Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen tyypin 2 diabeteksessa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University
Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset unettomuuteen tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia unettomuuteen (CBTI) verrattuna terveyskasvatukseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), joilla on unettomuusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa värvätään T2DM-potilaita, joilla on unettomuusoireita, ja satunnaistetaan heidät viikoittaiseen CBTI:hen tai terveyskoulutukseen 8 viikon ajan. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa ja 16 viikkoa (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Ensisijainen tulos on subjektiivinen unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä arvioituna. Toissijaiset tulokset ovat paastoglukoosi, hemoglobiini A1C, insuliinitasot, korkean herkkyys c-reaktiivinen proteiini, objektiiviset uniparametrit kiihtyvyysmittarista, masennusoireet, uneliaisuus päivällä, elämänlaatu, ahdistuneisuus- ja stressioireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Similan Kirisri
- Puhelinnumero: 660805491645
- Sähköposti: similankirisri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chutintorn Sriphrapradang
- Puhelinnumero: 660819876945
- Sähköposti: Chutins@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Similan Kirisri
- Puhelinnumero: 660805491645
- Sähköposti: similankirisri@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Puhelinnumero: 660819876945
- Sähköposti: Chutins@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus 30-65-vuotiaat
- Hemoglobiini A1C ≥ 6,5 mutta ≤ 10 %
- Unen laatu on huono Insomnia Severity Indexin mukaan ≥ 15
- Saat samat hypoglykeemiset hoidot 3 kuukautta ennen toimenpidettä
- Jos käytät nukahtamista, annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kyky käyttää elektronisia laitteita (tietokone, tabletti) ja arvioida Internetiä
- Halukas osallistumaan kaikkiin 8 istunnon toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Yövuorotyötä
- Insuliinihoito
- Vaikea hypoglykemia, joka vaati sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellisesti epävakaat tilat, esim. munuaisten korvaushoito, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpä, epilepsia, epästabiili aivoverisuonitauti
- Psykoosi, hallitsematon masennus
- Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea tai STOP-BANG ≥ 5
- Kieli-/viestintä-/kuulo-/näkövamma
- Raskaus tai imetys
- Vauvan hoitaja
- Haitallinen alkoholi/tupakointi (≥15 standardijuoma miehillä ja ≥8 standardijuoma naisilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on ei-lääketieteellistä hoitoa unettomuuden parantamiseksi.
CBTI-ryhmä osallistuu verkkokokoukseen, 1 tunti viikossa 8 viikon ajan.
|
Online-kokous viikoittain 8 viikon ajan CBTI:n toimittamiseksi psykologin/psykiatrin toimesta
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Terveyskasvatusryhmä osallistuu verkkokokoukseen, 1 tunti viikossa 8 viikon ajan.
|
Online-kokous viikoittain 8 viikon ajan yleisen terveystiedon välittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Subjektiivinen unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä arvioituna
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoglukoosi ja insuliini, hemoglobiini A1C
|
8 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
seeruminäyte Hs-CRP:lle
|
8 viikkoa
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kyselylomakkeet masennuksen oireiden, stressin, ahdistuneisuuden, päiväuniisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
|
Objektiiviset uniparametrit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uni saavutetaan käyttämällä 1 viikon kiihtyvyysmittarin tallennusta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2023/873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .