Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при сахарном диабете 2 типа
13 марта 2024 г. обновлено: Mahidol University
Эффекты когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице при сахарном диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут изучены эффекты когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI) по сравнению с медицинским просвещением у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с симптомами бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны участники с СД2 с симптомами бессонницы и рандомизированы для еженедельной CBTI или санитарного просвещения в течение 8 недель. Результаты будут измеряться на исходном уровне, через 8 недель и 16 недель (8 недель после вмешательства).
Первичным результатом будет субъективное качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна. Вторичными результатами будут уровень глюкозы натощак, гемоглобин A1C, уровень инсулина, высокочувствительный С-реактивный белок, объективные параметры сна по акселерометру, симптомы депрессии, сонливость в дневное время, качество жизни, симптомы тревоги и симптомы стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Similan Kirisri
- Номер телефона: 660805491645
- Электронная почта: similankirisri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chutintorn Sriphrapradang
- Номер телефона: 660819876945
- Электронная почта: Chutins@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Контакт:
- Similan Kirisri
- Номер телефона: 660805491645
- Электронная почта: similankirisri@gmail.com
-
Контакт:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Номер телефона: 660819876945
- Электронная почта: Chutins@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа от 30 до 65 лет.
- Гемоглобин A1C ≥ 6,5, но ≤ 10 %
- Имеете плохое качество сна по шкале индекса тяжести бессонницы ≥ 15.
- Получите те же гипогликемические препараты за 3 месяца до вмешательства.
- При использовании снотворного доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев до включения в программу.
- Умение пользоваться электронными устройствами (компьютер, планшет) и пользоваться Интернетом.
- Готов присутствовать на всех 8 сессиях мероприятий
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Работа в ночную смену
- Инсулинотерапия
- Тяжелая гипогликемия, потребовавшая госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев.
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Медицински нестабильные состояния, например. заместительная почечная терапия, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, активный рак, эпилепсия, нестабильное заболевание сосудов головного мозга
- Психоз, неконтролируемая депрессия.
- Нелеченое обструктивное апноэ во сне или STOP-BANG ≥ 5
- Нарушение речи/коммуникации/слуха/зрения
- Беременность или лактация
- Опекун младенца
- Вредный алкоголь/курение (≥15 стандартных доз алкоголя у мужчин и ≥8 стандартных доз алкоголя у женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) — это немедикаментозное лечение бессонницы.
Группа CBTI будет посещать онлайн-встречи по 1 часу в неделю в течение 8 недель.
|
Онлайн-встреча, еженедельная в течение 8 недель, для проведения CBTI психологом/психиатром.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Группа санитарного просвещения будет посещать онлайн-встречи по 1 часу в неделю в течение 8 недель.
|
Онлайн-встречи, проводимые еженедельно в течение 8 недель, для распространения общих знаний о здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Субъективное качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические параметры
Временное ограничение: 8 недель
|
Глюкоза и инсулин натощак, гемоглобин A1C
|
8 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
|
образец сыворотки на Hs-CRP
|
8 недель
|
|
Результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкеты для оценки симптомов депрессии, стресса, тревоги, дневной сонливости и качества жизни
|
16 недель
|
|
Объективные параметры сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Сон будет получен с использованием 1-недельной записи акселерометра.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2023/873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты