統合された性感染症検査モデルによりケニアの妊婦の周産期転帰を改善 (PrIMI)
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、研究者らは、産前ケアにおける STI 検査と管理の 3 つのモデルに関連する周産期転帰を比較するために、ケニアのキスムとシアヤで 3 群の個人レベルの RCT を実施します。 研究者らは3,132人の妊婦を登録し、SOC（CT、NG、またはTV検査を行わない症候群管理のみ）を受ける群と、Xpert®アッセイを普遍的に使用するCT、NG、TV検査を受ける群と、 性感染症の症状がない女性に限る。 保健省のアルゴリズムに従って性感染症が検出された、および/または症状のあるすべての女性は、国のガイドラインに従って即時治療、EPT、および治癒検査を受けることになります。 すべての参加者は定期的な産前ケア中に登録され、産後9か月間追跡されます。 研究者らは、いくつかの二次的および探索的アウトカムに加えて、ランダム化群間で、流産/死産、PTB、LBW、SGA、および新生児死亡の複合アウトカムを定量化し、比較する予定である。
RCT のための産前クリニックの選択 (目的 1): 研究者らは、チームが進行中の PrEP 研究の一環として、ケニアのキスムとシアヤにある産前クリニックの景観分析を実施しました。 研究者らは、産前ケアに参加する顧客（HIV 感染率など）、提供される STI/HIV サービスの種類（HIV と梅毒の二重検査など）、GeneXpert® プラットフォームの利用可能性に関するデータを収集しました。 研究者らは、患者数の多いクリニック (年間 350 人以上の出産前患者) を選択しました。すべての診療所は、国のガイドラインに従って症候性性感染症の管理を提供し、Xpert® アッセイを実行する検査室を備え、あらゆる種類の出産前サービス (梅毒や HIV 検査など) を提供しなければなりません。 研究者らは郡の保健当局、施設責任者、検査スタッフと相談し、施設内の既存の GeneXpert® マシンで Xpert® STI 検査を提供することは可能であると保証してくれました (郡保健局長からの支持レターを参照)。
研究対象集団と適格基準 (目的 1): ケニアのキスムとシアヤにある 9 つの日常的な ANC 施設から、産前ケアを希望する 3,132 人の妊婦がランダム化試験に参加するために募集されます。 資格基準には、シスジェンダーの女性であることを自認していること、その日に産前ケアを希望していること、そのクリニックで産前産後ケアを受ける計画があること、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力があることが含まれます。 調査官は、親密なパートナーからの暴力を報告するクライアントを、特に STI サービスから恩恵を受ける可能性があるため、調査への登録から除外しません。76。 また、研究者らは、これらのデータが政策決定に最も役立つため、地域の産前患者の基礎となる母集団を最も代表する研究サンプルに基づいて所見を得るために、登録時の年齢、HIV 感染状況、在胎週数に基づいて女性を除外することはありません。
産前顧客の募集、スクリーニング、および登録 (目的 1): 各クリニックで、登録は 14 か月の期間にわたって行われます (季節変動はありますが、月あたり約 25 名の産前顧客が登録されます)。フォローアップ期間は約 12 か月です。 クリニックでの登録後、研究看護師がクライアントを募集し、資格を判断します。 キスム市またはその近郊の産前クリニックでの最近の研究に基づくと、産前ケアを希望するクライアントの在胎期間の中央値は 24 週であり、これは他の状況で Xpert® 検査を使用した進行中の研究の対象基準よりも遅くなっています。 スクリーニングの同意に続いて、年齢、HIV ステータス、適格特性、および研究への参加への同意意欲を簡単なフォームに記録します。 参加のための書面によるインフォームドコンセントに続いて、クライアントは登録され、人口統計学的および行動的特徴、性歴、教育、婚姻状況、収入、関係特性、HIV ステータス、および臨床的特徴（例: 妊娠歴など）。 採用戦略には、資格基準を満たす他のクライアントを紹介するクリニックのスタッフや登録された参加者との協力が含まれます。 募集資料では、入手可能なデータに基づいた性感染症のリスク、性感染症の状態が不明なパートナーを持つリスクについて産前の顧客に教育し、性感染症検査の利点を強調します。
無作為化手順 (目的 1): 無作為化は、すべてのルーチンの出生前手順と研究への登録後に行われます。 9 個以下のランダムなサイズのブロックでのブロックのランダム化 (1:1:1) は、サイト内のアームのバランスを確保するために募集サイトと登録時の HIV ステータスによって階層化され、研究生物統計学者によって監督されます。 研究看護師には、密封された不透明な封筒内で、ランダムに生成された治療割り当て（SOC または普遍的検査、または無症候性検査のみ）が与えられます。 参加者が治験への参加に同意すると、封筒が開けられ、参加者に治療の割り当てが割り当てられます。 ランダム化コードは、研究施設の研究コーディネーターによって維持されます。 割り当てが完了すると、ランダム化割り当ては盲検化されなくなります。 研究の非盲検性が結果に及ぼす影響を最小限に抑えるため、進行中のデータモニタリングには、施設または部門ごとに分類されたエンドポイントに関する情報は含まれません。 研究統計担当者のみが、研究部門または施設ごとに研究エンドポイントのデータをレビューします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lauren Gomez
- 電話番号：206-685-5044
- メール：gomezL4@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- 募集
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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Homa Bay、ケニア
- 募集
- Rachuonyo South Sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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Homa Bay、ケニア
- 募集
- Rangwe Sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Lumumba Sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Migosi Sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Chulaimbo County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Kisumu County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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Yala、ケニア
- 募集
- Yala sub County Hospital
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コンタクト：
- Felix Abuna
- 電話番号：+254 721 230652
- メール：fabuna@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シスジェンダーの女性であることを自認している
- クリニックに産前サービスを依頼する
- クリニックで産前産後ケアを受ける予定がある
- 国のガイドラインに従った症候群性STIスクリーニングおよびHIV/梅毒検査を受ける意欲があること
- 参加についてインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 男性の性別
- クリニックに産前サービスを求めない
- クリニックで産前産後ケアを受ける予定はない
- 国のガイドラインに基づく症候性性感染症スクリーニングおよびHIV/梅毒検査を受けることを望まない
- 参加に対するインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
すべての群において、参加者は、ケニアの国家ガイドラインに従って、産前クリニックの治験看護師から症候群性STIの評価を受けることになります。これには、臨床医（つまり、看護師、医師、臨床医）が、クライアントにおりもの、下腹部の症状があるかどうかを尋ねるアルゴリズムを使用する必要があります。痛みや性器潰瘍の有無を調べた後、自己申告の症状と一致する兆候がないか身体検査を受けます。
臨床症状に基づいて治療が処方されます。
研究看護師は、症状、治療の受け入れ、および投薬に関する情報を収集します。
すべての参加者には、STI 薬の使用に関する質問や懸念を解消するために、いつでも無料で電話できる研究用の電話番号が提供されます。
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実験的：ユニバーサルテスト
ユニバーサル STI 検査にランダムに割り付けられた参加者は、症状に関係なく Xpert® CT/NG および TV 検査を受け、標準的な症候群性 STI 評価を受けます。
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ユニバーサル STI 検査にランダムに割り付けられた参加者は、症状に関係なく Xpert® CT/NG および TV 検査を受け、標準的な症候群性 STI 評価を受けます。
無症候性のみの検査に無作為に割り付けられた参加者は、STI 評価中に CT、NG、または TV の兆候や症状が確認されなかった場合、Xpert® CT/NG および TV 検査が提供されます。
Xpert®検査を受けるよう割り当てられた参加者は、無症状感染を検出するための症状のない場合でも検査を行う利点を含め、CT/NG/TV検査についてカウンセリングを受けます（パイロット評価で通知されたとおり）。
クライアントが Xpert® 検査を受け入れる場合、膣スワブを自己採取する方法について治験看護師から指示されます。
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実験的：無症状者のみの検査
無症候性のみの検査に無作為に割り付けられた参加者は、STI 評価中に CT、NG、または TV の兆候や症状が確認されなかった場合、Xpert® CT/NG および TV 検査が提供されます。
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ユニバーサル STI 検査にランダムに割り付けられた参加者は、症状に関係なく Xpert® CT/NG および TV 検査を受け、標準的な症候群性 STI 評価を受けます。
無症候性のみの検査に無作為に割り付けられた参加者は、STI 評価中に CT、NG、または TV の兆候や症状が確認されなかった場合、Xpert® CT/NG および TV 検査が提供されます。
Xpert®検査を受けるよう割り当てられた参加者は、無症状感染を検出するための症状のない場合でも検査を行う利点を含め、CT/NG/TV検査についてカウンセリングを受けます（パイロット評価で通知されたとおり）。
クライアントが Xpert® 検査を受け入れる場合、膣スワブを自己採取する方法について治験看護師から指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期の転帰
時間枠：産後6週間
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ランダム化群間で比較した、胎児の喪失、PTB<在胎37週、SGA <10パーセンタイル、および新生児死亡を複合したバイナリエンドポイント(Yes/No)
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPT の結果と要因
時間枠：フォローアップ訪問のたびに
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参加者がパートナーに EPT を提案したかどうか、およびパートナーが介入群のみで EPT 薬を服用したかどうかのバイナリエンドポイント (はい/いいえ)
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フォローアップ訪問のたびに
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ケアの質
時間枠：毎回のフォローアップ訪問で
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リプロダクティブ・ヘルスにおけるQOCに関するMEASURE評価の指標に基づくバイナリエンドポイント（はい/いいえ）（例：FP法に問題があるかどうか医療提供者から尋ねられましたか？）をランダム化群間で比較
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毎回のフォローアップ訪問で
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CT/NG/TV の罹患率と補因子
時間枠：産後6週間
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産後6週間におけるCT/NG/TV検出頻度（はい/いいえ）をランダム化群間で比較
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産後6週間
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母親のHIV感染率
時間枠：産後9ヶ月
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ランダム化群間で比較したフォローアップ来院時の HIV 診断頻度
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産後9ヶ月
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HIVの垂直感染
時間枠：産後9ヶ月
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無作為化群間で比較した、追跡調査時のWLHIV感染で生まれた乳児のHIV診断頻度
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産後9ヶ月
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個々の周産期転帰
時間枠：産後6週間
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胎児死亡、PTB<妊娠 37 週、SGA <10 パーセンタイル、および新生児死亡の 2 項評価項目 (Yes/No) を、ランダム化群間で個別に比較
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産後6週間
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抗菌耐性
時間枠：産後9ヶ月
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NG 感染症の中で検出された NG 抗菌薬耐性のバイナリエンドポイント (はい/いいえ)
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産後9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jillian Pintye, RN, MPH, PHD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。