Perinataalisten tulosten parantaminen Kenian raskaana olevien naisten keskuudessa integroidulla sukupuolitautitestausmallilla (PrIMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteessa 1 tutkijat suorittavat 3-haaraisen yksilötason RCT-tutkimuksen Kisumussa ja Siayassa Keniassa vertaillakseen perinataalisia tuloksia, jotka liittyvät kolmeen sukupuolitautitestauksen ja -hoidon malliin synnytystä edeltävässä hoidossa. Tutkijat rekisteröivät 3 132 raskaana olevaa naista ja satunnaistavat 1:1:1 saadakseen SOC:n (vain oireyhtymän hallinta ilman CT-, NG- tai TV-testausta) vs. CT-, NG- ja TV-testit käyttämällä Xpert®-määrityksiä yleisesti vs. vain naisilla, joilla ei ole sukupuolitautioireita. Kaikki naiset, joilla on todettu sukupuolitauti ja/tai oireita terveysministeriön algoritmien mukaan, saavat välitöntä hoitoa, EPT:tä ja parannustestejä kansallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat otetaan mukaan rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ja niitä seurataan 9 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Tutkijat kvantifioivat ja vertaavat raskauden katoamisen/kuoleman synnytyksen, PTB:n, LBW:n, SGA:n ja vastasyntyneiden kuoleman yhdistelmätuloksia satunnaistusryhmien välillä useiden toissijaisten ja tutkivien tulosten lisäksi.
Synnytysklinikan valinta RCT:tä varten (tavoite 1): Tutkijat suorittivat maisema-analyysin synnytystä edeltävistä klinikoista Keniassa Kisumussa ja Siayassa osana tiimimme meneillään olevia PrEP-tutkimuksia. Tutkijat keräsivät tietoja synnytystä edeltävässä hoidossa käyvistä asiakkaista (esim. HIV:n esiintyvyys), tarjottujen STI/HIV-palveluiden tyypeistä (esim. kaksois-HIV- ja kuppatestaus) ja GeneXpert®-alustan saatavuudesta. Tutkijat valitsivat 9 korkean volyymin klinikkaa (>350 synnytystä edeltävää asiakasta vuodessa); Kaikkien klinikoiden on tarjottava oireyhtymän sukupuolitautien hallinta kansallisten ohjeiden mukaisesti, niillä on oltava laboratorio, joka suorittaa Xpert®-määrityksiä, ja tarjota täyden valikoiman synnytystä edeltäviä palveluja (esim. kuppa- ja HIV-testaus). Tutkijat kuulivat läänin terveysviranomaisia, laitosvastaavia ja laboratoriohenkilöstöä, jotka ovat vakuuttaneet meille, että Xpert® STI -testien suorittaminen olemassa oleville GeneXpert®-koneille tiloissa on mahdollista (katso piirikunnan terveysjohtajien tukikirjeet).
Tutkimuspopulaatio ja kelpoisuuskriteerit (tavoite 1): 3132 raskaana olevaa naista, jotka hakevat synnytystä edeltävää hoitoa, rekrytoidaan yhdeksästä rutiininomaisesta ANC-laitoksesta Kisumussa ja Siayassa Keniassa osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen. Kelpoisuuskriteereitä ovat cissukupuoliseksi naiseksi tunnistautuminen, synnytystä edeltävän hoidon hakeminen sinä päivänä, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon suunnittelu kyseiselle klinikalle sekä halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus. Tutkijat eivät sulje pois lähisuhdeväkivallasta ilmoittavia asiakkaita osallistumasta tutkimukseen, koska he voivat hyötyä erityisesti sukupuolitautipalveluista.76. Tutkijat eivät myöskään sulje pois naisia iän, HIV-statuksen tai raskausiän perusteella ilmoittautumishetkellä tuottaakseen löydöksiä, jotka perustuvat tutkimusotokseen, joka edustaa parhaiten alueen synnytystä edeltäviä asiakkaita, koska nämä tiedot ovat hyödyllisimpiä poliittisia päätöksiä tehtäessä.
Synnytysasiakkaiden rekrytointi, seulonta ja ilmoittautuminen (tavoite 1): Jokaisella klinikalla ilmoittautuminen tapahtuu 14 kuukauden aikana (noin 25 synnytystä edeltävää asiakasta kuukaudessa, kausivaihteluilla) ja seurantajakson pituus on noin 12 kuukautta. Klinikalle ilmoittautumisen jälkeen tutkimushoitajat rekrytoivat asiakkaita ja määrittävät kelpoisuuden. Viimeaikaisten, Kisumussa/lähellä sijaitsevien synnytysklinikoilla tehtyjen tutkimustemme perusteella synnytyshoitoa hakevien asiakkaiden raskausajan mediaani on 24 viikkoa, mikä on myöhempi kuin meneillään olevien Xpert®-testausta muissa olosuhteissa koskevien tutkimusten mukaan. Seulonnan suostumuksen jälkeen lyhyt lomake sisältää iän, HIV-statuksen, kelpoisuusominaisuudet ja halukkuuden suostua tutkimukseen. Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, asiakkaat rekisteröidään ja arvioidaan demografisten ja käyttäytymisominaisuuksien, seksuaalihistorian, koulutuksen, siviilisäädyn, tulojen, parisuhteen ominaisuuksien, HIV-statuksen ja kliinisten ominaisuuksien (esim. raskaushistoria jne). Rekrytointistrategioihin kuuluu yhteistyö klinikan henkilökunnan ja ilmoittautuneiden osallistujien kanssa, jotka ohjaavat muita kelpoisuusehdot täyttäviä asiakkaita. Rekrytointimateriaaleilla koulutetaan synnytystä edeltäviä asiakkaita sukupuolitautiriskistä saatavilla olevien tietojen perusteella, riskeistä saada kumppani, jonka sukupuolitauti on tuntematon, ja korostetaan sukupuolitautiseulonnan etuja.
Satunnaistustoimenpiteet (tavoite 1): Satunnaistaminen tapahtuu kaikkien rutiininomaisten synnytystä edeltävien toimenpiteiden ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lohkojen satunnaistamista (1:1:1) satunnaiskokoisissa enintään 9:n lohkoissa, jotka on ositettu rekrytointipaikan ja HIV-statuksen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä, jotta varmistetaan käsien tasapaino paikkojen sisällä. Tutkimuksen biostatistikot valvoo. Tutkimushoitajille jaetaan satunnaisesti muodostetut hoitomääräykset (SOC tai yleistestit tai vain oireeton testaus) suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa kokeeseen, avataan kirjekuori ja osallistujalle määrätään hoitomääräraha. Satunnaistuskoodia ylläpitää tutkimuskoordinaattori tutkimuspaikalla. Kun satunnaisallokaatio on määritetty, se poistetaan. Tutkimuksen sokkoutumattoman luonteen vaikutuksen minimoimiseksi tuloksiin jatkuva tietojen seuranta ei sisällä tietoja päätepisteistä eriteltyinä paikan tai haaran mukaan. Vain tutkimustilastomies tarkastaa tutkimuksen päätepisteitä koskevat tiedot käsivarren tai paikkakohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Gomez
- Puhelinnumero: 206-685-5044
- Sähköposti: gomezL4@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Rekrytointi
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
Homa Bay, Kenia
- Rekrytointi
- Rachuonyo South Sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
Homa Bay, Kenia
- Rekrytointi
- Rangwe Sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Lumumba Sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Migosi Sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Chulaimbo County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Kisumu County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
Yala, Kenia
- Rekrytointi
- Yala sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Abuna
- Puhelinnumero: +254 721 230652
- Sähköposti: fabuna@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistelee itsensä cisgender-naiseksi
- Haetaan synnytyspalvelua klinikalta
- Suunnittelee synnytyksen ja synnytyksen jälkeistä hoitoa klinikalla
- Halukkuus saada oireyhtymän sukupuolitautiseulontaan ja HIV/kupatestiin kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Ei hae synnytyspalvelua klinikalta
- Ei aio saada synnytyksen ja synnytyksen jälkeistä hoitoa klinikalla
- Ei halua saada syndromista sukupuolitautiseulontaa ja HIV/kupatestiä kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat kaikissa käsissä oireyhtymän sukupuolitautiarvioinnin synnytysklinikan tutkimussairaanhoitajilta Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti, mikä edellyttää, että kliinikko (eli sairaanhoitaja, lääkäri, kliininen virkailija) käyttää algoritmia, joka kysyy, onko asiakkailla oireita emätinvuotoista tai alavatsasta. kipua tai sukupuolielinten haavaumia, jota seuraa fyysinen tarkastus sellaisten merkkien varalta, jotka vastaavat itse ilmoittamia oireita.
Hoito määrätään kliinisen esityksen perusteella.
Tutkimussairaanhoitajat keräävät tietoa oireista, hoidon hyväksymisestä ja luovutuksesta.
Kaikille osallistujille annetaan tutkimuspuhelinnumero, johon voi soittaa milloin tahansa maksutta selvittääkseen sukupuolitautilääkkeiden käyttöön liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita.
|
|
|
Kokeellinen: Universaali testaus
Yleisiin STI-testeihin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan Xpert® CT/NG- ja TV-testejä oireista riippumatta, ja he saavat standardin syndroomisen STI-arvioinnin.
|
Yleisiin STI-testeihin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan Xpert® CT/NG- ja TV-testejä oireista riippumatta, ja he saavat standardin syndroomisen STI-arvioinnin.
Vain oireettomiin testeihin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan Xpert® CT/NG- ja TV-testejä, jos STI-arvioinnin aikana ei havaita CT-, NG- tai TV-merkkejä tai oireita.
Osallistujia, jotka on määrätty vastaanottamaan Xpert®-testaus, neuvotaan CT/NG/TV-testauksessa, mukaan lukien testauksen edut, vaikka oireita ei olisikaan, jotta voidaan havaita oireettomia infektioita (pilottiarvioinnin perusteella).
Jos asiakas hyväksyy Xpert®-testauksen, tutkimussairaanhoitaja opastaa häntä itse keräämään emättimen vanupuikko.
|
|
Kokeellinen: Vain oireeton testaus
Vain oireettomiin testeihin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan Xpert® CT/NG- ja TV-testejä, jos STI-arvioinnin aikana ei havaita CT-, NG- tai TV-merkkejä tai oireita.
|
Yleisiin STI-testeihin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan Xpert® CT/NG- ja TV-testejä oireista riippumatta, ja he saavat standardin syndroomisen STI-arvioinnin.
Vain oireettomiin testeihin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan Xpert® CT/NG- ja TV-testejä, jos STI-arvioinnin aikana ei havaita CT-, NG- tai TV-merkkejä tai oireita.
Osallistujia, jotka on määrätty vastaanottamaan Xpert®-testaus, neuvotaan CT/NG/TV-testauksessa, mukaan lukien testauksen edut, vaikka oireita ei olisikaan, jotta voidaan havaita oireettomia infektioita (pilottiarvioinnin perusteella).
Jos asiakas hyväksyy Xpert®-testauksen, tutkimussairaanhoitaja opastaa häntä itse keräämään emättimen vanupuikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Binäärinen päätepiste (Kyllä/Ei) yhdistelmästä sikiön katoamisesta, PTB:stä <37 raskausviikkoa, SGA:sta < 10. persentiiliä ja vastasyntyneiden kuolemaa verrattuna satunnaistusryhmien välillä
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPT:n tulokset ja tekijät
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä
|
Binäärinen päätepiste (Kyllä/Ei), tarjosiko osallistuja EPT:tä kumppanille ja ottiko kumppani EPT-lääkkeitä vain interventiohaarassa
|
Jokaisella seurantakäynnillä
|
|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä
|
Binaariset päätepisteet (Kyllä/Ei) perustuvat MEASURE Evaluationin lisääntymisterveyden QOC-indikaattoreihin (esim. kysyikö palveluntarjoaja, oliko sinulla ongelmia FP-menetelmässäsi?) satunnaistushaarojen välillä verrattuina.
|
Jokaisella seurantakäynnillä
|
|
CT/NG/TV yleisyys ja kofaktorit
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
CT/NG/TV:n havaitsemistiheys (Kyllä/Ei) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen verrattuna satunnaistusryhmien välillä
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin HIV-tartunta
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
HIV-diagnoosin tiheys seurantakäynneillä verrattuna satunnaistusryhmien välillä
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vertikaalinen HIV-tartunta
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
HIV-diagnoosin esiintymistiheys WLHIV-infektioon syntyneillä vauvoilla seurantakäynneillä verrattuna satunnaistusryhmien välillä
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Yksilölliset perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sikiön menetys, PTB < 37 raskausviikkoa, SGA < 10. persentiili ja vastasyntyneiden kuolema erikseen binaarinen päätepiste (Kyllä/Ei) verrattuna satunnaistusryhmien välillä
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Mikrobilääkeresistenssi
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
NG:n mikrobilääkeresistenssin binaariset päätepisteet (Kyllä/Ei) havaittujen NG-infektioiden joukossa
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019163
- R01HD113455-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .