Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia no Diabetes Mellitus Tipo 2
13 de março de 2024 atualizado por: Mahidol University
Efeitos da terapia cognitivo-comportamental para insônia no diabetes mellitus tipo 2: um ensaio clínico randomizado
Este estudo irá explorar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) em comparação com a educação em saúde em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) com sintomas de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar participantes com DM2 com sintomas de insônia e randomizá-los para CBTI semanal ou educação em saúde por 8 semanas. Os resultados serão medidos no início do estudo e 8 semanas e 16 semanas (8 semanas após a intervenção).
O resultado primário será a qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Os resultados secundários serão glicemia de jejum, hemoglobina A1C, níveis de insulina, proteína c reativa de alta sensibilidade, parâmetros objetivos do sono do acelerômetro, sintomas depressivos, sonolência diurna, qualidade de vida, sintomas de ansiedade e sintomas de estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Similan Kirisri
- Número de telefone: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chutintorn Sriphrapradang
- Número de telefone: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Contato:
- Similan Kirisri
- Número de telefone: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
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Contato:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Número de telefone: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 entre 30 e 65 anos
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5 mas ≤ 10%
- Têm má qualidade do sono, conforme avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia ≥ 15
- Receba os mesmos tratamentos hipoglicêmicos 3 meses antes da intervenção
- Se estiver usando soníferos, a dose precisa ser estável por 3 meses antes da inscrição
- Capacidade de usar dispositivos eletrônicos (computador, tablet) e avaliar a internet
- Disposto a participar de todas as atividades das 8 sessões
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Trabalho noturno
- Terapia com insulina
- Hipoglicemia grave que necessitou de hospitalização ou visita ao pronto-socorro nos últimos 6 meses
- História de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Condições clinicamente instáveis, por exemplo. terapia de substituição renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, câncer ativo, epilepsia, doença cerebrovascular instável
- Psicose, depressão descontrolada
- Apneia obstrutiva do sono não tratada ou STOP-BANG ≥ 5
- Deficiência de linguagem/comunicação/audição/visão
- Gravidez ou lactação
- Cuidador de bebê
- Álcool/tabagismo nocivo (≥15 bebidas padrão em homens e ≥8 bebidas padrão em mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é um tratamento não médico para melhorar a insônia.
O grupo CBTI participará de reunião online, 1 hora semanal durante 8 semanas.
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Reunião online, semanalmente durante 8 semanas, para entrega de CBTI por psicólogo/psiquiatra
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Comparador Ativo: Educação saudável
O grupo de educação em saúde participará de reuniões online, 1 hora semanal durante 8 semanas.
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Reunião online, semanalmente durante 8 semanas, para transmitir conhecimentos gerais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 16 semanas
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Qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros metabólicos
Prazo: 8 semanas
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Glicemia de jejum e insulina, hemoglobina A1C
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8 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 8 semanas
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amostra de soro para Hs-CRP
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8 semanas
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 16 semanas
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Questionários para avaliar sintomas depressivos, estresse, ansiedade, sonolência diurna e qualidade de vida
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16 semanas
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Parâmetros objetivos do sono
Prazo: 8 semanas
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O sono será obtido usando registro de acelerômetro de 1 semana
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- MURA2023/873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .