Forbedring af perinatale resultater blandt Kenyanske gravide kvinder med en integreret STI-testmodel (PrIMI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mål 1 vil efterforskerne udføre en 3-arms individuel-niveau RCT i Kisumu og Siaya, Kenya for at sammenligne perinatale resultater forbundet med 3 modeller for STI-testning og -håndtering i svangerskabspleje. Efterforskerne vil tilmelde 3132 gravide kvinder og randomisere 1:1:1 til at modtage SOC (kun syndromisk behandling uden CT-, NG- eller TV-test) vs. CT-, NG- og TV-test ved hjælp af Xpert®-assays universelt vs. kun blandt kvinder uden STI-symptomer. Alle kvinder med STI'er påvist og/eller symptomer i henhold til sundhedsministeriets algoritmer vil modtage øjeblikkelig behandling, EPT og helbredelsestest i henhold til nationale retningslinjer. Alle deltagere vil blive tilmeldt under rutinemæssig svangerskabspleje og følges gennem 9 måneder efter fødslen. Efterforskerne vil kvantificere og sammenligne et sammensat resultat af graviditetstab/dødfødsel, PTB, LBW, SGA og neonatal død, mellem randomiseringsarme, foruden adskillige sekundære og eksplorative resultater.
Udvælgelse af svangerskabsklinikker til RCT (Mål 1): Efterforskerne udførte en landskabsanalyse af svangreklinikker i Kisumu og Siaya, Kenya som en del af vores teams igangværende PrEP-undersøgelser. Efterforskerne indsamlede data om de klienter, der går til svangerskabspleje (f.eks. hiv-prævalens), de typer af STI/HIV-tjenester, der tilbydes (f.eks. dobbelt hiv- og syfilistest) og tilgængeligheden af GeneXpert®-platformen. Efterforskerne udvalgte 9 højvolumen klinikker (>350 prænatale klienter årligt); alle klinikker skal levere syndromisk STI-behandling i henhold til nationale retningslinjer, have et laboratorium, der kører Xpert®-assays, og levere et komplet udvalg af prænatale tjenester (f.eks. syfilis og HIV-testning). Efterforskerne rådførte sig med amtslige sundhedsembedsmænd, facilitetsansvarlige og laboratoriepersonale, som har forsikret os om, at det er muligt at levere Xpert® STI-test på eksisterende GeneXpert®-maskiner i faciliteter (se støttebreve fra County Health Directors).
Undersøgelsespopulation og berettigelseskriterier (mål 1): 3132 gravide kvinder, der søger svangerskabspleje, vil blive rekrutteret fra 9 rutinemæssige ANC-faciliteter i Kisumu og Siaya, Kenya, til at deltage i det randomiserede forsøg. Berettigelseskriterier omfatter at identificere sig som en cis-kønnet kvinde, at søge svangerskabspleje den dag, planlægge at modtage svangre- og efterfødselspleje på den pågældende klinik og være villig og i stand til at give informeret samtykke. Efterforskerne vil ikke udelukke klienter, der rapporterer vold i nære relationer, fra at tilmelde sig undersøgelsen, da de især kan drage fordel af STI-tjenester.76. Efterforskerne vil heller ikke udelukke kvinder baseret på alder, hiv-status eller svangerskabsalder ved indskrivningen for at producere resultater baseret på en undersøgelsesprøve, der er mest repræsentativ for den underliggende population af prænatale klienter i regionen, da disse data vil være mest nyttige til politiske beslutninger.
Rekruttering, screening og indskrivning af prænatale klienter (Mål 1): På hver klinik vil indskrivningen ske over en 14-måneders periode (~25 prænatale klienter tilmeldt pr. måned, med sæsonbestemt variation) med en ca. 12-måneders opfølgningsperiode. Efter registrering på klinikken vil undersøgelsessygeplejersker rekruttere klienter og afgøre berettigelse. Baseret på vores nylige undersøgelser i svangreklinikker i/nær Kisumu, er median gestationstidspunkt for klienter, der søger svangrepleje, 24 uger, hvilket er senere end inklusionskriterierne for igangværende undersøgelser med Xpert®-test i andre indstillinger. Efter screeningssamtykke vil en kort formular opfange alder, hiv-status, berettigelseskarakteristika og villighed til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter skriftligt informeret samtykke til deltagelse, vil klienter blive tilmeldt og vurderet for demografiske og adfærdsmæssige karakteristika, seksuel historie, uddannelse, civilstand, indkomst, forholdskarakteristika, HIV-status og kliniske karakteristika (f.eks. graviditetshistorie osv.). Rekrutteringsstrategier vil omfatte samarbejde med klinikpersonale og tilmeldte deltagere, som vil henvise andre klienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Rekrutteringsmateriale vil oplyse prænatale klienter om STI-risiko baseret på tilgængelige data, risici ved at have en partner med ukendt STI-status og vil understrege fordelene ved STI-screening.
Randomiseringsprocedurer (Mål 1): Randomisering vil finde sted efter alle rutinemæssige prænatale procedurer og tilmelding til undersøgelsen. Blokrandomisering (1:1:1) i blokke i tilfældig størrelse på ikke mere end 9, stratificeret efter rekrutteringssted og HIV-status ved tilmelding for at sikre balance mellem våben inden for lokaliteter, vil blive overvåget af undersøgelsens biostatistiker. Studiesygeplejersker vil blive givet tilfældigt genererede behandlingstildelinger (SOC eller universel testning eller kun asymptomatisk testning) i forseglede uigennemsigtige kuverter. Når en deltager har givet samtykke til at deltage i forsøget, åbnes en kuvert, og deltageren får tildelt behandlingstildelingen. Randomiseringskoden vil blive vedligeholdt af studiekoordinatoren på studiestedet. Når den er tildelt, vil randomiseringstildelingen blive deaktiveret. For at minimere indflydelsen af undersøgelsens ublindede karakter på resultaterne, vil løbende dataovervågning ikke omfatte information om endepunkter opdelt efter sted eller arm. Kun undersøgelsens statistiker vil gennemgå data om undersøgelsens endepunkter efter arm eller sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Gomez
- Telefonnummer: 206-685-5044
- E-mail: gomezL4@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Rekruttering
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Homa Bay, Kenya
- Rekruttering
- Rachuonyo South Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Homa Bay, Kenya
- Rekruttering
- Rangwe Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Lumumba Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Migosi Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Chulaimbo County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Kisumu County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
Yala, Kenya
- Rekruttering
- Yala sub County Hospital
-
Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-mail: fabuna@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som cis-kønnet kvinde
- Søger fødselshjælp fra klinikken
- Planlægger at modtage prænatal og postnatal pleje på klinikken
- Vilje til at modtage syndromisk STI-screening og HIV/syfilis-test i henhold til nationale retningslinjer
- Kan og er villig til at give informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- Søger ikke fødselshjælp fra klinikken
- Planlægger ikke at modtage prænatal og postnatal pleje på klinikken
- Ikke villig til at modtage syndromisk STI-screening og HIV/syfilis-test i henhold til nationale retningslinjer
- Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I alle arme vil deltagerne modtage syndromisk STI-vurdering fra undersøgelsessygeplejersker på svangreklinikken i henhold til kenyanske nationale retningslinjer, hvilket indebærer, at en kliniker (dvs. sygeplejerske, læge, klinisk betjent) bruger en algoritme, der spørger, om klienter har symptomer på vaginalt udflåd, nedre abdominal smerter eller sår på kønsorganerne efterfulgt af en fysisk undersøgelse for tegn, der matcher de selvrapporterede symptomer.
Baseret på klinisk præsentation ordineres behandling.
Studiesygeplejersker vil fange information om symptomer, behandlingsaccept og dispensation.
Alle deltagere vil blive forsynet med et undersøgelsestelefonnummer, som de til enhver tid kan ringe til gratis for at afklare spørgsmål eller bekymringer med brug af STI-medicin.
|
|
|
Eksperimentel: Universel test
Deltagere randomiseret til universel STI-test vil blive tilbudt Xpert® CT/NG og TV-test uanset symptomer, og de vil modtage en standard syndromisk STI-vurdering.
|
Deltagere randomiseret til universel STI-test vil blive tilbudt Xpert® CT/NG og TV-test uanset symptomer, og de vil modtage en standard syndromisk STI-vurdering.
Deltagere, der er randomiseret til den asymptomatiske test, vil blive tilbudt Xpert® CT/NG- og TV-test, hvis ingen tegn eller symptomer på CT, NG eller TV identificeres under STI-vurdering.
Deltagere, der er udpeget til at modtage Xpert®-test, vil blive vejledt om CT/NG/TV-test, herunder fordelene ved at teste, selv i fravær af symptomer for at opdage asymptomatiske infektioner (som informeret ved pilotevaluering).
Hvis en klient accepterer Xpert®-test, vil hun blive instrueret af undersøgelsessygeplejersken i, hvordan hun selv afhenter en vaginal podning.
|
|
Eksperimentel: Kun asymptomatisk testning
Deltagere, der er randomiseret til den asymptomatiske test, vil blive tilbudt Xpert® CT/NG- og TV-test, hvis ingen tegn eller symptomer på CT, NG eller TV identificeres under STI-vurdering.
|
Deltagere randomiseret til universel STI-test vil blive tilbudt Xpert® CT/NG og TV-test uanset symptomer, og de vil modtage en standard syndromisk STI-vurdering.
Deltagere, der er randomiseret til den asymptomatiske test, vil blive tilbudt Xpert® CT/NG- og TV-test, hvis ingen tegn eller symptomer på CT, NG eller TV identificeres under STI-vurdering.
Deltagere, der er udpeget til at modtage Xpert®-test, vil blive vejledt om CT/NG/TV-test, herunder fordelene ved at teste, selv i fravær af symptomer for at opdage asymptomatiske infektioner (som informeret ved pilotevaluering).
Hvis en klient accepterer Xpert®-test, vil hun blive instrueret af undersøgelsessygeplejersken i, hvordan hun selv afhenter en vaginal podning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatale udfald
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Binært endepunkt (Ja/Nej) af en sammensætning af fostertab, PTB <37 ugers graviditet, SGA <10. percentil og neonatal død sammenlignet mellem randomiseringsarme
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPT-resultater og faktorer
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg
|
Binært endepunkt (Ja/Nej), om deltageren tilbød EPT til partneren, og om partneren kun tog EPT-medicin i interventionsarmen
|
Ved hvert opfølgende besøg
|
|
Kvalitet af pleje
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg
|
Binære endepunkter (Ja/Nej) baseret på MEASURE Evaluations indikatorer for QOC i reproduktiv sundhed (f.eks. spurgte udbyderen, om du havde et problem med din FP-metode?) sammenlignet mellem randomiseringsarme
|
Ved hvert opfølgende besøg
|
|
CT/NG/TV-prævalens og cofaktorer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Hyppighed af CT/NG/TV-detektion (Ja/Nej) 6 uger efter fødslen sammenlignet mellem randomiseringsarme
|
6 uger efter fødslen
|
|
Mors HIV-forekomst
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
|
Hyppighed af HIV-diagnose ved opfølgningsbesøg sammenlignet mellem randomiseringsarme
|
9 måneder efter fødslen
|
|
Vertikal HIV-transmission
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
|
Hyppighed af HIV-diagnose blandt spædbørn født af WLHIV ved opfølgningsbesøg sammenlignet mellem randomiseringsarme
|
9 måneder efter fødslen
|
|
Individuelle perinatale udfald
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Binært endepunkt (Ja/Nej) for fostertab, PTB <37 ugers svangerskab, SGA <10. percentil og neonatal død, separat sammenlignet mellem randomiseringsarme
|
6 uger efter fødslen
|
|
Antimikrobiel resistens
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
|
Binære endepunkter (Ja/Nej) for NG antimikrobiel resistens påvist blandt alle NG-infektioner
|
9 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019163
- R01HD113455-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .