Aspiración con aguja fina de ganglios linfáticos para estudiar la inmunidad inducida por vacunas (SEA)
Optimización de la aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos para estudiar la inmunidad inducida por la vacuna neumocócica
Justificación Al causar una amplia gama de enfermedades infecciosas, incluidas neumonía, otitis media y meningitis, S. pneumoniae representa un importante problema de salud mundial. Las vacunas neumocócicas son clínicamente eficaces para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva, pero es probable que la respuesta inmunitaria subyacente difiera debido a la inclusión de epítopos de células T en la vacuna conjugada, pero no de polisacáridos purificados. Sin embargo, estas diferencias siguen siendo poco estudiadas. Recientemente se ha descrito que la aspiración con aguja fina (PAAF) de los ganglios linfáticos estudia en profundidad las respuestas del centro germinal inducidas por la vacuna y representa una herramienta prometedora para estudiar los mecanismos inmunitarios subyacentes de las vacunas neumocócicas. Conocer los mecanismos inmunitarios subyacentes de las vacunas podría mejorar el diseño de vacunas futuras, p. refinando los intervalos de dosificación.
Objetivo Determinar el momento de la frecuencia máxima de células B del centro germinal después de la vacunación neumocócica.
Criterios de valoración principales del ensayo El criterio de valoración principal del ensayo está representado por la frecuencia de células B del centro germinal (BGC) en aspirados de ganglios linfáticos en varios momentos después de la vacunación, medida mediante citometría de flujo espectral. Se determinarán las frecuencias de BGC específicas de polisacáridos de S. pneumoniae y de células BGC totales.
Diseño del ensayo Estudio piloto de intervención sin comparador.
Población de ensayo Individuos sanos entre 20 y 40 años
Intervenciones Los sujetos serán vacunados una vez con Prevenar13. Se realizará una PAAF del ganglio linfático de drenaje y se extraerá sangre al inicio del estudio, seguida de una recolección semanal durante las primeras cuatro semanas, cada dos semanas entre las semanas 4 a 8 y un momento de recolección final después de 12 semanas, lo que da como resultado un total de 8 puntos de tiempo de muestreo en el transcurso de tres meses. El tamaño de los ganglios linfáticos de drenaje se evaluará mediante ecografía cada dos días durante las primeras dos semanas y luego junto con la FNA de los ganglios linfáticos durante el resto del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna H Roukens, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262613
- Correo electrónico: a.h.e.roukens@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leo G Visser, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262613
- Correo electrónico: l.g.visser@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262613
- Correo electrónico: a.h.e.roukens@lumc.nl
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Contacto:
- Leo G Visser, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262613
- Correo electrónico: l.g.visser@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 20 y 40 años.
- Los participantes deben estar sanos en general y sin comorbilidades sustanciales, incluidas todas las enfermedades autoinmunes que estén siendo tratadas activamente con terapia inmunosupresora. Los pacientes con enfermedades crónicas que no requieran terapia inmunosupresora y estén estables, definidos como aquellos que no requieren cambio de terapia u hospitalización en las seis semanas anteriores a la inscripción en el estudio, podrían ser elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/m2
- Embarazo en el momento de la inclusión.
- Lactancia materna durante el transcurso del estudio.
- Vacunación y/o infección neumocócica documentada
- La infección neumocócica se define como cualquier infección microbiológicamente confirmada como causada por S. pneumoniae (p. ej. cultivos de sangre o esputo positivos para S. pneumoniae, prueba de antígeno de S. pneumoniae en orina positiva)
- Infección por VIH documentada
- Trastorno inmunológico primario documentado o coagulopatía primaria
- Uso de medicamentos inmunosupresores o anticoagulantes.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Reciente (es decir, <4 semanas antes de la inclusión) cirugía en el área axilar o cirugía mayor en otro lugar
- Vacunación con cualquier vacuna < 1 mes antes de la inclusión
- Se pueden incluir en el estudio sujetos vacunados entre 1 y 6 meses antes de la inscripción. La vacuna del estudio se inyectará en el brazo contralateral.
- Fiebre en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de vacunación neumocócica
Los participantes recibirán una vacuna neumocócica registrada según las instrucciones del fabricante.
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vacunación con vacuna neumocócica (PCV13)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento máximo de células B del centro germinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La frecuencia de las células B del centro germinal (BGC) en los aspirados de ganglios linfáticos se medirá en varios momentos después de la vacunación, según lo medido por citometría de flujo espectral.
El muestreo de ganglios linfáticos se realizará cada semana durante las primeras 4 semanas, y luego cada dos semanas hasta la semana 8. La caracterización de los linfocitos en el aspirado de ganglios linfáticos se realizará mediante citometría de flujo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis inmunológico de aspirados de ganglios linfáticos después de la vacunación neumocócica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Además de evaluar la frecuencia de células BGC (específicas de antígeno) (resultado 1), realizaremos el fenotipado de estas células.
El fenotipado incluye la medición de marcadores de activación, cambio de clase de inmunoglobulina y marcadores asociados con la diferenciación de células B.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1285-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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