Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij diabetes mellitus type 2

13 maart 2024 bijgewerkt door: Mahidol University

Effecten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de effecten onderzoeken van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) in vergelijking met gezondheidsvoorlichting bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) met slapeloosheidssymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal deelnemers met T2DM met slapeloosheidssymptomen rekruteren en hen gedurende 8 weken randomiseren naar wekelijkse CBTI of gezondheidsvoorlichting. De resultaten zullen worden gemeten bij aanvang, na 8 weken en 16 weken (8 weken na de interventie).

De primaire uitkomst zal de subjectieve slaapkwaliteit zijn zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index. Secundaire uitkomsten zijn nuchtere glucose, hemoglobine A1C, insulineniveaus, hooggevoelig c-reactief proteïne, objectieve slaapparameters van de accelerometer, depressieve symptomen, slaperigheid overdag, kwaliteit van leven, angstsymptomen en stresssymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chutintorn Sriphrapradang
  • Telefoonnummer: 660819876945
  • E-mail: Chutins@gmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 van 30 tot 65 jaar
  • Hemoglobine A1C ≥ 6,5 maar ≤ 10%
  • Een slechte slaapkwaliteit hebben, zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index ≥ 15
  • Ontvang dezelfde hypoglykemische behandelingen 3 maanden vóór de interventie
  • Bij gebruik van slaapmiddelen moet de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn
  • Vaardigheid om de elektronische apparaten (computer, tablet) te gebruiken en internet te beoordelen
  • Bereid om alle activiteiten van de 8 sessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes mellitus
  • Nachtploeg werk
  • Insuline therapie
  • Ernstige hypoglykemie waarvoor in de afgelopen 6 maanden een ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig was
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Medisch instabiele omstandigheden, bijv. nierfunctievervangende therapie, leverfalen, hartfalen, actieve kanker, epilepsie, instabiele cerebrovasculaire ziekte
  • Psychose, ongecontroleerde depressie
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu of STOP-BANG ≥ 5
  • Taal-/communicatie-/gehoor-/zichtstoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Verzorger van het kind
  • Schadelijk alcoholgebruik/roken (≥15 standaarddrankjes bij mannen en ≥8 standaarddrankjes bij vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is een niet-medische behandeling om slapeloosheid te verbeteren. De CBTI-groep zal gedurende 8 weken 1 uur per week een online bijeenkomst bijwonen.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Online bijeenkomst, wekelijks gedurende 8 weken, voor het leveren van CBTI door psycholoog/psychiater
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
De gezondheidseducatiegroep zal gedurende 8 weken 1 uur per week een online bijeenkomst bijwonen.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Online bijeenkomst, wekelijks gedurende 8 weken, om algemene gezondheidskennis te overbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
Subjectieve slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische parameters
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchtere glucose en insuline, hemoglobine A1C
8 weken
Hooggevoelig c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
serummonster voor Hs-CRP
8 weken
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 16 weken
Vragenlijsten om depressieve symptomen, stress, angst, slaperigheid overdag en kwaliteit van leven te beoordelen
16 weken
Objectieve slaapparameters
Tijdsspanne: 8 weken
De slaap wordt verkregen met behulp van een accelerometerregistratie van 1 week
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MURA2023/873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren