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크론병 협착에서 내시경적 협착성형술과 풍선 확장술의 비교 (ES vs BD in CD)

크론병 장협착 치료를 위한 내시경 협착성형술과 내시경 풍선 확장술의 비교: 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험

크론병(CD)은 장관의 만성 궤양, 협착, 관통 병변을 특징으로 하는 염증성 장질환입니다. 질병의 초기 단계에서는 염증과 궤양이 주요 증상입니다. 그러나 질병이 수년에 걸쳐 진행되고 재발함에 따라 약물 치료에도 불구하고 환자의 30~50%는 다양한 정도의 장 협착을 계속 경험하며, 그 중 일부는 비가역적인 섬유성 협착이 됩니다.

CD 관련 장 섬유성 협착의 경우, 약물 치료는 종종 제한적인 결과를 가져오며, 생물학적 제제의 장기간 사용은 잠재적으로 장 협착을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 의학적 치료에 비해 수술적 개입은 장 협착에 대한 보다 확실한 해결책을 제공합니다. 그러나 수술적 치료는 침습적이며 수술 후 합병증과 질병 재발의 위험이 있습니다.

내시경 치료는 내과적 치료와 수술적 치료 옵션 사이의 가교 역할을 합니다. 내시경 치료의 핵심 기술로는 내시경 풍선 확장술(EBD), 내시경 협착 성형술(EST), 내시경 스텐트 배치 등이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

염증성 장질환(IBD)은 위장관의 만성, 재발성, 비특이적 염증성 질환의 일종으로, 그 병인은 아직 불분명합니다. 이는 주로 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)을 포함합니다. 최근 몇 년간 중국에서는 산업화, 도시화 추세에 따라 IBD 발병률이 급격히 증가하고 있습니다. 구체적으로 북미 지역의 크론병 발병률은 연간 10만 명당 6.3~23.8명인 반면, 중국에서는 연간 10만 명당 약 10.04명으로 연평균 성장률 1.1%를 기록하고 있다. 크론병은 주로 15~25세의 젊은 성인에게 영향을 미치는 만성 궤양, 협착 및 벽경유 병변이 특징이며, 종종 재발하고 끊임없는 과정을 따릅니다. 크론병의 지속적인 염증은 국소 섬유증으로 이어질 수 있으며 장 내강이 좁아져 장 협착이 발생하고 궁극적으로 장폐색이 발생하여 사회적 생산성과 개인의 삶의 질 모두에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

장협착은 크론병의 가장 흔한 국소 합병증 중 하나로 회맹부 부위와 수술 후 문합 부위에서 자주 발생합니다. 최근 중국의 역학 연구에 따르면 CD 환자의 거의 30%가 장 협착을 경험하는 것으로 나타났으며 이는 다른 아시아 국가의 데이터와 일치합니다. 보고에 따르면 CD 환자의 약 20%가 진단 당시 장협착을 겪고 있으며, 약 1/3은 진단 후 10년 이내에 협착으로 진행됩니다. 더욱이, 최대 50%의 환자가 최소한 한 번의 수술을 받게 되며, 약 1/4은 수술 후 5년 이내에 협착이 재발하게 됩니다. CD 관련 장 협착은 종종 염증성 요소와 섬유성 요소를 모두 결합합니다. 염증성 협착은 장벽의 염증 반응으로 인한 점막 울혈, 부종, 림프 조직 증식으로 인해 발생하며, 이는 염증을 조절하고 조직 부종을 감소시킴으로써 완화될 수 있습니다. 반면에 섬유성 협착은 장기간의 만성 염증으로 인해 장벽에 섬유 조직이 침착되고 흉터가 생기기 때문에 관강이 좁아지고 심지어 폐색이 발생하기 때문에 현재의 약물 치료법으로는 섬유증을 되돌릴 수 없습니다.

크론병 관련 장협착의 세 가지 주요 치료 방식에는 약물 치료, 내시경 치료, 외과적 중재가 포함됩니다. 의료 요법은 일반적으로 염증성 협착의 예방 및 관리에 사용되지만 섬유성 협착에 대해서는 효능이 제한적입니다. 생물학적 제제의 장기간 사용은 장 협착을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 문합 협착에는 효과적이지 않습니다. 장협착 치료에 있어서는 내과적 치료에 비해 장절제술, 문합협착성형술 등의 수술적 치료가 보다 확실한 결과를 제공합니다. 그러나 수술은 침습적이며 수술 후 합병증 및 질병 재발의 위험이 있습니다.

내시경 치료는 내과적 치료와 수술적 치료 사이의 가교 역할을 하며 입증된 효능과 낮은 합병증 위험으로 장협착의 진행을 제어하는 ​​데 사용할 수 있습니다. 주요 내시경 기술에는 내시경 풍선 확장(EBD), 내시경 협착 절제술(EST) 및 스텐트 배치가 포함됩니다. EBD는 가장 일반적으로 사용되는 내시경 치료법으로, 소화계의 좁아진 관강을 확장하기 위해 직접 내시경 시각화 또는 가이드와이어의 도움으로 풍선 확장기를 배치하는 방법입니다. 지난 30년 동안 EBD는 크론병의 일차 및 이차 장 협착에 대한 일상적인 치료법이 되었습니다. EBD는 내시경 검사가 협소한 부분을 원활하게 탐색할 수 있기 때문에 즉각적인 성공을 거두며, 임상적 개선은 주로 폐쇄 증상의 완화로 측정됩니다. 수많은 관찰 임상 연구에 따르면 EBD는 안전성이 우수하고 전반적인 성공률이 58.0%~80.8%에 이르는 것으로 나타났습니다. EBD는 회장대장문합협착이 있는 크론병 환자의 수술 간격을 연장할 수 있으며, 다발성 수술 위험이 높은 진행성 환자에게도 효과적이다. 그러나 EBD 중에는 반복적인 확장이 필요한 경우가 많아 천공 위험이 높아질 수 있습니다. 연구에 따르면 약 3%의 천공률과 상대적으로 높은 협착 재발률이 보고되었습니다. 대부분의 환자는 여러 번의 확장 후에 수술을 피할 수 있지만 일부 환자는 결국 수술적 치료가 필요할 수 있습니다.

EST는 위장관 협착에 대한 새로운 최소 침습 치료법으로 수술 용이성, 높은 안전성, 작은 절개, 낮은 재발률 등의 장점을 제공합니다. EST는 담관, 식도, 위장관 등 다양한 부위의 협착을 치료하는 데 성공적으로 사용되어 좋은 치료 결과를 얻었습니다. 그러나 EST에는 더 높은 기술 숙련도가 필요합니다. 안전하고 효과적인 내시경 협착절제술을 시행하려면 내시경 의사는 내시경과 절단 장치를 모두 숙지해야 합니다. EST는 전기 칼을 사용하여 내시경 유도 하에 장의 좁은 부위를 절단하여 섬유성 부분의 표적 치료를 허용하고 풍선 압력 분포와 관련된 천공 위험을 피하는 것을 포함합니다. EBD에 비해 EST는 확장 효과가 더 좋고 천공 위험이 더 낮습니다. 원발성 섬유성 협착이나 문합부 협착에 특히 효과적입니다. Lan 등의 연구에서는 EST를 받은 CD 환자의 11.3%가 추가 수술을 필요로 했으며, 부작용은 5건만 보고되었습니다. 후향적 연구에서 2차 치료가 필요한 크론병 환자의 비율은 EBD의 경우 33.5%에서 EST의 경우 9.5%로 감소했습니다. 또 다른 후향적 연구에서는 85명의 IBD 환자가 EST 치료 후 장협착이 유의하게 개선된 것으로 나타났으며, 추적 관찰 중 수술적 절제가 필요한 환자는 13명뿐이었고 10명의 수술 합병증도 보고되었습니다. 이러한 데이터는 EST가 매우 효과적이고 안전하다는 것을 나타냅니다. 이 새롭고 안전하며 효과적이며 재발률이 낮은 치료법이 협착이 있는 중국 CD 환자에게 적합한지, EBD에 비해 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 임상 및 연구 중요성이 가장 중요합니다.

EST 기술이 위장관 협착 치료에 유망한 것으로 나타났지만 CD 관련 협착에서의 역할에 대해서는 추가 설명이 필요합니다. 현재 EST와 EBD 간의 비교 연구는 없습니다. 따라서 이 프로젝트에서는 EST 또는 EBD를 받는 CD 환자의 치료 결과, 합병증 및 재발률을 비교하기 위해 무작위 병렬 대조 설계를 활용하여 크론병 관련 협착 치료를 위해 EST와 EBD를 비교하는 무작위 대조 시험을 설계할 것을 제안합니다. 본 연구는 실제 적용에서 EST와 EBD의 타당성, 효능 및 안전성을 심층적으로 분석하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

요약하면, 이 프로젝트는 EST 또는 EBD로 치료받은 크론병 관련 협착이 있는 성인 대상자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 중국 내 크론병 환자에 대한 이 새로운 내시경 치료법의 임상적 완화 효과, 합병증 및 재발률을 조사하기 위해 내시경 검사, 위장 영상 및 염증 표지 모니터링과 같은 기술을 사용할 것입니다. 이 연구는 더 큰 표본 크기를 갖춘 추가 다기관 연구의 토대를 마련하고 환자 순응도가 더 높은 CD 관련 협착 치료 옵션을 개발하기 위한 새로운 접근 방식을 제공할 것입니다. 이 프로젝트의 성공적인 구현은 CD 관련 협착 치료에서 EST의 적용 가치와 전망을 밝혀 CD 환자에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하고 질병 증상과 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • 浙江大学医学院第二附属医院
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

의학적 치료에 반응하지 않는 크론병 섬유성 협착이 있는 18~75세의 중국 환자를 선정합니다.

설명

포함 기준:

나이는 18세에서 75세 사이입니다. 영상 및 내시경 검사(대장내시경 검사를 통해 해당 부위에 도달할 수 있음)를 통해 확인할 수 있는 크론병의 일차 또는 이차 협착에 대한 명확한 증거가 있습니다.

환자가 이전에 내시경 치료를 받은 경우, 최소 1년 동안 증상이 없어야 합니다.

완전 또는 부분 장폐색. 전통적인 치료법과 단계적 치료법의 비효율성. 수축 길이는 5cm 미만입니다. 최대 2개의 협착. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

농양, 누공 또는 협착 부위에만 국한되지 않는 기타 활성 병변으로 인해 복잡한 협착.

이전에 스텐트나 확장으로 치료했지만 증상 완화가 없이 1년 이상 지속된 협착.

임신 또는 수유. 내시경 치료를 받을 수 없습니다. 심각한 응고 장애(혈소판 수 70,000 미만, INR 1.5 초과).

동시 진행성 종양 또는 기타 심각한 전신 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
실험 그룹에서 51 명의 환자가 내시경 엄밀한 성형술을 받았다. 내시경의 프론트 엔드에 투명한 캡을 장착하고, 바늘 나이프를 내시경의 작업 채널을 통해 삽입 하였다. 직접 시각화 하에서, 정상적인 점막 조직을 가능한 한 많이 보존하기 위해 협착 부위에서 방사형 절개가 이루어졌다. 내시경이 부드럽게 통과 될 때까지 협착은 점차적으로 절개되었습니다.
실험군: 실험군에서는 51명의 환자에게 내시경 협착성형술을 시행하였다. 내시경 앞쪽 끝 부분에 투명한 캡을 장착하고 내시경 작업 채널을 통해 바늘 칼을 삽입했습니다. 직접적인 시각화 하에서 정상적인 점막 조직을 최대한 보존하기 위해 협착 부위에 방사형 절개를 실시했습니다. 내시경이 원활하게 통과할 수 있을 때까지 협착부를 서서히 절개하였다.
실험적: 제어 그룹
대조군에서 51 명의 환자가 내시경 풍선 확장을 겪었다. 내시경은 협착 부지로 진행되었고 팽창 가이드 와이어가 삽입되었습니다. 풍선을 놓은 후, 압력으로 점차 팽창하고, 각각의 인플레이션은 1-2 분 동안 지속되었으며,이 과정은 내시경과 외피가 좁은 세그먼트를 통과하여 원위 결장으로 들어갈 수있을 때까지 2-3 배 반복되었다.
대조군: 대조군에서는 51명의 환자가 내시경 풍선 확장술을 시행 받았습니다. 내시경을 협착 부위로 전진시킨 후 확장 가이드와이어를 삽입하였다. 풍선을 삽입한 후 점차적으로 압력을 가하여 팽창시켰으며, 각 팽창은 1~2분 동안 지속되었으며, 내시경과 덮개가 좁아진 부분을 통과하여 원위 결장에 들어갈 때까지 이 과정을 2~3회 반복했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 관해율
기간: 일년
추적 관찰 후 1년 이내에 증상 재발로 인해 새로운 내시경 또는 수술적 치료가 필요하지 않은 환자 수를 정량화하여 보고하였다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 치료 방식의 안전성
기간: 일년
표준 의료 지침에 따라 평가 및 분류된 각 치료 방식과 관련된 부작용(출혈, 천공 등 포함)의 발생률 및 심각도.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yan Chen, phd, Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0877

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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