- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203275
Paroxetina, inibidor do receptor acoplado à proteína G quinase tipo 2, como terapia adjuvante para melhorar a sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é um dos distúrbios metabólicos mais comuns em todo o mundo e seu desenvolvimento é causado principalmente por uma combinação de dois fatores principais, incluindo secreção defeituosa de insulina pelas células β pancreáticas e a incapacidade dos tecidos sensíveis à insulina de responder à insulina.
O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) compartilha uma relação íntima com o metabolismo alterado através do desenvolvimento de resistência à insulina )RI(.
O receptor quinase acoplado à proteína G tipo 2 (GRK2) está envolvido na regulação de muitas funções celulares essenciais e é um ator chave na saúde e nas doenças humanas. Na verdade, o GRK2 regula a sinalização da insulina através de eventos fosforilados em serina. A regulação positiva do receptor quinase tipo 2 acoplado à proteína G inibe a sinalização da insulina e a extração de glicose devido a uma associação dependente do tempo de GRK2 estimulada pela insulina com o substrato do receptor de insulina 1 (IRS1), levando à fosforilação e inativação da serina IRS1. A inibição da expressão hepática de GRK2 é suficiente para melhorar a homeostase da glicose e a sensibilidade à insulina, o que eventualmente melhora a disfunção endotelial no DM2.
Estudos pré-clínicos relataram que a ablação genética de GRK2 em camundongos reduziu a resistência à insulina. Nesse sentido, a inibição da atividade do GRK2 poderia melhorar a sensibilidade à insulina e fornecer um novo alvo terapêutico para o tratamento da RI e do DM2. A paroxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) aprovado pela FDA, foi identificada como um potente inibidor de GRK2 com maior seletividade para GRK2 em relação a outros GRKs, tanto in vivo quanto in vitro.
A paroxetina liga-se ao sítio ativo de GRK2 e estabiliza o domínio quinase em uma conformação que inibe a fosforilação e dessensibilização do receptor acoplado à proteína G (GPCR).6 Um estudo de caso demonstrou que durante 3 meses de tratamento com paroxetina, uma mulher de 35 anos com DM2 mal controlada apresentou um aumento na frequência de episódios hipoglicêmicos. Após a descontinuação da paroxetina, sua percepção da hipoglicemia melhorou dramaticamente. Os autores levantaram a hipótese de que o desconhecimento da hipoglicemia poderia ser causado por disfunção autonômica, que é uma manifestação atípica da síndrome da serotonina. A paroxetina também aumentou a sensibilidade à insulina em pacientes não diabéticos que apresentaram remissão da depressão em um ensaio randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 2.
- Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com hipoglicemia oral combinada à base de metformina (metformina mais inibidor de DDP4 ou metformina mais sulfonilureias ou metformina mais análogos de GLP-1)
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7% e ≤9
- Idade entre 20 e 65 anos
- IMC ≥25 kg/m2
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com complicações do diabetes, exceto hiperlipidemia, se houver.
- Pacientes com doenças agudas ou crônicas (como gripe, câncer, artrite reumatóide, etc….)
- Pacientes com insuficiência renal (S.Cr > 1,5 mg/dl) e insuficiência hepática (nível de bilirrubina > 1,2 mg/dl).
- Pacientes com doenças cardiovasculares
- Pacientes com condições que predispõem à acidose como DPOC
- Pacientes com glaucoma
- Pacientes com distúrbios da tireoide
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo de carboidratos, como betabloqueadores, contraceptivos, diuréticos tiazídicos, corticosteróides, simpaticomiméticos
- Pacientes tratados com qualquer agente antidiabético oral, outros agentes hipoglicemiantes orais ou tratados com insulina
- Os pacientes estabilizaram anticoagulantes, antiplaquetários, antipsicóticos, IMAOs, anfetaminas, AINEs, corticosteróides, ergotamina, levotiroxina, analgésico narcótico, tramadol, inibidores de enzimas microssomais hepáticas e indutores de enzimas microssomais hepáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo 1 (grupo controle)
que receberá comprimidos hipoglicêmicos orais combinados à base de metformina e placebo
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Pacientes com diabetes tipo 2 tratados com hipoglicemia oral combinada à base de metformina (metformina mais inibidor de DDP4 ou metformina mais sulfonilureias ou metformina mais análogos de GLP-1) mais placebo diariamente
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Comparador Ativo: grupo II (grupo intervenção)
que receberá hipoglicemiante oral combinado à base de metformina mais 12,5 mg de paroxetina diariamente pela manhã.
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grupo de intervenção n = 22 pacientes com diabetes tipo 2 tratados com hipoglicemiante oral combinado à base de metformina (metformina mais inibidor de DDP4 ou metformina mais sulfonilureias ou metformina mais análogos de GLP-1) mais paroxetina 12,5 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário é a alteração na hemoglobina glicada (HbA1c).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no HOMA-IR .
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado secundário é a mudança na expressão de GRK2
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- paroxetine in type 2 diabetes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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