Terapia cognitivo-conductual para el insomnio en la diabetes mellitus tipo 2
13 de marzo de 2024 actualizado por: Mahidol University
Efectos de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio en la diabetes mellitus tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio explorará los efectos de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) en comparación con la educación sanitaria en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) con síntomas de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará participantes con DM2 con síntomas de insomnio y los asignará al azar a CBTI semanal o educación sanitaria durante 8 semanas. Los resultados se medirán al inicio del estudio, a las 8 semanas y a las 16 semanas (8 semanas después de la intervención).
El resultado primario será la calidad subjetiva del sueño según la evaluación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Los resultados secundarios serán glucosa en ayunas, hemoglobina A1C, niveles de insulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad, parámetros objetivos del sueño del acelerómetro, síntomas depresivos, somnolencia diurna, calidad de vida, síntomas de ansiedad y síntomas de estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Similan Kirisri
- Número de teléfono: 660805491645
- Correo electrónico: similankirisri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chutintorn Sriphrapradang
- Número de teléfono: 660819876945
- Correo electrónico: Chutins@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Contacto:
- Similan Kirisri
- Número de teléfono: 660805491645
- Correo electrónico: similankirisri@gmail.com
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Contacto:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Número de teléfono: 660819876945
- Correo electrónico: Chutins@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 de 30 a 65 años
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5 pero ≤ 10 %
- Tener mala calidad del sueño según lo evaluado por el índice de gravedad del insomnio ≥ 15
- Recibir los mismos tratamientos hipoglucemiantes 3 meses antes de la intervención.
- Si usa ayuda para dormir, la dosis debe permanecer estable durante 3 meses antes de la inscripción.
- Capacidad para utilizar los dispositivos electrónicos (computadora, tableta) y evaluar Internet.
- Dispuesto a asistir a todas las actividades de las 8 sesiones.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Trabajo en turno de noche
- terapia con insulina
- Hipoglucemia grave que requirió hospitalización o visita al departamento de emergencias en los últimos 6 meses
- Historia de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses.
- Condiciones médicamente inestables, por ejemplo. terapia de reemplazo renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, cáncer activo, epilepsia, enfermedad cerebrovascular inestable
- Psicosis, depresión incontrolada.
- Apnea obstructiva del sueño no tratada o STOP-BANG ≥ 5
- Discapacidad de lenguaje/comunicación/audición/vista
- Embarazo o lactancia
- Cuidador de bebe
- Alcohol/tabaco nocivo (≥15 tragos estándar en hombres y ≥8 tragos estándar en mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) es un tratamiento no médico para mejorar el insomnio.
El grupo CBTI asistirá a reuniones en línea, 1 hora semanal durante 8 semanas.
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Reunión online, semanal durante 8 semanas, para impartir CBTI por psicólogo/psiquiatra
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Comparador activo: Educación para la salud
El grupo de educación para la salud asistirá a reuniones en línea, 1 hora semanal durante 8 semanas.
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Reunión online, semanal durante 8 semanas, para impartir conocimientos generales de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calidad subjetiva del sueño según la evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Glucosa e insulina en ayunas, hemoglobina A1C.
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8 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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muestra de suero para Hs-CRP
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8 semanas
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionarios para evaluar síntomas depresivos, estrés, ansiedad, somnolencia diurna y calidad de vida.
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16 semanas
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Parámetros objetivos del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sueño se obtendrá mediante el registro con acelerómetro de 1 semana.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- MURA2023/873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .