Verbetering van de perinatale uitkomsten bij Keniaanse zwangere vrouwen met een geïntegreerd soa-testmodel (ANC-STI)

In Doel 1 zullen de onderzoekers een driearmige RCT op individueel niveau uitvoeren in Kisumu en Siaya, Kenia, om perinatale uitkomsten te vergelijken die verband houden met 3 modellen van SOA-testen en -beheer in de prenatale zorg. De onderzoekers zullen 3132 zwangere vrouwen inschrijven en 1:1:1 randomiseren om SOC te ontvangen (alleen syndromale behandeling zonder CT-, NG- of TV-tests) versus CT-, NG- en TV-tests met behulp van Xpert®-testen universeel versus standaard. alleen onder vrouwen zonder soa-symptomen. Alle vrouwen bij wie soa's zijn ontdekt en/of symptomen vertonen volgens de algoritmen van het Ministerie van Volksgezondheid, zullen onmiddellijke behandeling, EPT en genezingstesten krijgen volgens de nationale richtlijnen. Alle deelnemers worden ingeschreven tijdens routinematige prenatale zorg en gevolgd tot 9 maanden na de bevalling. De onderzoekers zullen een samengestelde uitkomst van zwangerschapsverlies/doodgeboorte, PTB, LBW, SGA en neonatale sterfte kwantificeren en vergelijken tussen de randomisatie-armen, naast verschillende secundaire en verkennende uitkomsten.

Selectie van prenatale klinieken voor RCT (Doel 1): De onderzoekers voerden een landschapsanalyse uit van prenatale klinieken in Kisumu en Siaya, Kenia als onderdeel van de lopende PrEP-onderzoeken van ons team. De onderzoekers verzamelden gegevens over de cliënten die prenatale zorg bezoeken (bijv. HIV-prevalentie), de soorten aangeboden soa/hiv-diensten (bijv. dubbele HIV- en syfilistests) en de beschikbaarheid van het GeneXpert®-platform. De onderzoekers selecteerden 9 klinieken met een hoog volume (>350 prenatale cliënten per jaar); alle klinieken moeten syndromale soa-behandeling bieden volgens de nationale richtlijnen, een laboratorium hebben dat Xpert®-tests uitvoert en een volledig scala aan prenatale diensten bieden (bijvoorbeeld syfilis- en hiv-tests). De onderzoekers hebben overleg gevoerd met provinciale gezondheidsfunctionarissen, verantwoordelijken van de instelling en laboratoriumpersoneel, die ons hebben verzekerd dat het uitvoeren van Xpert® soa-testen op bestaande GeneXpert®-machines in faciliteiten mogelijk is (zie steunbrieven van de provinciale gezondheidsdirecteuren).

Studiepopulatie en geschiktheidscriteria (doelstelling 1): 3132 zwangere vrouwen die prenatale zorg zoeken, zullen worden gerekruteerd uit 9 routinematige ANC-faciliteiten in Kisumu en Siaya, Kenia, om deel te nemen aan de gerandomiseerde studie. Geschiktheidscriteria zijn onder meer het identificeren als cisgendervrouw, het zoeken naar prenatale zorg die dag, het plannen om prenatale en postnatale zorg te ontvangen in die kliniek, en de bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. De onderzoekers zullen cliënten die partnergeweld melden niet uitsluiten van deelname aan het onderzoek, omdat zij vooral baat kunnen hebben bij soa-diensten.76. De onderzoekers zullen vrouwen ook niet uitsluiten op basis van leeftijd, HIV-status of zwangerschapsduur bij inschrijving om tot bevindingen te komen op basis van een onderzoekssteekproef die het meest representatief is voor de onderliggende populatie van prenatale cliënten in de regio, aangezien deze gegevens het meest nuttig zullen zijn voor beleidsbeslissingen.

Werving, screening en inschrijving van prenatale cliënten (doelstelling 1): In elke kliniek vindt de inschrijving plaats over een periode van 14 maanden (~25 prenatale cliënten ingeschreven per maand, met seizoensvariabiliteit) met een follow-upperiode van ongeveer 12 maanden. Na registratie bij de kliniek zullen de studieverpleegkundigen cliënten werven en bepalen of ze in aanmerking komen. Op basis van onze recente onderzoeken in prenatale klinieken in/nabij Kisumu bedraagt ​​de gemiddelde zwangerschapsduur voor cliënten die prenatale zorg zoeken 24 weken, wat later is dan de inclusiecriteria van lopende onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van Xpert®-testen in andere settings. Na toestemming voor de screening zal een kort formulier de leeftijd, de HIV-status, de geschiktheidskenmerken en de bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek vastleggen. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname worden cliënten ingeschreven en beoordeeld op demografische en gedragskenmerken, seksuele geschiedenis, opleiding, burgerlijke staat, inkomen, relatiekenmerken, HIV-status en klinische kenmerken (bijv. zwangerschapsgeschiedenis, enz.). Wervingsstrategieën omvatten samenwerking met kliniekpersoneel en ingeschreven deelnemers die andere cliënten zullen doorverwijzen die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Wervingsmateriaal zal prenatale cliënten informeren over het soa-risico op basis van beschikbare gegevens, de risico's van het hebben van een partner met een onbekende soa-status, en zal de voordelen van soa-screening benadrukken.

Randomisatieprocedures (Doel 1): Randomisatie zal plaatsvinden na alle routinematige prenatale procedures en deelname aan het onderzoek. Blokrandomisatie (1:1:1) in blokken van willekeurige grootte van niet meer dan 9, gestratificeerd naar rekruteringslocatie en HIV-status bij inschrijving om het evenwicht binnen de locaties te garanderen, zal onder toezicht staan ​​van de biostatisticus van het onderzoek. Onderzoeksverpleegkundigen krijgen willekeurig gegenereerde behandelingstoewijzingen (SOC of universele testen of alleen asymptomatische testen) in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Zodra een deelnemer heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt er een envelop geopend en krijgt de deelnemer de behandelingstoewijzing toegewezen. De randomisatiecode wordt bijgehouden door de Studiecoördinator op de onderzoekslocatie. Eenmaal toegewezen, wordt de randomisatietoewijzing gedeblindeerd. Om de invloed van het ongeblindeerde karakter van het onderzoek op de uitkomsten te minimaliseren, zal de voortdurende monitoring van de gegevens geen informatie bevatten over eindpunten opgesplitst per locatie of arm. Alleen de onderzoeksstatisticus zal de gegevens over de onderzoekseindpunten per onderzoekstak of locatie beoordelen.