Тонкоигольная аспирация лимфатических узлов для изучения вакциноиндуцированного иммунитета (SEA)
Оптимизация тонкоигольной аспирации лимфатического узла для изучения иммунитета, индуцированного пневмококковой вакциной
Обоснование Вызывая широкий спектр инфекционных заболеваний, включая пневмонию, средний отит и менингит, S. pneumoniae представляет собой важную глобальную проблему здравоохранения. Пневмококковые вакцины клинически эффективны в предотвращении инвазивной пневмококковой инфекции, но основной иммунный ответ, вероятно, будет отличаться из-за включения эпитопов Т-клеток в конъюгатную, а не очищенную полисахаридную вакцину. Однако эти различия остаются малоизученными. Недавно было описано, что тонкоигольная аспирация лимфатических узлов (FNA) позволяет детально изучить реакции зародышевых центров, вызванные вакциной, и представляет собой многообещающий инструмент для изучения основных иммунных механизмов пневмококковых вакцин. Понимание основных иммунных механизмов вакцин могло бы улучшить будущие разработки вакцин. путем уточнения интервалов дозирования.
Цель Определить время пиковой частоты В-клеток зародышевого центра после пневмококковой вакцинации.
Основные конечные точки исследования. Основная конечная точка исследования представлена частотой появления В-клеток зародышевого центра (BGC) в аспирате лимфатических узлов в различные моменты времени после вакцинации, измеренной с помощью спектральной проточной цитометрии. Будут определены как общие клетки BGC, так и частоты BGC, специфичные для полисахарида S. pneumoniae.
Дизайн исследования Пилотное интервенционное исследование без компаратора.
Испытуемая популяция Здоровые люди в возрасте от 20 до 40 лет.
Вмешательства Субъектам будет сделана однократная вакцинация Превенаром13. Будет проведена FNA дренирующего лимфатического узла и взята кровь на исходном уровне, с последующим сбором крови еженедельно в течение первых четырех недель, каждые две недели между 4–8 неделями и окончательным моментом сбора крови через 12 недель, в результате чего в общей сложности будет получено 8 временных точек отбора проб в течение трех месяцев. Размер дренируемого лимфатического узла будет оцениваться с помощью ультразвука через день в течение первых двух недель, а затем наряду с FNA лимфатических узлов до конца исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna H Roukens, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: a.h.e.roukens@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leo G Visser, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: l.g.visser@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
Контакт:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Номер телефона: +31715262613
- Электронная почта: l.g.visser@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 20 до 40 лет.
- Участники должны быть в целом здоровы и не иметь серьезных сопутствующих заболеваний, включая все аутоиммунные заболевания, которые активно лечатся иммуносупрессивной терапией. В этом исследовании могут участвовать пациенты с хроническими заболеваниями, которые не требуют иммуносупрессивной терапии и являются стабильными, определяемыми как не требующие изменения терапии или госпитализации в течение шести недель, предшествующих включению в исследование.
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2
- Беременность на момент включения
- Грудное вскармливание во время исследования
- Документально подтвержденная пневмококковая вакцинация и/или инфекция.
- Пневмококковая инфекция определяется как любая инфекция, вызываемая S. pneumoniae микробиологически подтверждено (например, положительные результаты посева крови или мокроты на S. pneumoniae, положительный тест на антиген S. pneumoniae в моче)
- Документированная ВИЧ-инфекция
- Документированное первичное иммунное нарушение или первичная коагулопатия.
- Использование иммунодепрессантов или антикоагулянтов.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.
- Недавнее (т. <4 недель до включения) хирургическое вмешательство в подмышечной области или обширное хирургическое вмешательство в другом месте
- Вакцинация любой вакциной менее чем за 1 месяц до включения.
- Субъекты, вакцинированные за 1–6 месяцев до включения в исследование, могут быть включены в исследование. Исследуемая вакцина будет введена в контралатеральную руку.
- Лихорадка во время включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отделение пневмококковой вакцинации
участники получат зарегистрированную пневмококковую вакцину согласно инструкции производителя.
|
вакцинация пневмококковой вакциной (PCV13)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое количество В-клеток в зародышевом центре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота B-клеток зародышевого центра (BGC) в аспиратах лимфатических узлов будет измеряться в различные моменты времени после вакцинации, как измеряется с помощью спектральной проточной цитометрии.
Отбор проб лимфатических узлов будет проводиться каждую неделю в течение первых 4 недель, затем каждую вторую неделю до 8-й недели. Характеристика лимфоцитов в аспирате лимфатических узлов будет проводиться с помощью проточной цитометрии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунный анализ аспирата лимфатических узлов после пневмококковой вакцинации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Помимо оценки частоты (антигенспецифических) клеток BGC (результат 1), мы проведем фенотипирование этих клеток.
Фенотипирование включает измерение маркеров активации, переключения классов иммуноглобулинов и маркеров, связанных с дифференцировкой В-клеток.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1285-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .