Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u diabetu mellitu 2
13. března 2024 aktualizováno: Mahidol University
Účinky kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinky kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) ve srovnání se zdravotní výchovou u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) se symptomy nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie přijme účastníky s T2DM se symptomy nespavosti a náhodně je rozdělí na týdenní CBTI nebo zdravotní výchovu po dobu 8 týdnů. Výsledky budou měřeny na začátku a za 8 týdnů a 16 týdnů (8 týdnů po intervenci).
Primárním výstupem bude subjektivní kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku Sekundárními výstupy budou glykémie nalačno, hemoglobin A1C, hladiny inzulínu, vysoce citlivý c-reaktivní protein, objektivní parametry spánku z akcelerometru, depresivní symptomy, denní ospalost, kvalita života, symptomy úzkosti a symptomy stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Similan Kirisri
- Telefonní číslo: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chutintorn Sriphrapradang
- Telefonní číslo: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Kontakt:
- Similan Kirisri
- Telefonní číslo: 660805491645
- E-mail: similankirisri@gmail.com
-
Kontakt:
- Chutintorn Sriphrapradang
- Telefonní číslo: 660819876945
- E-mail: Chutins@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu ve věku 30 až 65 let
- Hemoglobin A1C ≥ 6,5, ale ≤ 10 %
- Mít špatnou kvalitu spánku podle indexu závažnosti insomnie ≥ 15
- Aplikujte stejnou hypoglykemickou léčbu 3 měsíce před intervencí
- Pokud používáte pomoc při spánku, dávka musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením
- Schopnost používat elektronická zařízení (počítač, tablet) a posuzovat internet
- Ochota zúčastnit se všech 8 aktivit sezení
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Práce na noční směny
- Inzulínová terapie
- Těžká hypoglykémie, která si vyžádala hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti v posledních 6 měsících
- Anamnéza diabetické ketoacidózy v posledních 6 měsících
- Zdravotně nestabilní stavy, např. renální substituční terapie, jaterní selhání, srdeční selhání, aktivní rakovina, epilepsie, nestabilní cerebrovaskulární onemocnění
- Psychóza, nekontrolovaná deprese
- Neléčená obstrukční spánková apnoe nebo STOP-BANG ≥ 5
- Postižení jazyka/komunikace/sluchu/zraku
- Těhotenství nebo kojení
- Péče o dítě
- Škodlivý alkohol/kouření (≥15 standardních nápojů u mužů a ≥8 standardních nápojů u žen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je nelékařská léčba ke zlepšení nespavosti.
Skupina CBTI se zúčastní online setkání, 1 hodinu týdně po dobu 8 týdnů.
|
Online setkání, týdenní po dobu 8 týdnů, k poskytování CBTI psychologem/psychiatrem
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Skupina zdravotní výchovy se zúčastní online setkání, 1 hodina týdně po dobu 8 týdnů.
|
Online setkání, týdenní po dobu 8 týdnů, s cílem poskytnout obecné zdravotní znalosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické parametry
Časové okno: 8 týdnů
|
Glukóza a inzulín nalačno, hemoglobin A1C
|
8 týdnů
|
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
vzorek séra pro Hs-CRP
|
8 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 16 týdnů
|
Dotazníky k posouzení symptomů deprese, stresu, úzkosti, denní ospalosti a kvality života
|
16 týdnů
|
|
Objektivní parametry spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Spánek bude získán pomocí 1týdenního záznamu akcelerometru
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Similan Kirisri, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2023/873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .