クローン病における内視鏡的狭窄形成術とバルーン拡張術の比較 (ES vs BD in CD)

炎症性腸疾患 (IBD) は、胃腸管の慢性再発性非特異的炎症性疾患のグループであり、その病因は依然として不明です。 これには主に潰瘍性大腸炎 (UC) とクローン病 (CD) が含まれます。 近年、中国における炎症性腸疾患の発生率は、工業化と都市化の傾向に伴って急激に増加しています。 具体的には、北米における CD の発生率は年間 100,000 人あたり 6.3 ～ 23.8 人の範囲ですが、中国では年間 100,000 人あたり約 10.04 人で、年間増加率は 1.1% です。 CD は慢性潰瘍、狭窄、貫壁病変を特徴とし、主に 15 歳から 25 歳の若年成人が罹患し、多くの場合再発性かつ不断の経過をたどります。 CD における持続的な炎症は、局所的な線維化、腸管腔の狭窄を引き起こし、腸狭窄を引き起こし、最終的には閉塞を引き起こし、社会の生産性と個人の生活の質の両方に重大な影響を与える可能性があります。

腸狭窄は CD の最も一般的な局所合併症の 1 つであり、回盲部や術後の吻合部で発生することがよくあります。 中国における最近の疫学研究では、他のアジア諸国のデータと一致して、CD 患者の 30% 近くが腸狭窄を経験していることが示されています。 報告によると、CD 患者の約 20% が診断時に腸狭窄を示し、約 3 分の 1 が診断から 10 年以内に狭窄に進行します。 さらに、患者の最大 50% が少なくとも 1 回の外科的介入を受け、約 4 分の 1 が術後 5 年以内に狭窄の再発を経験します。 CD 関連の腸狭窄は、多くの場合、炎症性要素と線維性要素の両方を組み合わせています。 炎症性狭窄は、腸壁の炎症反応によって引き起こされる粘膜の充血、浮腫、リンパ組織の過形成によって生じますが、炎症を制御し組織の浮腫を軽減することで軽減できます。 一方、線維性狭窄は、長期にわたる慢性炎症に起因する腸壁の線維性組織の沈着と瘢痕化が原因で、管腔の狭窄やさらには閉塞を引き起こし、現在の薬物療法では線維化を回復させることはできません。

CD 関連の腸狭窄の 3 つの主な治療法には、薬物療法、内視鏡療法、および外科的介入が含まれます。 薬物療法は一般に炎症性狭窄の予防と管理に使用されますが、線維性狭窄に対する効果は限られています。 生物学的製剤の長期使用は腸狭窄を誘発または悪化させる可能性があり、吻合部狭窄には効果がありません。 薬物療法と比較して、腸切除および吻合部狭窄形成術を含む外科的治療は、腸狭窄の治療においてより確実な結果をもたらします。 しかし、手術は侵襲的であり、術後の合併症や病気の再発のリスクを伴います。

内視鏡治療は内科的治療と外科的治療の間の橋渡しとして登場しており、有効性が証明されており、合併症のリスクが低い腸狭窄の進行を制御するために使用できます。 主要な内視鏡技術には、内視鏡的バルーン拡張術 (EBD)、内視鏡的狭窄切除術 (EST)、およびステント留置術が含まれます。 EBD は最も一般的に使用される内視鏡治療であり、消化器系の狭くなった管腔を拡張するために、直接内視鏡による視覚化の下で、またはガイドワイヤーの助けを借りてバルーン拡張器を配置することが含まれます。 過去 30 年にわたり、EBD は CD における一次および二次腸狭窄の日常的な治療法になりました。 EBD は、内視鏡検査が狭くなった部分をスムーズに通過できるため、すぐに成功を収め、主に閉塞症状の軽減によって臨床的改善が測定されます。 多数の観察臨床研究により、EBD には良好な安全性プロファイルがあり、全体的な成功率は 58.0% ～ 80.8% であることが示されています。 EBDは、回腸結腸吻合部狭窄のあるCD患者の手術間隔を延長することができ、複数回の手術のリスクが高い進行期の患者にも効果的です。 ただし、EBD では、多くの場合、拡張を繰り返す必要があり、穿孔のリスクが高まる可能性があります。 研究では、複合穿孔率が約 3% であり、比較的高い狭窄再発率が報告されています。 ほとんどの患者は複数回の拡張後に手術を回避できますが、最終的には外科的治療が必要になる場合もあります。

EST は、消化管狭窄に対する新しい低侵襲治療法であり、操作が簡単、安全性が高く、傷が小さく、再発率が低いなどの利点があります。 EST は、胆管、食道、消化管などのさまざまな場所の狭窄の治療に使用され、良好な治療結果を達成しています。 ただし、EST にはより高度な技術的熟練度が必要です。 安全で効果的な内視鏡的狭窄切除術を行うには、内視鏡医は内視鏡検査と切断装置の両方を習得する必要があります。 EST では、内視鏡の誘導下で電気メスを使用して腸の狭くなった領域を切断します。これにより、線維化部分の標的治療が可能になり、均一なバルーン圧力分布に伴う穿孔のリスクが回避されます。 EBD と比較して、EST は拡張効果が高く、穿孔のリスクが低くなります。 特に原発性線維性狭窄や吻合部狭窄に効果的です。 Lanらによる研究では、ESTを受けたCD患者の11.3％がさらなる手術を必要とし、報告された有害事象はわずか5件であった。 遡及研究によると、二次治療を必要とするCD患者の割合はEBDの33.5%からESTの9.5%に減少した。 別の後ろ向き研究では、85人のIBD患者がEST治療後に腸狭窄の大幅な改善を示し、追跡調査中に外科的切除が必要となったのは13人のみで、10人の外科的合併症が報告された。 これらのデータは、EST が非常に効果的で安全であることを示しています。 この新しい、安全で効果的で再発の少ない治療法が、狭窄のある中国人 CD 患者に適しているかどうか、また EBD よりも利点があるかどうかを判断することの臨床的および研究的意​​義は最も重要です。

EST 技術は胃腸狭窄の治療に有望であることが示されていますが、CD 関連の狭窄におけるその役割についてはさらなる解明が必要です。 現在、EST と EBD の間の比較研究はありません。 したがって、このプロジェクトでは、ランダム化並行対照デザインを利用して、EST または EBD を受けている CD 患者の治療結果、合併症、再発率を比較する、CD 関連狭窄の治療に関して EST と EBD を比較するランダム化比較試験をデザインすることを提案します。 この研究は、実用化におけるESTとEBDの実現可能性、有効性、安全性を深く分析し、比較することを目的としています。

要約すると、このプロジェクトは、EST または EBD で治療された CD 関連狭窄の成人被験者を対象としたランダム化比較試験を実施する予定です。 この研究では、内視鏡検査、胃腸画像検査、炎症マーカーモニタリングなどの技術を利用して、中国のCD患者に対するこの新しい内視鏡治療の臨床的寛解効果、合併症、再発率を調査する予定です。 この研究は、より大きなサンプルサイズでのさらなる多施設研究の基礎を築き、より高い患者のコンプライアンスを備えたCD関連狭窄治療の選択肢を開発するための新しいアプローチを提供します。 このプロジェクトの実施が成功すれば、CD関連狭窄の治療におけるESTの応用価値と展望が明らかになり、CD患者に信頼できる治療選択肢が提供され、疾患の症状と生活の質が改善されることになる。