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2 型糖尿病患者のインスリン感受性を改善する補助療法としての G タンパク質共役受容体キナーゼ 2 型阻害剤パロキセチン

2024年1月11日 更新者:aya ramadan ashmawy sarhan
この研究の目的は、2 型糖尿病患者のインスリン抵抗性に対する GRK2 阻害剤パロキセチンの効果を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は世界中で最も一般的な代謝障害の 1 つであり、その発症は主に、膵臓 β 細胞によるインスリン分泌の欠陥と、インスリン感受性組織のインスリンに対する応答能力の欠如を含む 2 つの主要な要因の組み合わせによって引き起こされます。

2 型糖尿病 (T2DM) は、インスリン抵抗性の発症による代謝の変化と密接な関係があります。

G タンパク質共役受容体キナーゼ 2 型 (GRK2) は、多くの重要な細胞機能の制御に関与しており、人間の健康と病気の重要な役割を果たしています。実際、GRK2 はセリンリン酸化イベントを通じてインスリンシグナル伝達を制御します。 G タンパク質共役受容体キナーゼ 2 型アップレギュレーションは、インスリン刺激による GRK2 とインスリン受容体基質 1 (IRS1) の時間依存的な会合により、インスリンシグナル伝達とグルコース抽出を阻害し、IRS1 セリンリン酸化と不活化を引き起こします。 肝臓の GRK2 発現の阻害は、グルコース恒常性とインスリン感受性を改善するのに十分であり、最終的には T2DM における内皮機能不全を改善します。

前臨床研究では、マウスの GRK2 の遺伝子除去によりインスリン抵抗性が低下することが報告されました。 この意味で、GRK2活性の阻害はインスリン感受性を改善する可能性があり、IRおよびT2DMの治療に新たな治療標的を提供する可能性がある。 FDA 承認の選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) であるパロキセチンは、in vivo および in vitro の両方で他の GRK よりも GRK2 に対する選択性が高い強力な GRK2 阻害剤として同定されました。

パロキセチンは GRK2 の活性部位に結合し、G タンパク質共役受容体 (GPCR) のリン酸化と脱感作を阻害する立体構造でキナーゼ ドメインを安定化します。6 症例報告研究では、コントロールが不十分な T2DM を患う 35 歳の女性が、3 か月間パロキセチン治療を受けている間に、低血糖症状の頻度が増加したことが実証されました。 パロキセチンの中止後、彼女の低血糖に対する意識は劇的に改善されました。 著者らは、彼女の低血糖の無自覚は、セロトニン症候群の非典型的な症状である自律神経機能不全によって引き起こされているのではないかと仮説を立てました。 パロキセチンはまた、ランダム化試験で寛解したうつ病を経験した非糖尿病患者のインスリン感受性を増加させました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断が確立されている患者。
  • メトホルミンベースの複合経口血糖降下薬(メトホルミンとDDP4阻害剤、またはメトホルミンとスルホニルウレア剤、またはメトホルミンとGLP-1類似体)で治療された2型糖尿病患者
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 7% かつ ≤ 9
  • 20歳から65歳までの年齢
  • BMI ≥25 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性

    • 高脂血症を除く糖尿病の合併症を有する患者。
    • 急性または慢性疾患(インフルエンザ、がん、関節リウマチなど)の患者
    • 腎障害(S.Cr > 1.5 mg/dl)および肝障害(ビリルビン値 > 1.2 mg/dl)を有する患者。
    • 心血管疾患の患者
    • COPDとしてアシドーシスを起こしやすい状態にある患者
    • 緑内障患者
    • 甲状腺疾患のある患者
    • ベータ遮断薬、避妊薬、サイアザイド系利尿薬、コルチコステロイド、交感神経刺激薬など、炭水化物代謝に影響を与える薬剤を服用している患者
    • 何らかの経口抗糖尿病薬や他の経口血糖降下薬で治療されている患者、またはインスリンで治療されている患者
    • 患者は抗凝固薬、抗血小板薬、抗精神病薬、MAOI、アンフェタミン、NSAID、コルチコステロイド、エルゴタミン、レボチロキシン、麻薬性鎮痛薬、トラマドール、肝ミクロソーム酵素阻害薬、肝ミクロソーム酵素誘導薬を安定化させた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 1 (対照グループ)
メトホルミンベースの経口血糖降下薬とプラセボを組み合わせた錠剤を受け取る予定です
メトホルミンベースの複合経口血糖降下薬(メトホルミンとDDP4阻害剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤、またはメトホルミンとGLP-1類似体)とプラセボを毎日投与する2型糖尿病患者
アクティブコンパレータ:グループ II (介入グループ)
この患者はメトホルミンベースの経口血糖降下薬とパロキセチン12.5mgを毎日朝に併用投与される。
介入群 n=22 メトホルミンベースの複合経口血糖降下薬(メトホルミンとDDP4阻害剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤、またはメトホルミンとGLP-1類似体)とパロキセチン1日12.5mgで治療された2型糖尿病患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化です。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
HOMA-IR の変更。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的結果は、GRK2 の発現の変化です。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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