Aspiração de gânglios linfáticos com agulha fina para estudar imunidade induzida por vAccina (SEA)
Otimização da aspiração por agulha fina de linfonodo para estudar imunidade induzida por vacina pneumocócica
Justificativa Causadora de uma ampla gama de doenças infecciosas, incluindo pneumonia, otite média e meningite, a S. pneumoniae representa um importante problema de saúde global. As vacinas pneumocócicas são clinicamente eficazes na prevenção da doença pneumocócica invasiva, mas a resposta imune subjacente provavelmente será diferente devido à inclusão de epítopos de células T na vacina polissacarídica conjugada, mas não purificada. No entanto, essas diferenças permanecem pouco estudadas. A aspiração por agulha fina de linfonodo (PAAF) foi recentemente descrita para estudar em profundidade as respostas do centro germinativo induzidas pela vacina e representa uma ferramenta promissora para estudar os mecanismos imunológicos subjacentes das vacinas pneumocócicas. A compreensão dos mecanismos imunológicos subjacentes às vacinas poderia melhorar o design futuro de vacinas, por ex. refinando os intervalos de dosagem.
Objetivo Determinar o momento do pico de frequência de células B do centro germinativo após a vacinação pneumocócica.
Principais desfechos do ensaio O principal desfecho do ensaio é representado pela frequência de células B do centro germinativo (BGC) em aspirados de linfonodos em vários momentos após a vacinação, conforme medido por citometria de fluxo espectral. Tanto as células BGC totais quanto as frequências de BGC específicas do polissacarídeo de S. pneumoniae serão determinadas.
Desenho do ensaio Estudo piloto de intervenção sem comparador.
População experimental Indivíduos saudáveis com idade entre 20 e 40 anos
Intervenções Os participantes serão vacinados uma vez com Prevenar13. A PAAF do linfonodo de drenagem será realizada e o sangue será coletado no início do estudo, seguido de coleta semanal durante as primeiras quatro semanas, semanas alternadas entre as semanas 4 - 8 e um ponto de coleta final após 12 semanas, resultando em um total de 8 pontos de tempo de amostragem ao longo de três meses. O tamanho dos linfonodos de drenagem será avaliado por ultrassom em dias alternados durante as primeiras duas semanas e depois ao lado da PAAF dos linfonodos durante o restante do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna H Roukens, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Leo G Visser, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262613
- E-mail: a.h.e.roukens@lumc.nl
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Contato:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262613
- E-mail: l.g.visser@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 20 e 40 anos
- Os participantes devem ser geralmente saudáveis e sem comorbidades substanciais, incluindo todas as doenças autoimunes que estão sendo tratadas ativamente com terapia imunossupressora. Pacientes com doenças crônicas que não necessitam de terapia imunossupressora e estão estáveis, definidos como não necessitando de mudança de terapia ou hospitalização nas seis semanas anteriores à inscrição no estudo, podem ser elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/m2
- Gravidez no momento da inclusão
- Amamentação durante o estudo
- Vacinação e/ou infecção pneumocócica documentada
- A infecção pneumocócica é definida como qualquer infecção microbiologicamente confirmada como sendo causada por S. pneumoniae (por ex. culturas de sangue ou escarro positivas para S. pneumoniae, teste de antígeno de S. pneumoniae na urina positivo)
- Infecção por HIV documentada
- Distúrbio imunológico primário documentado ou coagulopatia primária
- Uso de medicamentos imunossupressores ou anticoagulantes
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
- Recente (ou seja, <4 semanas antes da inclusão) cirurgia na área axilar ou cirurgia de grande porte em outro local
- Vacinação com qualquer vacina < 1 mês antes da inclusão
- Indivíduos vacinados 1 a 6 meses antes da inscrição podem ser incluídos no estudo. A vacina do estudo será injetada no braço contralateral.
- Febre no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de vacinação pneumocócica
os participantes receberão uma vacina pneumocócica registrada de acordo com as instruções do fabricante
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vacinação com vacina pneumocócica (PCV13)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pico de contagem de células B do centro germinativo
Prazo: 3 meses
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a frequência de células B do centro germinativo (BGC) em aspirados de linfonodos será medida em vários momentos após a vacinação, conforme medido por citometria de fluxo espectral.
A amostragem de linfonodos ocorrerá todas as semanas durante as primeiras 4 semanas, e a cada duas semanas até a semana 8. A caracterização dos linfócitos no aspirado de linfonodo será realizada por citometria de fluxo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise imunológica de aspirados de linfonodos após vacinação pneumocócica
Prazo: 3 meses
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Além de avaliar a frequência de células BGC (específicas para antígeno) (resultado 1), realizaremos a fenotipagem dessas células.
A fenotipagem inclui medição de marcadores de ativação, troca de classe de imunoglobulina e marcadores associados à diferenciação de células B.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1285-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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