Melhorando os resultados perinatais entre mulheres grávidas quenianas com um modelo integrado de teste de DST (PrIMI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Objetivo 1, os investigadores conduzirão um RCT de nível individual de 3 braços em Kisumu e Siaya, Quênia, para comparar resultados perinatais associados a 3 modelos de teste e manejo de DST em cuidados pré-natais. Os investigadores inscreverão 3.132 mulheres grávidas e randomizarão 1:1:1 para receber SOC (tratamento sindrômico apenas sem testes de CT, NG ou TV) vs. testes de CT, NG e TV usando ensaios Xpert® universalmente vs. apenas entre mulheres sem sintomas de IST. Todas as mulheres com ISTs detectadas e/ou sintomas de acordo com os algoritmos do Ministério da Saúde receberão tratamento imediato, EPT e testes de cura de acordo com as diretrizes nacionais. Todos os participantes serão inscritos durante os cuidados pré-natais de rotina e acompanhados até 9 meses após o parto. Os investigadores quantificarão e compararão um resultado composto de perda de gravidez/natimorto, PTB, BPN, PIG e morte neonatal, entre braços de randomização, além de vários resultados secundários e exploratórios.
Seleção de clínica pré-natal para RCT (Objetivo 1): Os investigadores conduziram uma análise paisagística de clínicas pré-natais em Kisumu e Siaya, Quênia, como parte dos estudos de PrEP em andamento de nossa equipe. Os investigadores recolheram dados sobre os clientes que frequentam cuidados pré-natais (por exemplo, prevalência do VIH), os tipos de serviços de IST/VIH oferecidos (por exemplo, testes duplos de VIH e sífilis) e a disponibilidade da plataforma GeneXpert®. Os investigadores selecionaram 9 clínicas de alto volume (>350 clientes pré-natais anualmente); todas as clínicas devem fornecer tratamento sindrômico de IST de acordo com as diretrizes nacionais, ter um laboratório que execute testes Xpert® e fornecer uma gama completa de serviços pré-natais (por exemplo, testes de sífilis e HIV). Os investigadores consultaram as autoridades de saúde do condado, os responsáveis das instalações e o pessoal do laboratório, que nos garantiram que é possível fornecer testes Xpert® STI em máquinas GeneXpert® existentes nas instalações (ver cartas de apoio dos Diretores de Saúde do Condado).
População do estudo e critérios de elegibilidade (Objetivo 1): 3.132 mulheres grávidas que procuram cuidados pré-natais serão recrutadas em 9 instalações de ANC de rotina em Kisumu e Siaya, Quênia, para participar do ensaio randomizado. Os critérios de elegibilidade incluem identificar-se como mulher cisgénero, procurar cuidados pré-natais nesse dia, planear receber cuidados pré-natais e pós-natais nessa clínica e estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado. Os investigadores não excluirão clientes que relatam violência por parceiro íntimo da inscrição no estudo, pois podem beneficiar especialmente dos serviços de IST.76. Os investigadores também não excluirão as mulheres com base na idade, estado de VIH ou idade gestacional no momento da inscrição para produzir resultados com base numa amostra de estudo mais representativa da população subjacente de clientes pré-natais na região, uma vez que estes dados serão mais úteis para decisões políticas.
Recrutamento, triagem e inscrição de clientes pré-natais (Objetivo 1): Em cada clínica, a inscrição ocorrerá durante um período de 14 meses (~25 clientes pré-natais inscritos por mês, com variabilidade sazonal) com um período de acompanhamento de aproximadamente 12 meses. Após o registro na clínica, as enfermeiras do estudo recrutarão clientes e determinarão a elegibilidade. Com base nos nossos estudos recentes em clínicas pré-natais em/perto de Kisumu, a mediana da gestação para clientes que procuram cuidados pré-natais é de 24 semanas, o que é posterior aos critérios de inclusão de estudos em curso que utilizam testes Xpert® noutros locais. Após o consentimento da triagem, um breve formulário irá capturar a idade, o status de HIV, as características de elegibilidade e a vontade de consentir para participar do estudo. Após consentimento informado por escrito para participação, os clientes serão inscritos e avaliados quanto a características demográficas e comportamentais, história sexual, educação, estado civil, renda, características de relacionamento, status de HIV e características clínicas (por exemplo, história de gravidez, etc.). As estratégias de recrutamento incluirão a colaboração com a equipe clínica e participantes inscritos que encaminharão outros clientes que atendam aos critérios de elegibilidade. Os materiais de recrutamento educarão os clientes pré-natais sobre o risco de IST com base nos dados disponíveis, os riscos de ter um parceiro com estatuto de IST desconhecido e enfatizarão os benefícios do rastreio de IST.
Procedimentos de randomização (objetivo 1): A randomização ocorrerá após todos os procedimentos pré-natais de rotina e inscrição no estudo. A randomização em bloco (1:1:1) em blocos de tamanho aleatório de no máximo 9, estratificados por local de recrutamento e status de HIV no momento da inscrição para garantir o equilíbrio dos braços dentro dos locais, será supervisionado pelo bioestatístico do estudo. As enfermeiras do estudo receberão alocações de tratamento geradas aleatoriamente (SOC ou testes universais ou apenas testes assintomáticos) em envelopes opacos selados. Assim que o participante consentir em entrar no estudo, um envelope será aberto e o participante receberá a alocação do tratamento. O código de randomização será mantido pelo Coordenador do Estudo no local do estudo. Uma vez atribuída, a alocação de randomização não será ocultada. Para minimizar a influência da natureza não cega do estudo sobre os resultados, a monitorização contínua dos dados não incluirá informações sobre parâmetros desagregados por centro ou braço. Somente o estatístico do estudo revisará os dados sobre os desfechos do estudo por braço ou local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Gomez
- Número de telefone: 206-685-5044
- E-mail: gomezL4@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
Locais de estudo
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Homa Bay, Quênia
- Recrutamento
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, Quênia
- Recrutamento
- Rachuonyo South Sub County Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, Quênia
- Recrutamento
- Rangwe Sub County Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Lumumba Sub County Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Migosi Sub County Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Chulaimbo County Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Kisumu County Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Yala, Quênia
- Recrutamento
- Yala sub County Hospital
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Contato:
- Felix Abuna
- Número de telefone: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identificando-se como uma mulher cisgênero
- Procurando serviços pré-natais na clínica
- Planejando receber cuidados pré-natais e pós-natais na clínica
- Disponibilidade para receber exames sindrômicos de DST e testes de HIV/sífilis de acordo com as diretrizes nacionais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Não procurar serviços pré-natais na clínica
- Não planejar receber cuidados pré-natais e pós-natais na clínica
- Não está disposto a receber exames sindrômicos de DST e testes de HIV/sífilis de acordo com as diretrizes nacionais
- Não é capaz ou não deseja fornecer consentimento informado para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Em todos os braços, os participantes receberão avaliação sindrômica de DST das enfermeiras do estudo na clínica pré-natal de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia, o que envolve um médico (ou seja, enfermeiro, médico, oficial clínico) usando um algoritmo perguntando se os clientes apresentam sintomas de corrimento vaginal, abdômen inferior dor ou úlceras genitais seguidas de um exame físico em busca de sinais que correspondam aos sintomas relatados pelo próprio.
Com base na apresentação clínica, o tratamento é prescrito.
As enfermeiras do estudo irão capturar informações sobre sintomas, aceitação do tratamento e dispensação.
Todos os participantes receberão um número de telefone do estudo para ligar gratuitamente a qualquer momento para esclarecer dúvidas ou preocupações sobre o uso de medicamentos para DSTs.
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Experimental: Teste Universal
Os participantes randomizados para testes universais de DST receberão testes Xpert® CT/NG e TV, independentemente dos sintomas, e receberão uma avaliação sindrômica padrão de DST.
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Os participantes randomizados para testes universais de DST receberão testes Xpert® CT/NG e TV, independentemente dos sintomas, e receberão uma avaliação sindrômica padrão de DST.
Os participantes randomizados para o teste apenas assintomático receberão testes Xpert® CT/NG e TV se nenhum sinal ou sintoma de CT, NG ou TV for identificado durante a avaliação de DST.
Os participantes designados para receber o teste Xpert® serão aconselhados sobre o teste CT/NG/TV, incluindo os benefícios do teste mesmo na ausência de sintomas para detectar infecções assintomáticas (conforme informado pela avaliação piloto).
Se uma cliente aceitar o teste Xpert®, ela será instruída pela enfermeira do estudo sobre como coletar um esfregaço vaginal por conta própria.
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Experimental: Teste apenas assintomático
Os participantes randomizados para o teste apenas assintomático receberão testes Xpert® CT/NG e TV se nenhum sinal ou sintoma de CT, NG ou TV for identificado durante a avaliação de DST.
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Os participantes randomizados para testes universais de DST receberão testes Xpert® CT/NG e TV, independentemente dos sintomas, e receberão uma avaliação sindrômica padrão de DST.
Os participantes randomizados para o teste apenas assintomático receberão testes Xpert® CT/NG e TV se nenhum sinal ou sintoma de CT, NG ou TV for identificado durante a avaliação de DST.
Os participantes designados para receber o teste Xpert® serão aconselhados sobre o teste CT/NG/TV, incluindo os benefícios do teste mesmo na ausência de sintomas para detectar infecções assintomáticas (conforme informado pela avaliação piloto).
Se uma cliente aceitar o teste Xpert®, ela será instruída pela enfermeira do estudo sobre como coletar um esfregaço vaginal por conta própria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados perinatais
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Endpoint binário (Sim/Não) de um composto de perda fetal, TBP <37 semanas de gestação, PIG <percentil 10 e morte neonatal comparado entre os braços de randomização
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6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados e fatores do EPT
Prazo: Em cada visita de acompanhamento
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Endpoint binário (Sim/Não) de se o participante ofereceu EPT ao parceiro e se o parceiro tomou medicamentos EPT apenas no braço de intervenção
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Em cada visita de acompanhamento
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Qualidade do cuidado
Prazo: Em cada visita de acompanhamento
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Pontos de extremidade binários (Sim/Não) baseados nos indicadores da Avaliação MEASURE para QOC em saúde reprodutiva (por exemplo, o provedor perguntou se você estava tendo problemas com seu método de PF?) comparados entre os braços de randomização
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Em cada visita de acompanhamento
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Prevalência e cofatores de CT/NG/TV
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Frequência de detecção de CT/NG/TV (Sim/Não) 6 semanas após o parto em comparação entre os braços de randomização
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6 semanas pós-parto
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Incidência materna de HIV
Prazo: 9 meses pós-parto
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Frequência de diagnóstico de HIV nas consultas de acompanhamento comparada entre os braços de randomização
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9 meses pós-parto
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Transmissão vertical do VIH
Prazo: 9 meses pós-parto
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Frequência de diagnóstico de HIV entre crianças nascidas de MVHIV nas consultas de acompanhamento, comparada entre os braços de randomização
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9 meses pós-parto
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Resultados perinatais individuais
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Endpoint binário (Sim/Não) de perda fetal, TBP <37 semanas de gestação, PIG <percentil 10 e morte neonatal, separadamente, comparado entre os braços de randomização
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6 semanas pós-parto
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Resistência antimicrobiana
Prazo: 9 meses pós-parto
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Endpoints binários (Sim/Não) de resistência antimicrobiana NG detectada entre quaisquer infecções NG
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9 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019163
- R01HD113455-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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