt-epitópokat tartalmaznak a konjugált, de nem tisztított poliszacharid vakcina. Ezeket a különbségeket azonban kevéssé vizsgálják. A nyirokcsomó-finom tű aspirációt (FNA) a közelmúltban írták le a vakcina által kiváltott germinális központ válaszok mélyreható vizsgálatára, és ez ígéretes eszköz a pneumococcus vakcinák mögöttes immunmechanizmusok tanulmányozására. A vakcinák mögöttes immunmechanizmusokba való betekintés javíthatja a jövőbeni vakcinatervezést, pl. az adagolási intervallumok finomításával.
Cél: Határozza meg a csíraközpont B-sejt-frekvenciájának csúcsfrekvenciáját pneumococcus elleni oltást követően.
A vizsgálat fő végpontjai A fő vizsgálati végpontot a germinális központ B-sejtek (BGC) gyakorisága képviseli a nyirokcsomók aspirációjában a vakcinázást követő különböző időpontokban, spektrális áramlási citometriával mérve. Mind a teljes BGC-sejtek, mind a S. pneumoniae poliszacharid-specifikus BGC gyakoriságát meghatározzuk.
Próbatervezés Kísérleti beavatkozási tanulmány összehasonlító eszköz nélkül.
Próbapopuláció 20-40 év közötti egészséges egyének
Beavatkozások Az alanyokat egyszer oltják be Prevenar13-mal. Elvégzik a kiürítő nyirokcsomó FNA-ját, és a kiinduláskor vért vesznek, majd az első négy hétben hetente, a 4. és 8. hét között minden második héten, majd 12 hét után egy utolsó gyűjtési időpont, ami összesen 8 mintavételi időpont három hónap alatt. A kiürülő nyirokcsomók méretét az első két hétben minden második napon ultrahanggal, majd a vizsgálat hátralévő részében a nyirokcsomó-FNA-val együtt értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna H Roukens, MD, PhD
- Telefonszám: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leo G Visser, MD, PhD
- Telefonszám: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Telefonszám: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Telefonszám: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti résztvevők
- A résztvevőknek általánosságban egészségesnek kell lenniük, és jelentős társbetegségektől mentesnek kell lenniük, beleértve az összes olyan autoimmun betegséget, amelyet immunszuppresszív terápiával aktívan kezelnek. Azok a krónikus betegségben szenvedő betegek, akik nem igényelnek immunszuppresszív terápiát, és stabilak, és a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hétben nem igényelnek terápiát vagy kórházi kezelést, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 30 kg/m2
- Terhesség a felvétel időpontjában
- Szoptatás a vizsgálat során
- Dokumentált pneumococcus elleni oltás és/vagy fertőzés
- Pneumococcus fertőzésnek minősül minden olyan fertőzés, amelyről mikrobiológiailag bizonyított, hogy S. pneumoniae okozta (pl. pozitív vér- vagy köpetkultúra S. pneumoniae-ra, pozitív vizelet S. pneumoniae antigénteszt)
- Dokumentált HIV-fertőzés
- Dokumentált elsődleges immunrendszeri rendellenesség vagy primer koagulopátia
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Legutóbbi (pl. <4 héttel az inklúzió előtt) műtét hónaljban vagy nagyobb műtét máshol
- Vakcinázás bármely vakcinával < 1 hónappal a felvétel előtt
- A beiratkozás előtt 1-6 hónappal beoltott alanyok bevonhatók a vizsgálatba. A vizsgálati vakcinát az ellenoldali karba kell beadni.
- Láz a felvétel idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pneumococcus elleni oltási kar
a résztvevők regisztrált pneumococcus vakcinát kapnak a gyártó utasításai szerint
|
oltás pneumococcus elleni vakcinával (PCV13)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csúcs csíraközpont B-sejtszám
Időkeret: 3 hónap
|
a germinális B-sejtek (BGC) gyakoriságát a nyirokcsomó-aspirátumokban a vakcinázást követő különböző időpontokban, spektrális áramlási citometriával mérve.
A nyirokcsomó-mintavétel az első 4 hétben hetente történik, majd a 8. hétig minden második héten. A nyirokcsomó-aspirátum limfocitáinak jellemzése áramlási citometriával történik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyirokcsomó-aspirátumok immunanalízise pneumococcus elleni oltás után
Időkeret: 3 hónap
|
Az (antigén-specifikus) BGC sejtek gyakoriságának értékelése mellett (1. eredmény) ezen sejtek fenotipizálását is elvégezzük.
A fenotipizálás magában foglalja az aktivációs markerek, az immunglobulin osztályváltások és a B-sejt-differenciálódáshoz kapcsolódó markerek mérését.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1285-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus elleni vakcina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve