Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved type 2 diabetes mellitus
13. mars 2024 oppdatert av: Mahidol University
Effekter av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil utforske effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) sammenlignet med helseutdanning hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM) med søvnløshetssymptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere deltakere med T2DM med søvnløshetssymptomer og randomisere dem til ukentlig CBTI eller helseundervisning i 8 uker. Resultatene vil bli målt ved baseline og 8 uker og 16 uker (8 uker etter intervensjon).
Primært utfall vil være subjektiv søvnkvalitet som vurderes av Pittsburgh Sleep Quality Index Sekundære utfall vil være fastende glukose, hemoglobin A1C, insulinnivåer, høysensitivt c-reaktivt protein, objektive søvnparametre fra akselerometer, depressive symptomer, søvnighet på dagtid, livskvalitet, angstsymptomer og stresssymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Similan Kirisri
- Telefonnummer: 660805491645
- E-post: similankirisri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chutintorn Sriphrapradang
- Telefonnummer: 660819876945
- E-post: Chutins@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Similan Kirisri
- Telefonnummer: 660805491645
- E-post: similankirisri@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Telefonnummer: 660819876945
- E-post: Chutins@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i alderen 30 til 65 år
- Hemoglobin A1C ≥ 6,5 men ≤ 10 %
- Har dårlig søvnkvalitet vurdert av Insomnia Severity Index ≥ 15
- Få de samme hypoglykemiske behandlingene 3 måneder før intervensjonen
- Hvis du bruker søvnhjelp, må dosen være stabil i 3 måneder før påmelding
- Evne til å bruke elektroniske enheter (datamaskin, nettbrett) og vurdere internett
- Villig til å delta på alle de 8 øktene
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Nattskiftarbeid
- Insulinbehandling
- Alvorlig hypoglykemi som krevde sykehusinnleggelse eller akuttmottak i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- Medisinsk ustabile tilstander, f.eks. nyreerstatningsterapi, leversvikt, hjertesvikt, aktiv kreft, epilepsi, ustabil cerebrovaskulær sykdom
- Psykose, ukontrollert depresjon
- Ubehandlet obstruktiv søvnapné eller STOP-BANG ≥ 5
- Språk/kommunikasjon/hørsels-/synshemming
- Graviditet eller amming
- Omsorgsperson for spedbarn
- Skadelig alkohol/røyking (≥15 standarddrikk hos menn og ≥8 standarddrikk hos kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er ikke-medisinsk behandling for å forbedre søvnløshet.
CBTI-gruppen vil delta på nettmøte, 1 time ukentlig i 8 uker.
|
Nettmøte, ukentlig i 8 uker, for å levere CBTI av psykolog/psykiater
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Helseutdanningsgruppen vil delta på nettmøte, 1 time ukentlig i 8 uker.
|
Nettmøte, ukentlig i 8 uker, for å levere generell helsekunnskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske parametere
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende glukose og insulin, hemoglobin A1C
|
8 uker
|
|
Høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
serumprøve for Hs-CRP
|
8 uker
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 16 uker
|
Spørreskjemaer for å vurdere depressive symptomer, stress, angst, søvnighet på dagtid og livskvalitet
|
16 uker
|
|
Objektive søvnparametere
Tidsramme: 8 uker
|
Søvn vil bli oppnådd ved å bruke 1-ukers akselerometerregistrering
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MURA2023/873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .