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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nel diabete mellito di tipo 2

13 marzo 2024 aggiornato da: Mahidol University

Effetti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nel diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio esplorerà gli effetti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) rispetto all'educazione sanitaria nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) con sintomi di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà partecipanti con T2DM con sintomi di insonnia e li randomizzerà a CBTI settimanale o educazione sanitaria per 8 settimane. I risultati saranno misurati al basale e dopo 8 settimane e 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento).

L'esito primario sarà la qualità soggettiva del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. Gli esiti secondari saranno la glicemia a digiuno, l'emoglobina A1C, i livelli di insulina, la proteina c-reattiva ad alta sensibilità, i parametri oggettivi del sonno rilevati dall'accelerometro, i sintomi depressivi, la sonnolenza diurna, la qualità della vita, sintomi di ansia e sintomi di stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chutintorn Sriphrapradang
  • Numero di telefono: 660819876945
  • Email: Chutins@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chutintorn Sriphrapradang
          • Numero di telefono: 660819876945
          • Email: Chutins@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2, età compresa tra 30 e 65 anni
  • Emoglobina A1C ≥ 6,5 ma ≤ 10%
  • Avere una scarsa qualità del sonno valutata dall'indice di gravità dell'insonnia ≥ 15
  • Ricevere gli stessi trattamenti ipoglicemizzanti 3 mesi prima dell'intervento
  • Se si utilizzano sonniferi, la dose deve essere stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Capacità di utilizzare i dispositivi elettronici (computer, tablet) e di valutare internet
  • Disposto a partecipare a tutte le attività delle 8 sessioni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Lavoro su turni notturni
  • Terapia insulinica
  • Ipoglicemia grave che ha richiesto il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi
  • Storia di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni medicamente instabili, ad es. terapia sostitutiva renale, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, cancro attivo, epilessia, malattia cerebrovascolare instabile
  • Psicosi, depressione incontrollata
  • Apnea ostruttiva notturna non trattata o STOP-BANG ≥ 5
  • Disabilità di linguaggio/comunicazione/udito/vista
  • Gravidanza o allattamento
  • Badante del neonato
  • Alcol/fumo dannosi (≥15 drink standard negli uomini e ≥8 drink standard nelle donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è un trattamento non medico per migliorare l'insonnia. Il gruppo CBTI parteciperà a una riunione online, 1 ora a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia
Incontro online, settimanale per 8 settimane, per fornire CBTI da parte di uno psicologo/psichiatra
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Il gruppo di educazione sanitaria parteciperà a una riunione online, 1 ora a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Educazione alla salute
Incontro online, settimanale per 8 settimane, per fornire conoscenze generali sulla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualità soggettiva del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: 8 settimane
Glucosio a digiuno e insulina, emoglobina A1C
8 settimane
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
campione di siero per Hs-CRP
8 settimane
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionari per valutare sintomi depressivi, stress, ansia, sonnolenza diurna e qualità della vita
16 settimane
Parametri oggettivi del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sonno sarà ottenuto utilizzando la registrazione con accelerometro di 1 settimana
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2023/873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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