Улучшение перинатальных исходов среди кенийских беременных женщин с помощью интегрированной модели тестирования на ИППП (ANC-STI)

В рамках цели 1 исследователи проведут РКИ индивидуального уровня в трех группах в Кисуму и Сиая, Кения, чтобы сравнить перинатальные исходы, связанные с тремя моделями тестирования и лечения ИППП в дородовой помощи. Исследователи наберут 3132 беременных женщины и рандомизируют 1:1:1 для получения SOC (только синдромное ведение без КТ, НГ или ТВ-тестирования) по сравнению с КТ, НГ и ТВ-тестированием с использованием универсального анализа Xpert® по сравнению с КТ, НГ и ТВ-тестированием с использованием тестов Xpert®. только среди женщин без симптомов ИППП. Все женщины с обнаруженными ИППП и/или симптомами в соответствии с алгоритмами Министерства здравоохранения получат немедленное лечение, ЭПТ и тесты на излечение в соответствии с национальными рекомендациями. Все участники будут включены во время обычного дородового наблюдения и наблюдения в течение 9 месяцев после родов. Исследователи будут количественно оценивать и сравнивать совокупный результат потери беременности/мертворождения, ПТБ, низкой массы тела при рождении, SGA и неонатальной смертности между группами рандомизации, а также несколько вторичных и исследовательских исходов.

Выбор дородовых клиник для РКИ (Цель 1): Исследователи провели ландшафтный анализ дородовых клиник в Кисуму и Сиайе, Кения, в рамках продолжающихся исследований нашей команды по ПрЭП. Исследователи собрали данные о клиентах, которые посещают дородовой уход (например, о распространенности ВИЧ), типах предлагаемых услуг по ИППП/ВИЧ (например, двойное тестирование на ВИЧ и сифилис), а также о доступности платформы GeneXpert®. Исследователи выбрали 9 клиник с большим потоком клиентов (>350 дородовых клиентов ежегодно); все клиники должны обеспечивать синдромное ведение ИППП в соответствии с национальными рекомендациями, иметь лабораторию, в которой проводятся анализы Xpert®, и предоставлять полный спектр дородовых услуг (например, тестирование на сифилис и ВИЧ). Следователи проконсультировались с представителями окружного здравоохранения, руководителями учреждений и персоналом лабораторий, которые заверили нас, что проведение тестирования Xpert® на ИППП на существующих в учреждениях аппаратах GeneXpert® возможно (см. письма поддержки от окружных директоров здравоохранения).

Исследуемая популяция и критерии отбора (Цель 1): 3132 беременные женщины, нуждающиеся в дородовой помощи, будут набраны из 9 обычных учреждений ДРП в Кисуму и Сиая, Кения, для участия в рандомизированном исследовании. Критерии отбора включают идентификацию как цисгендерную женщину, обращение за дородовой помощью в тот же день, планирование получения дородовой и послеродовой помощи в этой клинике, а также желание и возможность дать информированное согласие. Исследователи не будут исключать из участия в исследовании клиентов, которые сообщают о насилии со стороны интимного партнера, поскольку они могут получить особую пользу от услуг, связанных с ИППП.76. Исследователи также не будут исключать женщин на основании возраста, ВИЧ-статуса или срока беременности на момент включения в исследование, чтобы получить результаты на основе выборки исследования, наиболее репрезентативной для основной популяции дородовых клиентов в регионе, поскольку эти данные будут наиболее полезны для принятия политических решений.

Набор, проверка и регистрация дородовых клиентов (Цель 1): В каждой клинике набор будет происходить в течение 14-месячного периода (около 25 дородовых клиентов, регистрируемых в месяц, с сезонной изменчивостью) с примерно 12-месячным периодом последующего наблюдения. После регистрации в клинике медсестры-исследователи будут набирать клиентов и определять их соответствие критериям. Согласно нашим недавним исследованиям в женских консультациях в Кисуму и его окрестностях, средний срок беременности для клиенток, обращающихся за дородовой помощью, составляет 24 недели, что превышает критерии включения текущих исследований с использованием тестирования Xpert® в других условиях. После согласия на скрининг в краткой форме будут указаны возраст, ВИЧ-статус, характеристики приемлемости и готовность дать согласие присоединиться к исследованию. После письменного информированного согласия на участие клиенты будут зачислены и оценены по демографическим и поведенческим характеристикам, сексуальному анамнезу, образованию, семейному положению, доходу, характеристикам взаимоотношений, ВИЧ-статусу и клиническим характеристикам (например, история беременности и др.). Стратегии набора персонала будут включать сотрудничество с персоналом клиники и зарегистрированными участниками, которые будут направлять других клиентов, соответствующих критериям отбора. Материалы для набора будут информировать клиенток в дородовом периоде о риске ИППП на основе имеющихся данных, рисках наличия партнера с неизвестным статусом ИППП, а также подчеркивать преимущества скрининга ИППП.

Процедуры рандомизации (цель 1): Рандомизация будет осуществляться после всех обычных дородовых процедур и включения в исследование. Рандомизация блоков (1:1:1) в блоки случайного размера, не более 9, стратифицированные по месту набора и ВИЧ-статусу на момент регистрации для обеспечения баланса сил внутри участков, будет контролироваться биостатистиком исследования. Медсестрам-исследователям будут предоставлены случайно выбранные назначения лечения (SOC или универсальное тестирование или только бессимптомное тестирование) в запечатанных непрозрачных конвертах. Как только участник даст согласие на участие в исследовании, конверт будет открыт, и участнику будет назначено назначение лечения. Код рандомизации будет храниться у координатора исследования в исследовательском центре. После назначения рандомизация будет неслепой. Чтобы свести к минимуму влияние неслепого характера исследования на результаты, постоянный мониторинг данных не будет включать информацию о конечных точках с разбивкой по центрам или группам. Только статистик исследования будет просматривать данные о конечных точках исследования по группам или центрам.