Poprawa wyników okołoporodowych wśród kenijskich kobiet w ciąży dzięki zintegrowanemu modelowi badania chorób przenoszonych drogą płciową (PrIMI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach Celu 1 badacze przeprowadzą 3-ramienne RCT na poziomie indywidualnym w Kisumu i Siaya w Kenii, aby porównać wyniki okołoporodowe związane z 3 modelami badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i postępowania w opiece przedporodowej. Badacze zrekrutują 3132 kobiety w ciąży i przydzielą losowo 1:1:1 do grupy otrzymującej SOC (tylko leczenie objawów bez badań CT, NG lub TV) w porównaniu z badaniami CT, NG i TV przy użyciu uniwersalnych testów Xpert® vs. tylko wśród kobiet bez objawów STI. Wszystkie kobiety z wykrytymi chorobami przenoszonymi drogą płciową i/lub objawami zgodnie z algorytmami Ministerstwa Zdrowia otrzymają natychmiastowe leczenie, EPT i testy wyleczające zgodnie z krajowymi wytycznymi. Wszystkie uczestniczki zostaną włączone do badania w ramach rutynowej opieki przedporodowej i obserwowane przez 9 miesięcy po porodzie. Badacze określą ilościowo i porównają złożony wynik dotyczący utraty ciąży/porodu martwego dziecka, PTB, LBW, SGA i śmierci noworodków pomiędzy ramionami randomizacji, oprócz kilku wyników wtórnych i eksploracyjnych.
Wybór kliniki położniczej do RCT (Cel 1): Badacze przeprowadzili analizę krajobrazu klinik położniczych w Kisumu i Siaya w Kenii w ramach trwających badań PrEP prowadzonych przez nasz zespół. Badacze zebrali dane na temat klientek korzystających z opieki przedporodowej (np. częstość występowania zakażenia wirusem HIV), rodzajów oferowanych usług w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową/HIV (np. podwójne badanie na obecność wirusa HIV i kiły) oraz dostępności platformy GeneXpert®. Badacze wybrali 9 klinik, w których liczba pacjentów jest duża (>350 pacjentek rocznie); wszystkie kliniki muszą zapewniać leczenie syndromowych chorób przenoszonych drogą płciową zgodnie z krajowymi wytycznymi, posiadać laboratorium przeprowadzające testy Xpert® i zapewniać pełen zakres usług przedporodowych (np. badania na obecność kiły i wirusa HIV). Badacze skonsultowali się z urzędnikami ds. zdrowia okręgu, kierownikami placówek i personelem laboratorium, którzy zapewnili nas, że możliwe jest przeprowadzanie testów Xpert® STI na istniejących urządzeniach GeneXpert® w placówkach (patrz listy wsparcia od okręgowych dyrektorów ds. zdrowia).
Populacja badania i kryteria kwalifikacyjne (Cel 1): Do udziału w randomizowanym badaniu zrekrutowane zostaną 3132 kobiety w ciąży poszukujące opieki przedporodowej z 9 rutynowych ośrodków ANC w Kisumu i Siaya w Kenii. Kryteria kwalifikujące obejmują identyfikację jako kobieta cispłciowa, ubieganie się tego dnia o opiekę przedporodową, planowanie opieki przedporodowej i poporodowej w tej klinice oraz chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody. Badacze nie wykluczą z udziału w badaniu klientów zgłaszających przemoc ze strony partnera, ponieważ to oni mogą szczególnie skorzystać na usługach STI.76. Badacze nie będą również wykluczać kobiet ze względu na wiek, zakażenie wirusem HIV lub wiek ciążowy w momencie włączenia do badania, aby uzyskać wyniki na podstawie próby badawczej najbardziej reprezentatywnej dla podstawowej populacji pacjentek w wieku przedporodowym w regionie, ponieważ dane te będą najbardziej przydatne przy podejmowaniu decyzji politycznych.
Rekrutacja, badania przesiewowe i rejestracja pacjentek w okresie przedporodowym (Cel 1): W każdej klinice rekrutacja będzie odbywać się przez okres 14 miesięcy (~25 pacjentek w okresie przedporodowym zapisanych miesięcznie, ze zmiennością sezonową) z około 12-miesięcznym okresem obserwacji. Po rejestracji w klinice pielęgniarki prowadzące badanie będą rekrutować klientów i ustalać, czy się kwalifikują. Na podstawie naszych ostatnich badań przeprowadzonych w klinikach przedporodowych w Kisumu/w pobliżu, mediana ciąży u klientek poszukujących opieki przedporodowej wynosi 24 tygodnie, czyli później niż kryteria włączenia do trwających badań z wykorzystaniem testów Xpert® w innych warunkach. Po wyrażeniu zgody na badanie przesiewowe w krótkim formularzu będzie podany wiek, status HIV, kryteria kwalifikowalności i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział klienci zostaną zapisani i poddani ocenie pod kątem cech demograficznych i behawioralnych, historii seksualnej, wykształcenia, stanu cywilnego, dochodów, cech związku, zakażenia wirusem HIV i cech klinicznych (np. historia ciąży itp.). Strategie rekrutacji będą obejmować współpracę z personelem kliniki i zapisanymi uczestnikami, którzy będą polecać innych klientów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Materiały rekrutacyjne będą edukować kobiety w ciąży na temat ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową w oparciu o dostępne dane, ryzyko związane z posiadaniem partnera o nieznanym statusie choroby przenoszonej drogą płciową oraz podkreślać korzyści wynikające z badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.
Procedury randomizacji (Cel 1): Randomizacja nastąpi po wszystkich rutynowych procedurach przedporodowych i włączeniu do badania. Randomizacja blokowa (1:1:1) w blokach o losowej wielkości nie większej niż 9, podzielona na warstwy według miejsca rekrutacji i statusu HIV w momencie rejestracji, aby zapewnić równowagę sił w obrębie ośrodków, będzie nadzorowana przez biostatystyka badania. Pielęgniarki uczestniczące w badaniu otrzymają losowo wygenerowany przydział leczenia (badanie SOC lub badanie uniwersalne lub tylko badanie bezobjawowe) w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu koperta zostanie otwarta i uczestnikowi zostanie przydzielony przydział leczenia. Kod randomizacji będzie prowadzony przez Koordynatora badania w ośrodku badawczym. Po przypisaniu przydział randomizacji zostanie odślepiony. Aby zminimalizować wpływ niezaślepionego charakteru badania na wyniki, bieżące monitorowanie danych nie będzie obejmować informacji o punktach końcowych w podziale na ośrodek lub ramię. Tylko statystyk badania dokona przeglądu danych dotyczących punktów końcowych badania według ramienia lub ośrodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Gomez
- Numer telefonu: 206-685-5044
- E-mail: gomezL4@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Rekrutacyjny
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Homa Bay, Kenia
- Rekrutacyjny
- Rachuonyo South Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Homa Bay, Kenia
- Rekrutacyjny
- Rangwe Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Lumumba Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Migosi Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Chulaimbo County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kisumu County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Yala, Kenia
- Rekrutacyjny
- Yala sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Numer telefonu: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikowanie się jako kobieta cispłciowa
- Szukam usług przedporodowych z kliniki
- Planuje objęcie opieką przedporodową i poporodową w klinice
- Chęć poddania się badaniom przesiewowym w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową oraz badaniu na obecność wirusa HIV/kiłę zgodnie z krajowymi wytycznymi
- Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć
- Nie szukam usług przedporodowych w klinice
- Nie planuje korzystać z opieki przedporodowej i poporodowej w klinice
- Nie chce poddać się badaniom przesiewowym w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową ani badaniom na obecność wirusa HIV/kiły zgodnie z krajowymi wytycznymi
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
We wszystkich ramionach uczestniczki otrzymają ocenę syndromiczną choroby przenoszonej drogą płciową od pielęgniarek prowadzących badanie w poradni położniczej zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii, co wymaga, aby klinicysta (tj. pielęgniarka, lekarz, pracownik kliniczny) stosował algorytm zadając pytanie, czy klientki mają objawy upławy, podbrzusza ból lub owrzodzenie narządów płciowych, po którym należy przeprowadzić badanie fizykalne pod kątem objawów odpowiadających objawom zgłaszanym przez pacjenta.
Na podstawie obrazu klinicznego przepisuje się leczenie.
Pielęgniarki prowadzące badanie będą zbierać informacje na temat objawów, akceptacji leczenia i zwolnienia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają numer telefonu do badania, pod który można w każdej chwili bezpłatnie zadzwonić w celu wyjaśnienia pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leków przenoszonych drogą płciową.
|
|
|
Eksperymentalny: Testowanie uniwersalne
Uczestnicy losowo przydzieleni do uniwersalnych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową zostaną zaoferowane badania Xpert® CT/NG i TV niezależnie od objawów oraz otrzymają standardową ocenę syndromiczną STI.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do uniwersalnych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową zostaną zaoferowane badania Xpert® CT/NG i TV niezależnie od objawów oraz otrzymają standardową ocenę syndromiczną STI.
Uczestnikom losowo przydzielonym do badania wyłącznie bezobjawowego zostanie zaoferowane badanie Xpert® CT/NG i TV, jeśli podczas oceny STI nie zostaną wykryte żadne oznaki ani objawy CT, NG lub TV.
Uczestnicy przydzieleni do badania Xpert® otrzymają poradę na temat badań CT/NG/TV, w tym korzyści z badania nawet w przypadku braku objawów w celu wykrycia bezobjawowych infekcji (jak wynika z oceny pilotażowej).
Jeśli klientka zgodzi się na badanie Xpert®, pielęgniarka prowadząca badanie poinstruuje ją, jak samodzielnie pobrać wymaz z pochwy.
|
|
Eksperymentalny: Testowanie wyłącznie bezobjawowe
Uczestnikom losowo przydzielonym do badania wyłącznie bezobjawowego zostanie zaoferowane badanie Xpert® CT/NG i TV, jeśli podczas oceny STI nie zostaną wykryte żadne oznaki ani objawy CT, NG lub TV.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do uniwersalnych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową zostaną zaoferowane badania Xpert® CT/NG i TV niezależnie od objawów oraz otrzymają standardową ocenę syndromiczną STI.
Uczestnikom losowo przydzielonym do badania wyłącznie bezobjawowego zostanie zaoferowane badanie Xpert® CT/NG i TV, jeśli podczas oceny STI nie zostaną wykryte żadne oznaki ani objawy CT, NG lub TV.
Uczestnicy przydzieleni do badania Xpert® otrzymają poradę na temat badań CT/NG/TV, w tym korzyści z badania nawet w przypadku braku objawów w celu wykrycia bezobjawowych infekcji (jak wynika z oceny pilotażowej).
Jeśli klientka zgodzi się na badanie Xpert®, pielęgniarka prowadząca badanie poinstruuje ją, jak samodzielnie pobrać wymaz z pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Binarny punkt końcowy (tak/nie) obejmujący utratę płodu, PTB < 37 tygodnia ciąży, SGA < 10 percentyl i zgon noworodków w porównaniu pomiędzy ramionami randomizacji
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki i czynniki EPT
Ramy czasowe: Przy każdej kolejnej wizycie
|
Binarny punkt końcowy (Tak/Nie) określający, czy uczestnik zaoferował partnerowi EPT i czy partner przyjmował leki EPT wyłącznie w grupie interwencyjnej
|
Przy każdej kolejnej wizycie
|
|
Jakość opieki
Ramy czasowe: Przy każdej kolejnej wizycie
|
Binarne punkty końcowe (tak/nie) w oparciu o wskaźniki oceny MEASURE dotyczące QOC w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (np. czy dostawca pytał, czy masz problem z metodą FP?) w porównaniu pomiędzy ramionami randomizacji
|
Przy każdej kolejnej wizycie
|
|
Częstość występowania i kofaktory CT/NG/TV
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Częstotliwość wykrywania CT/NG/TV (Tak/Nie) 6 tygodni po porodzie w porównaniu pomiędzy ramionami randomizacji
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Zapadalność na HIV u matek
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Częstotliwość diagnozowania wirusa HIV podczas wizyt kontrolnych w porównaniu pomiędzy ramionami randomizacji
|
9 miesięcy po porodzie
|
|
Pionowa transmisja wirusa HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Częstość rozpoznawania wirusa HIV wśród dzieci urodzonych z WLHIV podczas wizyt kontrolnych w porównaniu pomiędzy ramionami randomizacji
|
9 miesięcy po porodzie
|
|
Indywidualne wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Binarny punkt końcowy (tak/nie) obejmujący utratę płodu, PTB < 37 tygodnia ciąży, SGA < 10 percentyl i zgon noworodków, oddzielnie, w porównaniu pomiędzy ramionami randomizacji
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Binarne punkty końcowe (Tak/Nie) oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe NG wykryte wśród wszelkich infekcji NG
|
9 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019163
- R01HD113455-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .