Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen striktureplastian vertailu ilmapallolaajenemiseen Crohnin striktuureissa (ES vs BD in CD)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Endoskooppisen striktureplastian ja endoskooppisen pallolaajentamisen vertailu Crohnin taudin suoliston striktuurien hoitoon: avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Crohnin tauti (CD) on tulehduksellinen suolistosairaus, jolle on tunnusomaista krooniset haavaumat, ahtaumat ja tunkeutuvat vauriot suolistossa. Taudin alkuvaiheessa tulehdus ja haavaumat ovat ensisijaisia ​​ilmenemismuotoja. Kuitenkin sairauden edetessä ja uusiutuessa vuosien mittaan, jopa lääkityshoidolla, 30–50 % potilaista kokee edelleen vaihtelevaa suoliston ahtautta, ja osa niistä on palautumattomia fibroottisia ahtaumia.

CD:hen liittyvien suoliston fibroottisten ahtaumien kohdalla lääkehoito tuottaa usein rajallisia tuloksia, ja biologisten aineiden pitkäaikainen käyttö voi mahdollisesti aiheuttaa tai pahentaa suolen ahtautumista. Lääkehoitoon verrattuna kirurginen interventio tarjoaa selkeämmän ratkaisun suoliston ahtaumiin. Kirurginen hoito on kuitenkin invasiivista ja siihen liittyy postoperatiivisten komplikaatioiden ja taudin uusiutumisen riski.

Endoskooppinen hoito toimii siltana lääketieteellisten ja kirurgisten hoitovaihtoehtojen välillä. Endoskooppisen hoidon keskeisiä tekniikoita ovat endoskooppinen pallolaajennus (EBD), endoskooppinen strikuroplastia (EST) ja endoskooppinen stentin asennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on ryhmä kroonisia, toistuvia, epäspesifisiä maha-suolikanavan tulehdussairauksia, joiden etiologia on edelleen epäselvä. Se kattaa ensisijaisesti haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD). Viime vuosina IBD:n ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt voimakkaasti teollistumisen ja kaupungistumisen myötä. Tarkemmin sanottuna CD-taudin ilmaantuvuus Pohjois-Amerikassa vaihtelee 6,3-23,8 tapausta 100 000 yksilöä kohden vuodessa, kun taas Kiinassa se on noin 10,04 tapausta 100 000 yksilöä kohti vuodessa, ja vuotuinen kasvuvauhti on 1,1 %. CD-taudille ovat ominaisia ​​krooniset haavaumat, ahtaumat ja transmuraaliset leesiot, jotka vaikuttavat pääasiassa nuoriin aikuisiin, iältään 15–25, ja se seuraa usein uusiutuvaa ja hellittämätöntä kulkua. Jatkuva tulehdus CD:ssä voi johtaa paikalliseen fibroosiin, suolen luumenin kaventumiseen, mikä johtaa suolen ahtaumiin ja lopulta tukkeutumiseen, mikä vaikuttaa merkittävästi sekä yhteiskunnan tuottavuuteen että yksilön elämänlaatuun.

Suolen ahtauma on yksi yleisimmistä CD:n paikallisista komplikaatioista, ja sitä esiintyy usein ileocekaalisella alueella ja leikkauksen jälkeisissä anastomoosikohdissa. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset Kiinassa ovat osoittaneet, että lähes 30 % CD-potilaista kokee suoliston ahtaumaa, mikä on johdonmukaista muista Aasian maista saatujen tietojen kanssa. Raportit osoittavat, että noin 20 prosentilla CD-potilaista on suoliston ahtaumat diagnoosihetkellä, ja noin kolmannes etenee ahtaumaan kymmenen vuoden kuluessa diagnoosista. Lisäksi jopa 50 %:lle potilaista tehdään vähintään yksi kirurginen toimenpide, ja noin neljänneksellä ahtauma uusiutuu viiden vuoden kuluessa leikkauksesta. CD:hen liittyvät suolen ahtaumat yhdistävät usein sekä tulehduksellisia että fibroottisia komponentteja. Tulehdukselliset ahtaumat johtuvat limakalvon tukkeutumisesta, turvotuksesta ja imukudoksen liikakasvusta, joka johtuu suolen seinämän tulehdusreaktioista, joita voidaan lievittää hallitsemalla tulehdusta ja vähentämällä kudosturvotusta. Fibroottiset ahtaumat puolestaan ​​johtuvat kuitukudoksen kerääntymisestä ja arpeutumisesta suolen seinämään, mikä johtuu pitkäaikaisesta kroonisesta tulehduksesta, mikä johtaa luminaalin kaventumiseen ja jopa tukkeutumiseen, ja nykyiset lääkehoidot eivät pysty kääntämään fibroosia.

CD:hen liittyvien suoliston ahtaumien kolme tärkeintä hoitomuotoa ovat lääkehoito, endoskooppinen hoito ja kirurginen interventio. Lääkehoitoa käytetään yleensä tulehduksellisten ahtaumien ehkäisyyn ja hoitoon, mutta sillä on rajallinen teho fibroottisia ahtaumaja vastaan. Biologisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa suoliston ahtaumaa, eikä se tehoa anastomoottisiin ahtaumaihin. Lääkehoitoon verrattuna kirurginen hoito, johon kuuluu suolen resektio ja anastomoottinen ahtaumaplastia, tarjoaa selkeämpiä tuloksia suoliston ahtaumien hoidossa. Leikkaus on kuitenkin invasiivinen ja siihen liittyy postoperatiivisten komplikaatioiden ja taudin uusiutumisen riski.

Endoskooppinen hoito on noussut sillaksi lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen välillä, ja sitä voidaan käyttää suoliston ahtaumien etenemisen hillitsemiseen todistetusti tehokkaalla ja pienemmällä komplikaatioriskillä. Keskeisiä endoskooppisia tekniikoita ovat endoskooppinen pallolaajennus (EBD), endoskooppinen striturektomia (EST) ja stentin asennus. EBD on yleisimmin käytetty endoskooppinen hoito, johon kuuluu pallolaajentimen sijoittaminen suoran endoskooppisen visualisoinnin alle tai ohjauslangan avulla ruoansulatusjärjestelmän kaventuneen luminaalisen alueen laajentamiseen. Viimeisten 30 vuoden aikana EBD:stä on tullut rutiinihoito primaaristen ja sekundaaristen suolen ahtaumien hoidossa CD:ssä. EBD saavuttaa välittömän menestyksen, koska endoskopia voi sujuvasti navigoida kavennetun segmentin läpi, ja kliinistä paranemista mitataan ensisijaisesti obstruktiivisten oireiden lievittymisellä. Lukuisat havainnolliset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että EBD:llä on hyvä turvallisuusprofiili ja yleinen onnistumisaste vaihtelee 58,0 %:sta 80,8 %:iin. EBD voi pidentää leikkausten välistä aikaväliä CD-potilailla, joilla on ileokolonisen anastomoottisia ahtaumaja, ja se on tehokas myös potilaille, jotka ovat etenevässä vaiheessa ja joilla on suuri useiden leikkausten riski. Kuitenkin EBD:n aikana monet tapaukset vaativat toistuvia laajennuksia, mikä voi lisätä perforaatioriskiä. Tutkimukset ovat raportoineet noin 3 %:n yhdistetyn rei'itysasteen sekä suhteellisen korkean ahtauman uusiutumisasteen. Vaikka useimmat potilaat voivat välttää leikkauksen useiden laajennusten jälkeen, jotkut saattavat lopulta vaatia kirurgista hoitoa.

EST on uusi ja minimaalisesti invasiivinen hoito ruuansulatuskanavan ahtaumalle, joka tarjoaa etuja, kuten helppokäyttöisyyden, korkean turvallisuuden, pienet viillot ja alhainen uusiutumisaste. EST:tä on käytetty menestyksekkäästi ahtaumien hoitoon eri paikoissa, mukaan lukien sappitiehyissä, ruokatorvessa ja maha-suolikanavassa, jolloin on saavutettu suotuisia hoitotuloksia. EST vaatii kuitenkin suurempaa teknistä osaamista. Turvallisen ja tehokkaan endoskooppisen strikurectomian suorittamiseksi endoskooppilääkärin on hallittava sekä endoskopia että leikkauslaite. EST sisältää suolen kavennetun alueen leikkaamisen endoskooppisella ohjauksella sähköveitsellä, mikä mahdollistaa fibroottisten segmenttien kohdennetun hoidon ja välttää tasaiseen pallopaineen jakautumiseen liittyvän rei'itysriskin. EBD:hen verrattuna EST tarjoaa paremmat laajentavat vaikutukset ja pienemmän perforaatioriskin. Se on erityisen tehokas primaaristen fibroottisten tai anastomoottisten ahtaumien hoitoon. Lan et al.:n tutkimuksessa 11,3 % CD-potilaista, jotka saivat EST:n, tarvitsi lisäleikkausta, ja vain 5 haittatapahtumaa raportoitiin. Toissijaista hoitoa tarvitsevien CD-potilaiden osuus laski 33,5 %:sta EBD:stä 9,5 %:iin EST-potilaiden retrospektiivisessä tutkimuksessa. Toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa 85 IBD-potilasta osoitti merkittävää parannusta suolen ahtaumissa EST-hoidon jälkeen, ja vain 13 potilasta tarvitsi kirurgista resektiota seurannan aikana ja 10 raportoitua kirurgista komplikaatiota. Nämä tiedot osoittavat, että EST on erittäin tehokas ja turvallinen. Kliininen ja tutkimuksellinen merkitys sen määrittämisessä, sopiiko tämä uusi, turvallinen, tehokas ja vähän uusiutumista aiheuttava hoito kiinalaisille CD-potilaille, joilla on ahtauma, ja tarjoaako se etuja EBD:hen verrattuna, on ensiarvoisen tärkeää.

Vaikka EST-tekniikka on osoittanut lupaavaa ruoansulatuskanavan ahtaumien hoidossa, sen rooli CD:hen liittyvissä ahtaumaissa vaatii lisäselvitystä. Tällä hetkellä EST:n ja EBD:n välillä ei ole vertailevaa tutkimusta. Siksi tässä projektissa ehdotetaan suunnitella satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EST:tä ja EBD:tä CD:hen liittyvien ahtaumien hoitoon käyttäen satunnaistettua rinnakkaiskontrollimallia vertaamaan EST- tai EBD-potilaiden hoitotuloksia, komplikaatioita ja uusiutumistiheyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja vertailla syvällisesti EST:n ja EBD:n toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta käytännön sovelluksissa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä projekti suunnittelee satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista aikuisilla potilailla, joilla on CD:hen liittyviä ahtaumaja ja joita hoidetaan EST:llä tai EBD:llä. Se käyttää tekniikoita, kuten endoskopiaa, maha-suolikanavan kuvantamista ja tulehdusmerkkiaineiden seurantaa, tutkiakseen tämän uuden endoskooppisen hoidon kliinisiä remissiovaikutuksia, komplikaatioita ja uusiutumisasteita CD-potilailla Kiinassa. Tutkimus luo pohjan jatkotutkimukselle suuremmilla otoskooilla ja tarjoaa uuden lähestymistavan CD-sairauksiin liittyvien ahtaumahoitovaihtoehtojen kehittämiseen, joilla potilasmyöntyvyys paranee. Tämän projektin onnistunut toteutus paljastaa EST:n sovellusarvon ja tulevaisuudennäkymiä CD:hen liittyvien ahtaumien hoidossa. Se tarjoaa luotettavan hoitovaihtoehdon CD-potilaille ja parantaa heidän sairauden oireita ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • 浙江大学医学院第二附属医院
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Valitaan 18–75-vuotiaat kiinalaiset Crohnin taudin fibroottiset ahtaumat, jotka eivät ole reagoineet lääketieteelliseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-75 vuotta. Selkeitä todisteita primaarisista tai sekundaarisista ahtaumista Crohnin taudissa, jotka voidaan tunnistaa kuvantamisella ja endoskopialla (kolonoskopia voi päästä paikalle).

Jos potilaalle on aiemmin tehty endoskooppinen hoito, hänen on täytynyt olla oireeton vähintään vuoden.

Täydellinen tai osittainen suolitukos. Perinteisten ja vaiheittaisten hoitomenetelmien tehottomuutta. Struktuurin pituus alle 5 cm. Enintään kaksi rajoitusta. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Paiseet, fistelit tai muut aktiiviset leesiot, jotka eivät rajoitu ahtaumakohtaan, komplisoivat striktuurit.

Striktuurit, joita on aiemmin hoidettu stenteillä tai laajentamalla, mutta ilman oireiden lievitystä, jotka ovat säilyneet yli vuoden.

Raskaus tai imetys. Kyvyttömyys suorittaa endoskooppista hoitoa. Vaikeat hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä alle 70 000, INR yli 1,5).

Samanaikaiset pitkälle edenneet kasvaimet tai muut vakavat systeemiset rinnakkaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä 51 potilaalle tehtiin endoskooppinen stricturoplastia. Endoskoopin etupäähän asennettiin läpinäkyvä korkki, ja neulaveitsi asetettiin endoskoopin työkanavan läpi. Suorassa visualisoinnissa radiaalinen viilto tehtiin rajoituspaikassa pyrkimyksenä säilyttää normaali limakalvo kudos mahdollisimman paljon. Striktuuri viitoi vähitellen, kunnes endoskooppi pystyi sujuvasti läpi.
Koeryhmä: Koeryhmässä 51 potilaalle tehtiin endoskooppinen strikuroplastia. Endoskoopin etupäähän kiinnitettiin läpinäkyvä korkki ja neulanveitsi työnnettiin endoskoopin työkanavan läpi. Suorassa visualisoinnissa ahtaumakohtaan tehtiin säteittäinen viilto pyrkien säilyttämään normaali limakalvokudos mahdollisimman paljon. Ahtaumaa leikattiin vähitellen, kunnes endoskooppi pääsi sujuvasti läpi.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä 51 potilaalle tehtiin endoskooppinen ilmapallon laajentuminen. Endoskooppi edistettiin striktuurin kohdalle, ja laajennusohjauslaite asetettiin. Pallojen asettamisen jälkeen se oli asteittain paine, jokainen inflaatio kesti 1-2 minuuttia, ja tämä prosessi toistettiin 2-3 kertaa, kunnes endoskooppi ja vaippa voisi kulkea kapenevan segmentin läpi ja päästä distaaliseen paksusuoleen.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmässä 51 potilaalle tehtiin endoskooppinen pallolaajennus. Endoskooppi siirrettiin ahtaumakohtaan ja laajennusohjainlanka asetettiin paikalleen. Pallon asettamisen jälkeen sitä täytettiin asteittain paineella, jokainen täyttö kesti 1-2 minuuttia, ja tämä prosessi toistettiin 2-3 kertaa, kunnes endoskooppi ja vaippa pääsivät kulkemaan kavennetun segmentin läpi ja pääsemään distaaliseen paksusuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden remissioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvinneet uutta endoskooppista tai kirurgista hoitoa oireiden uusiutumisen vuoksi vuoden kuluessa seurannasta, kvantifioitu ja raportoitu.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien hoitomuotojen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuhunkin hoitomuotoon liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien verenvuoto, perforaatio jne.) ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on arvioitu ja luokiteltu yleisten lääketieteellisten ohjeiden mukaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Chen, phd, Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyselyn tulos voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

nyt on saatavilla

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki lääkärit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa