Aspiracja cienkoigłowa węzłów chłonnych w celu badania odporności wywołanej vAccine (SEA)
Optymalizacja aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych w celu badania odporności wywołanej szczepionką przeciw pneumokokom
Uzasadnienie Wywołując szeroki zakres chorób zakaźnych, w tym zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, S. pneumoniae stanowi ważny globalny problem zdrowotny. Szczepionki przeciw pneumokokom są klinicznie skuteczne w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej, ale podstawowa odpowiedź immunologiczna może się różnić ze względu na włączenie epitopów limfocytów T do szczepionki koniugatu, ale nie oczyszczonej szczepionki polisacharydowej. Jednak różnice te pozostają słabo zbadane. Niedawno opisano aspirację cienkoigłową węzłów chłonnych (FNA) w celu dogłębnego badania odpowiedzi ośrodków rozrodczych wywołanych szczepionką i stanowi ona obiecujące narzędzie do badania podstawowych mechanizmów immunologicznych szczepionek przeciwko pneumokokom. Wgląd w podstawowe mechanizmy odpornościowe szczepionek mógłby ulepszyć przyszłe projekty szczepionek, m.in. poprzez udoskonalenie odstępów między dawkami.
Cel Określenie czasu szczytowej częstości występowania komórek B w ośrodkach rozrodczych po szczepieniu przeciwko pneumokokom.
Główne punkty końcowe badania Główny punkt końcowy badania jest reprezentowany przez częstość występowania komórek B ośrodka rozrodczego (BGC) w aspiratach węzłów chłonnych w różnych punktach czasowych po szczepieniu, mierzoną za pomocą spektralnej cytometrii przepływowej. Określone zostaną zarówno całkowite komórki BGC, jak i częstości BGC specyficzne dla polisacharydu S. pneumoniae.
Projekt badania Pilotażowe badanie interwencyjne bez komparatora.
Populacja badana Zdrowe osoby w wieku od 20 do 40 lat
Interwencje Pacjenci zostaną zaszczepieni jednorazowo szczepionką Prevenar13. Zostanie wykonana FNA drenującego węzła chłonnego i na początku badania zostanie pobrana krew, a następnie pobieranie będzie odbywało się co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, co drugi tydzień pomiędzy 4. a 8. tygodniem, aż do ostatecznego momentu pobrania po 12 tygodniach, co daje łącznie 8 punktów czasowych pobierania próbek w ciągu trzech miesięcy. Rozmiar drenujących węzłów chłonnych będzie oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie wraz z FNA węzłów chłonnych przez pozostałą część badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna H Roukens, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leo G Visser, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
Kontakt:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 20 do 40 lat
- Uczestnicy powinni być ogólnie zdrowi i bez istotnych chorób współistniejących, w tym wszystkich chorób autoimmunologicznych, które są aktywnie leczone terapią immunosupresyjną. Do tego badania mogą kwalifikować się pacjenci z chorobami przewlekłymi, które nie wymagają leczenia immunosupresyjnego i są stabilne, zdefiniowane jako niewymagające zmiany terapii lub hospitalizacji w ciągu sześciu tygodni poprzedzających włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/m2
- Ciąża w momencie włączenia
- Karmienie piersią w trakcie badania
- Udokumentowane szczepienie i/lub zakażenie pneumokokami
- Zakażenie pneumokokowe definiuje się jako każdą infekcję, w przypadku której potwierdzono mikrobiologicznie, że jest spowodowana przez S. pneumoniae (np. dodatni posiew krwi lub plwociny na obecność S. pneumoniae, dodatni wynik testu na obecność antygenu S. pneumoniae w moczu)
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
- Udokumentowane pierwotne zaburzenie immunologiczne lub pierwotna koagulopatia
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub antykoagulantów
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
- Niedawne (tj. <4 tygodnie przed włączeniem) operacja w okolicy pachowej lub poważna operacja w innym miejscu
- Szczepienie jakąkolwiek szczepionką < 1 miesiąc przed włączeniem
- Do badania można włączyć osoby zaszczepione 1–6 miesięcy przed włączeniem. Badana szczepionka zostanie wstrzyknięta w przeciwne ramię.
- Gorączka w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię szczepień przeciwko pneumokokom
uczestnicy otrzymają zarejestrowaną szczepionkę przeciw pneumokokom zgodnie z instrukcją producenta
|
szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowa liczba komórek B w ośrodku rozrodczym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstotliwość występowania komórek B ośrodka rozrodczego (BGC) w aspiratach węzłów chłonnych będzie mierzona w różnych punktach czasowych po szczepieniu, jak zmierzono za pomocą spektralnej cytometrii przepływowej.
Pobieranie próbek węzłów chłonnych będzie odbywać się co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co drugi tydzień aż do 8 tygodnia. Charakterystyka limfocytów w aspiracie węzłów chłonnych zostanie przeprowadzona metodą cytometrii przepływowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza immunologiczna aspiratów węzłów chłonnych po szczepieniu przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oprócz oceny częstości występowania (specyficznych dla antygenu) komórek BGC (wynik 1), przeprowadzimy fenotypowanie tych komórek.
Fenotypowanie obejmuje pomiar markerów aktywacji, przełączanie klas immunoglobulin i markerów związanych z różnicowaniem limfocytów B.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1285-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .