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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Typ-2-Diabetes mellitus

13. März 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) im Vergleich zu Gesundheitserziehung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) mit Schlaflosigkeitssymptomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Teilnehmer mit T2DM mit Schlaflosigkeitssymptomen rekrutieren und sie randomisiert einer wöchentlichen CBTI oder Gesundheitserziehung für 8 Wochen zuteilen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 8 Wochen und 16 Wochen (8 Wochen nach dem Eingriff) gemessen.

Primärer Endpunkt ist die subjektive Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index. Sekundäre Endpunkte sind Nüchternglukose, Hämoglobin A1C, Insulinspiegel, hochempfindliches c-reaktives Protein, objektive Schlafparameter vom Beschleunigungsmesser, depressive Symptome, Tagesmüdigkeit, Lebensqualität, Angstsymptome und Stresssymptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chutintorn Sriphrapradang
  • Telefonnummer: 660819876945
  • E-Mail: Chutins@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Hämoglobin A1C ≥ 6,5 aber ≤ 10 %
  • Sie haben eine schlechte Schlafqualität, gemessen anhand des Insomnia Severity Index ≥ 15
  • Erhalten Sie 3 Monate vor dem Eingriff die gleichen hypoglykämischen Behandlungen
  • Wenn Schlafmittel verwendet werden, muss die Dosis vor der Aufnahme drei Monate lang stabil sein
  • Fähigkeit, elektronische Geräte (Computer, Tablet) zu nutzen und das Internet einzuschätzen
  • Bereit, an allen Aktivitäten der 8 Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Nachtschichtarbeit
  • Insulintherapie
  • Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Medizinisch instabile Zustände, z. Nierenersatztherapie, Leberversagen, Herzinsuffizienz, aktiver Krebs, Epilepsie, instabile zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Psychose, unkontrollierte Depression
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe oder STOP-BANG ≥ 5
  • Sprach-/Kommunikations-/Hör-/Sehbehinderung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Betreuer eines Säuglings
  • Schädlicher Alkohol/Rauchen (≥15 Standardgetränke bei Männern und ≥8 Standardgetränke bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine nicht-medizinische Behandlung zur Verbesserung der Schlaflosigkeit. Die CBTI-Gruppe nimmt 8 Wochen lang 1 Stunde pro Woche an einem Online-Meeting teil.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Online-Treffen, wöchentlich für 8 Wochen, um CBTI durch einen Psychologen/Psychiater durchzuführen
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Gesundheitserziehungsgruppe nimmt 8 Wochen lang 1 Stunde pro Woche an einem Online-Meeting teil.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Online-Meeting, wöchentlich über 8 Wochen, um allgemeines Gesundheitswissen zu vermitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Subjektive Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchternglukose und Insulin, Hämoglobin A1C
8 Wochen
Hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumprobe für Hs-CRP
8 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Fragebögen zur Beurteilung depressiver Symptome, Stress, Angstzustände, Tagesmüdigkeit und Lebensqualität
16 Wochen
Objektive Schlafparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schlaf wird mithilfe einer einwöchigen Beschleunigungsmesseraufzeichnung ermittelt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2023/873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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