Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w cukrzycy typu 2
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBTI) w porównaniu z edukacją zdrowotną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z objawami bezsenności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy z T2DM z objawami bezsenności i przydzieleni losowo do cotygodniowych zajęć CBTI lub edukacji zdrowotnej przez 8 tygodni. Wyniki będą mierzone na początku badania oraz po 8 i 16 tygodniach (8 tygodni po interwencji).
Pierwszorzędowym wynikiem będzie subiektywna jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Drugorzędnymi wynikami będą stężenie glukozy na czczo, hemoglobina A1C, poziom insuliny, białko c-reaktywne o wysokiej czułości, obiektywne parametry snu z akcelerometru, objawy depresyjne, senność w ciągu dnia, jakość życia, objawy lękowe i objawy stresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Similan Kirisri
- Numer telefonu: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chutintorn Sriphrapradang
- Numer telefonu: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Kontakt:
- Similan Kirisri
- Numer telefonu: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
-
Kontakt:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Numer telefonu: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 w wieku od 30 do 65 lat
- Hemoglobina A1C ≥ 6,5, ale ≤ 10%
- Mają słabą jakość snu ocenianą na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności ≥ 15
- Otrzymuj takie same leki hipoglikemizujące na 3 miesiące przed interwencją
- W przypadku stosowania środków nasennych dawka musi być stabilna przez 3 miesiące przed rejestracją
- Umiejętność posługiwania się urządzeniami elektronicznymi (komputer, tablet) i oceny Internetu
- Chętnie wezmę udział we wszystkich 8 zajęciach
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Praca na nocną zmianę
- Insulinoterapia
- Ciężka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stany niestabilne medycznie, np. terapia nerkozastępcza, niewydolność wątroby, niewydolność serca, aktywna choroba nowotworowa, epilepsja, niestabilna choroba naczyń mózgowych
- Psychoza, niekontrolowana depresja
- Nieleczony obturacyjny bezdech senny lub STOP-BANG ≥ 5
- Niepełnosprawność językowa/komunikacyjna/słuchu/wzroku
- Ciąża lub laktacja
- Opiekun niemowlęcia
- Szkodliwy alkohol/palenie (≥15 standardowych porcji u mężczyzn i ≥8 standardowych porcji u kobiet)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI) to niemedyczna metoda leczenia bezsenności.
Grupa CBTI będzie uczestniczyć w spotkaniach online, 1 godzina tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Spotkania online, cotygodniowe przez 8 tygodni, w celu dostarczenia CBTI przez psychologa/psychiatrę
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Grupa edukacji zdrowotnej będzie uczestniczyć w spotkaniach online, 1 godzina tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Spotkania online, cotygodniowe przez 8 tygodni, mające na celu przekazanie ogólnej wiedzy na temat zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Glukoza i insulina na czczo, hemoglobina A1C
|
8 tygodni
|
|
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
próbka surowicy na obecność Hs-CRP
|
8 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusze do oceny objawów depresji, stresu, lęku, senności w ciągu dnia i jakości życia
|
16 tygodni
|
|
Obiektywne parametry snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sen zostanie uzyskany na podstawie 1-tygodniowego zapisu akcelerometru
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2023/873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .