2型糖尿病における不眠症に対する認知行動療法
2024年3月13日 更新者：Mahidol University
2 型糖尿病における不眠症に対する認知行動療法の効果: ランダム化比較試験
この研究では、不眠症の症状を伴う 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に、不眠症に対する認知行動療法 (CBTI) の効果を健康教育と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、不眠症の症状があるT2DMの参加者を募集し、毎週のCBTIまたは8週間の健康教育にランダムに割り付けます。 結果は、ベースライン、8週間後、および16週間(介入後8週間)に測定されます。
一次アウトカムは、ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価される主観的な睡眠の質です。 二次アウトカムは、空腹時血糖、ヘモグロビンA1C、インスリンレベル、高感度C反応性タンパク質、加速度計からの客観的睡眠パラメーター、抑うつ症状、日中の眠気、生活の質、不安症状とストレス症状。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Similan Kirisri
- 電話番号：660805491645
- メール：similankirisri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chutintorn Sriphrapradang
- 電話番号：660819876945
- メール：Chutins@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
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コンタクト：
- Similan Kirisri
- 電話番号：660805491645
- メール：similankirisri@gmail.com
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コンタクト：
- Chutintorn Sriphrapradang
- 電話番号：660819876945
- メール：Chutins@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2型糖尿病 年齢30～65歳
- ヘモグロビン A1C ≧ 6.5 ただし ≤ 10 %
- 不眠症重症度指数で評価される睡眠の質が低い ≥ 15
- 介入の3か月前に同じ血糖降下治療を受ける
- 睡眠補助薬を使用する場合は、登録前に用量を3か月間安定させる必要があります。
- 電子機器（パソコン、タブレット）を使用し、インターネットを評価する能力
- 8 つのセッションのアクティビティすべてに参加する意欲がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 夜勤勤務
- インスリン療法
- 過去6か月以内に入院または救急外来の受診を必要とした重度の低血糖症
- 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 医学的に不安定な状態。腎代替療法、肝不全、心不全、活動性がん、てんかん、不安定性脳血管疾患
- 精神病、制御不能なうつ病
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはSTOP-BANG ≥ 5
- 言語・コミュニケーション・聴覚・視覚障害
- 妊娠中または授乳中
- 乳児の世話をする人
- 有害なアルコール/喫煙 (男性では標準ドリンク 15 杯以上、女性では標準ドリンク 8 杯以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：認知行動療法
不眠症の認知行動療法（CBTI）は、不眠症を改善するための非薬物療法です。
CBTI グループは、8 週間にわたって毎週 1 時間のオンライン会議に参加します。
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心理学者/精神科医による CBTI を提供するためのオンライン ミーティング (8 週間毎週)
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アクティブコンパレータ：健康教育
健康教育グループは、毎週 1 時間のオンライン会議に 8 週間参加します。
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一般的な健康知識を伝えるための、8 週間にわたって毎週開催されるオンライン ミーティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質
時間枠：16週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価される主観的な睡眠の質
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝パラメータ
時間枠：8週間
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空腹時血糖とインスリン、ヘモグロビンA1C
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8週間
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：8週間
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Hs-CRPの血清サンプル
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8週間
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患者が報告した転帰
時間枠：16週間
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うつ症状、ストレス、不安、日中の眠気、生活の質を評価するためのアンケート
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16週間
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客観的な睡眠パラメータ
時間枠：8週間
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睡眠は 1 週間の加速度計の記録を使用して取得されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Similan Kirisri、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。