Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved type 2-diabetes mellitus
13. marts 2024 opdateret af: Mahidol University
Effekter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved type 2-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) sammenlignet med sundhedsuddannelser hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) med søvnløshedssymptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere med T2DM med søvnløshedssymptomer og randomisere dem til ugentlig CBTI eller sundhedsuddannelse i 8 uger. Resultaterne vil blive målt ved baseline og 8 uger og 16 uger (8 uger efter intervention).
Det primære resultat vil være subjektiv søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index Sekundære resultater vil være fastende glukose, hæmoglobin A1C, insulinniveauer, højfølsomt c-reaktivt protein, objektive søvnparametre fra accelerometer, depressive symptomer, søvnighed i dagtimerne, livskvalitet, angstsymptomer og stresssymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Similan Kirisri
- Telefonnummer: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chutintorn Sriphrapradang
- Telefonnummer: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Kontakt:
- Similan Kirisri
- Telefonnummer: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
-
Kontakt:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Telefonnummer: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i alderen 30 til 65 år
- Hæmoglobin A1C ≥ 6,5 men ≤ 10 %
- Har dårlig søvnkvalitet som vurderet af Insomnia Severity Index ≥ 15
- Modtag de samme hypoglykæmiske behandlinger 3 måneder før interventionen
- Hvis du bruger søvnhjælp, skal dosis være stabil i 3 måneder før tilmeldingen
- Evne til at bruge de elektroniske enheder (computer, tablet) og vurdere internettet
- Villig til at deltage i alle de 8 sessioner aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Natholdsarbejde
- Insulinbehandling
- Alvorlig hypoglykæmi, der har krævet hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
- Medicinsk ustabile tilstande f.eks. nyreudskiftningsterapi, leversvigt, hjertesvigt, aktiv cancer, epilepsi, ustabil cerebrovaskulær sygdom
- Psykose, ukontrolleret depression
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnø eller STOP-BANG ≥ 5
- Sprog/kommunikation/høre-/synshandicap
- Graviditet eller amning
- Plejer af spædbarn
- Skadelig alkohol/rygning (≥15 standarddrik hos mænd og ≥8 standarddrik hos kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er ikke-medicinsk behandling for at forbedre søvnløshed.
CBTI-gruppen vil deltage i onlinemøde, 1 time ugentligt i 8 uger.
|
Onlinemøde, ugentligt i 8 uger, for at levere CBTI af psykolog/psykiater
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsesgruppen deltager i onlinemøde, 1 time ugentligt i 8 uger.
|
Onlinemøde, ugentligt i 8 uger, for at levere generel sundhedsviden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske parametre
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende glukose og insulin, hæmoglobin A1C
|
8 uger
|
|
Højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
serumprøve til Hs-CRP
|
8 uger
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 16 uger
|
Spørgeskemaer til vurdering af depressive symptomer, stress, angst, søvnighed i dagtimerne og livskvalitet
|
16 uger
|
|
Objektive søvnparametre
Tidsramme: 8 uger
|
Søvn opnås ved brug af 1-uges accelerometerregistrering
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MURA2023/873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .