제2형 당뇨병의 불면증에 대한 인지 행동 치료
2024년 3월 13일 업데이트: Mahidol University
제2형 당뇨병의 불면증에 대한 인지 행동 치료의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구에서는 불면증 증상이 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 건강 교육과 비교하여 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 불면증 증상이 있는 제2형 당뇨병 참가자를 모집하고 이들을 무작위로 8주 동안 매주 CBTI 또는 건강 교육에 배정할 것입니다. 결과는 기준 시점과 8주차, 16주차(개입 후 8주)에 측정됩니다.
일차 결과는 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 주관적 수면의 질입니다. 이차 결과는 공복 혈당, 헤모글로빈 A1C, 인슐린 수치, 고감도 c-반응성 단백질, 가속도계의 객관적인 수면 매개변수, 우울증 증상, 주간 졸음, 삶의 질, 불안 증상과 스트레스 증상.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Similan Kirisri
- 전화번호: 660805491645
- 이메일: similankirisri@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chutintorn Sriphrapradang
- 전화번호: 660819876945
- 이메일: Chutins@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
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연락하다:
- Similan Kirisri
- 전화번호: 660805491645
- 이메일: similankirisri@gmail.com
-
연락하다:
- Chutintorn Sriphrapradang
- 전화번호: 660819876945
- 이메일: Chutins@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~65세의 제2형 당뇨병
- 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5, ≤ 10%
- 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index) ≥ 15로 평가된 수면의 질이 좋지 않습니다.
- 시술 3개월 전부터 동일한 혈당강하제 치료를 받습니다.
- 수면제를 사용하는 경우 등록 전 3개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
- 전자 기기(컴퓨터, 태블릿) 사용 및 인터넷 평가 능력
- 8개 세션 활동 모두 참석할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 야간 근무
- 인슐린 요법
- 지난 6개월 이내에 입원 또는 응급실 방문이 필요한 중증 저혈당증
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 의학적으로 불안정한 상태. 신대체요법, 간부전, 심부전, 활동성 암, 간질, 불안정 뇌혈관 질환
- 정신병, 조절되지 않는 우울증
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 STOP-BANG ≥ 5
- 언어/의사소통/청각/시각 장애
- 임신 또는 수유
- 유아의 간병인
- 유해한 음주/흡연(남성의 경우 표준 음료 15잔 이상, 여성의 경우 표준 음료 8잔 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지행동치료(CBTI)는 불면증을 개선하기 위한 비의학적 치료입니다.
CBTI 그룹은 8주 동안 매주 1시간씩 온라인 모임에 참석합니다.
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심리학자/정신과 의사가 CBTI를 전달하기 위해 매주 8주 동안 온라인 회의를 진행합니다.
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활성 비교기: 보건 교육
건강 교육 그룹은 8주 동안 매주 1시간씩 온라인 회의에 참석합니다.
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일반적인 건강 지식을 전달하기 위해 매주 8주 동안 온라인 회의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 수면의 질
기간: 16주
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 주관적 수면 품질
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 매개변수
기간: 8주
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공복 혈당과 인슐린, 헤모글로빈 A1C
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8주
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고감도 c-반응성 단백질
기간: 8주
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Hs-CRP용 혈청 샘플
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8주
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환자가 보고한 결과
기간: 16주
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우울 증상, 스트레스, 불안, 주간 졸음, 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
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16주
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객관적인 수면 매개변수
기간: 8주
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1주간의 가속도계 기록을 통해 수면을 취합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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