Forbedring av perinatale utfall blant Kenyanske gravide kvinner med en integrert STI-testmodell (ANC-STI)

I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en 3-arms individuell-nivå RCT i Kisumu og Siaya, Kenya for å sammenligne perinatale utfall assosiert med 3 modeller for STI-testing og -behandling i svangerskapsomsorg. Etterforskerne vil registrere 3132 gravide kvinner og randomisere 1:1:1 for å motta SOC (bare syndrombehandling uten CT-, NG- eller TV-testing) vs. CT-, NG- og TV-testing ved bruk av Xpert®-analyser universelt vs. kun blant kvinner uten STI-symptomer. Alle kvinner med kjønnssykdommer oppdaget og/eller symptomer i henhold til Helsedepartementets algoritmer vil motta umiddelbar behandling, EPT og tester for helbredelse i henhold til nasjonale retningslinjer. Alle deltakere vil bli registrert under rutinemessig svangerskapsomsorg og fulgt gjennom 9 måneder etter fødselen. Etterforskerne vil kvantifisere og sammenligne et sammensatt utfall av svangerskapstap/dødfødsel, PTB, LBW, SGA og neonatal død, mellom randomiseringsarmer, i tillegg til flere sekundære og utforskende utfall.

Utvalg av svangerskapsklinikker for RCT (Mål 1): Etterforskerne utførte en landskapsanalyse av svangerskapsklinikker i Kisumu og Siaya, Kenya som en del av teamets pågående PrEP-studier. Etterforskerne samlet inn data om klientene som går til svangerskapsomsorg (f.eks. HIV-prevalens), typene STI/HIV-tjenester som tilbys (f.eks. dobbel HIV- og syfilistesting) og tilgjengeligheten av GeneXpert®-plattformen. Etterforskerne valgte 9 høyvolumsklinikker (>350 prenatale klienter årlig); alle klinikker må gi behandling av syndromisk STI i henhold til nasjonale retningslinjer, ha et laboratorium som kjører Xpert®-analyser og tilby et komplett spekter av svangerskapstjenester (f.eks. syfilis og HIV-testing). Etterforskerne rådførte seg med helsemyndigheter i fylket, avdelingsansvarlige og laboratoriepersonell, som har forsikret oss om at det er mulig å tilby Xpert® STI-testing på eksisterende GeneXpert®-maskiner i anlegg (se støttebrev fra fylkes helsedirektører).

Studiepopulasjon og kvalifikasjonskriterier (Mål 1): 3132 gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg vil bli rekruttert fra 9 rutinemessige ANC-fasiliteter i Kisumu og Siaya, Kenya, for å delta i den randomiserte studien. Kvalifikasjonskriterier inkluderer å identifisere seg som en ciskjønnet kvinne, søke svangerskapsomsorg den dagen, planlegge å motta svangerskaps- og fødselsomsorg ved den klinikken, og være villig og i stand til å gi informert samtykke. Etterforskerne vil ikke ekskludere klienter som rapporterer vold i nære relasjoner fra å melde seg på studien, da de kan ha særlig nytte av STI-tjenester.76. Etterforskerne vil heller ikke ekskludere kvinner basert på alder, HIV-status eller svangerskapsalder ved påmelding for å produsere funn basert på et studieutvalg som er mest representativt for den underliggende populasjonen av svangerskapsklienter i regionen, da disse dataene vil være mest nyttige for politiske beslutninger.

Rekruttering, screening og innmelding av svangerskapsklienter (Mål 1): Ved hver klinikk vil innmeldingen skje over en 14-måneders periode (~25 svangerskapsklienter påmeldt per måned, med sesongmessige variasjoner) med en ca. 12-måneders oppfølgingsperiode. Etter registrering ved klinikken vil studiesykepleiere rekruttere klienter og avgjøre kvalifikasjon. Basert på våre nylige studier i svangerskapsklinikker i/nær Kisumu, er median svangerskapsforløp for klienter som søker svangerskapsomsorg 24 uker, som er senere enn inklusjonskriteriene for pågående studier med Xpert®-testing i andre settinger. Etter screeningsamtykke vil et kort skjema fange opp alder, HIV-status, kvalifikasjonsegenskaper og vilje til å samtykke til å delta i studien. Etter skriftlig informert samtykke for deltakelse, vil klienter bli registrert og vurdert for demografiske og atferdsmessige egenskaper, seksuell historie, utdanning, sivilstatus, inntekt, forholdskarakteristikker, HIV-status og kliniske egenskaper (f.eks. graviditetshistorie osv.). Rekrutteringsstrategier vil inkludere samarbeid med klinikkpersonale og registrerte deltakere som vil henvise andre klienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Rekrutteringsmateriell vil utdanne prenatale klienter om STI-risiko basert på tilgjengelige data, risikoen for å ha en partner med ukjent STI-status, og vil understreke fordelene med STI-screening.

Randomiseringsprosedyrer (Mål 1): Randomisering vil skje etter alle rutinemessige prenatale prosedyrer og påmelding til studien. Blokkrandomisering (1:1:1) i blokker av tilfeldig størrelse på ikke mer enn 9, stratifisert etter rekrutteringssted og HIV-status ved registrering for å sikre balanse mellom våpen innenfor områder, vil bli overvåket av studiens biostatistiker. Studiesykepleiere vil bli gitt tilfeldig genererte behandlingstildelinger (SOC eller universell testing eller kun asymptomatisk testing) i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Når en deltaker har samtykket til å delta i prøveperioden, åpnes en konvolutt, og deltakeren vil bli tildelt behandlingstildelingen. Randomiseringskoden vil bli vedlikeholdt av studiekoordinatoren på studiestedet. Når den er tildelt, vil randomiseringstildelingen bli deaktivert. For å minimere påvirkningen av studiens ublindede natur på resultatene, vil pågående dataovervåking ikke inkludere informasjon om endepunkter oppdelt etter sted eller arm. Bare studiestatistikeren vil gjennomgå data om studiens endepunkter etter arm eller sted.