Mejora de los resultados perinatales entre las mujeres embarazadas de Kenia con un modelo integrado de pruebas de ITS (ANC-STI)

En el objetivo 1, los investigadores realizarán un ECA de nivel individual de tres brazos en Kisumu y Siaya, Kenia para comparar los resultados perinatales asociados con 3 modelos de pruebas y manejo de ITS en la atención prenatal. Los investigadores inscribirán a 3132 mujeres embarazadas y aleatorizarán 1:1:1 para recibir SOC (manejo sindrómico solo sin pruebas de CT, NG o TV) frente a pruebas de CT, NG y TV utilizando ensayos Xpert® universalmente vs. sólo entre mujeres sin síntomas de ITS. Todas las mujeres con ITS detectadas y/o síntomas según los algoritmos del Ministerio de Salud recibirán tratamiento inmediato, EPT y pruebas de curación según las directrices nacionales. Todos los participantes serán inscritos durante la atención prenatal de rutina y serán seguidos durante los 9 meses posparto. Los investigadores cuantificarán y compararán un resultado compuesto de pérdida del embarazo/mortinato, parto prematuro, BPN, PEG y muerte neonatal, entre brazos de aleatorización, además de varios resultados secundarios y exploratorios.

Selección de clínicas prenatales para ECA (objetivo 1): los investigadores realizaron un análisis del panorama de las clínicas prenatales en Kisumu y Siaya, Kenia, como parte de los estudios de PrEP en curso de nuestro equipo. Los investigadores recopilaron datos sobre los clientes que asisten a atención prenatal (p. ej., prevalencia del VIH), los tipos de servicios de ITS/VIH ofrecidos (p. ej., pruebas duales de VIH y sífilis) y la disponibilidad de la plataforma GeneXpert®. Los investigadores seleccionaron 9 clínicas de alto volumen (>350 clientes prenatales al año); Todas las clínicas deben brindar manejo de ITS sindrómicas según las pautas nacionales, tener un laboratorio que ejecute ensayos Xpert® y brindar una gama completa de servicios prenatales (p. ej., pruebas de sífilis y VIH). Los investigadores consultaron con funcionarios de salud del condado, encargados de las instalaciones y personal de laboratorio, quienes nos aseguraron que es posible realizar pruebas Xpert® STI en máquinas GeneXpert® existentes en las instalaciones (consulte las cartas de apoyo de los directores de salud del condado).

Población de estudio y criterios de elegibilidad (Objetivo 1): 3132 mujeres embarazadas que buscan atención prenatal serán reclutadas de 9 centros de atención prenatal de rutina en Kisumu y Siaya, Kenia, para participar en el ensayo aleatorizado. Los criterios de elegibilidad incluyen identificarse como mujer cisgénero, buscar atención prenatal ese día, planear recibir atención prenatal y posnatal en esa clínica y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado. Los investigadores no excluirán de la inscripción en el estudio a los clientes que informen sobre violencia de pareja, ya que pueden beneficiarse especialmente de los servicios de ITS.76. Los investigadores tampoco excluirán a las mujeres según su edad, estado serológico o edad gestacional en el momento de la inscripción para producir hallazgos basados ​​en una muestra de estudio más representativa de la población subyacente de clientes prenatales en la región, ya que estos datos serán más útiles para las decisiones políticas.

Reclutamiento, detección e inscripción de clientes prenatales (Objetivo 1): en cada clínica, la inscripción se realizará durante un período de 14 meses (~25 clientes prenatales inscritos por mes, con variabilidad estacional) con un período de seguimiento de aproximadamente 12 meses. Después del registro en la clínica, las enfermeras del estudio reclutarán clientes y determinarán la elegibilidad. Según nuestros estudios recientes en clínicas prenatales en Kisumu o sus alrededores, la mediana de gestación para las clientas que buscan atención prenatal es de 24 semanas, lo cual es posterior a los criterios de inclusión de los estudios en curso que utilizan las pruebas Xpert® en otros entornos. Después del consentimiento de la evaluación, un breve formulario registrará la edad, el estado serológico del VIH, las características de elegibilidad y la voluntad de dar su consentimiento para unirse al estudio. Tras el consentimiento informado por escrito para participar, los clientes serán inscritos y evaluados en cuanto a características demográficas y de comportamiento, antecedentes sexuales, educación, estado civil, ingresos, características de relación, estado de VIH y características clínicas (p. ej. antecedentes de embarazo, etc.). Las estrategias de reclutamiento incluirán la colaboración con el personal de la clínica y los participantes inscritos que derivarán a otros clientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los materiales de reclutamiento educarán a las clientas prenatales sobre el riesgo de ITS según los datos disponibles, los riesgos de tener una pareja cuyo estado de ITS se desconoce y enfatizarán los beneficios de las pruebas de detección de ITS.

Procedimientos de aleatorización (objetivo 1): la aleatorización se producirá después de todos los procedimientos prenatales de rutina y la inscripción en el estudio. La aleatorización de bloques (1:1:1) en bloques de tamaño aleatorio de no más de 9, estratificados por sitio de reclutamiento y estado de VIH en el momento de la inscripción para garantizar el equilibrio de brazos dentro de los sitios, será supervisado por el bioestadístico del estudio. Las enfermeras del estudio recibirán asignaciones de tratamiento generadas aleatoriamente (SOC o pruebas universales o solo pruebas asintomáticas) dentro de sobres opacos sellados. Una vez que un participante haya dado su consentimiento para participar en el ensayo, se abrirá un sobre y se le asignará al participante la asignación del tratamiento. El código de aleatorización lo mantendrá el coordinador del estudio en el sitio del estudio. Una vez asignada, la asignación aleatoria no estará cegada. Para minimizar la influencia de la naturaleza no ciega del estudio sobre los resultados, el monitoreo continuo de datos no incluirá información sobre criterios de valoración desglosados ​​por sitio o brazo. Solo el estadístico del estudio revisará los datos sobre los criterios de valoración del estudio por brazo o sitio.