Verbesserung der perinatalen Ergebnisse bei schwangeren Frauen in Kenia mit einem integrierten STI-Testmodell (PrIMI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ziel 1 werden die Forscher in Kisumu und Siaya, Kenia, eine dreiarmige RCT auf individueller Ebene durchführen, um perinatale Ergebnisse im Zusammenhang mit drei Modellen von STI-Tests und -Management in der Schwangerschaftsvorsorge zu vergleichen. Die Forscher werden 3132 schwangere Frauen einschreiben und 1:1:1 randomisieren, um SOC (nur Syndrommanagement ohne CT-, NG- oder TV-Tests) im Vergleich zu CT-, NG- und TV-Tests unter Verwendung von Xpert®-Tests allgemein vs. nur bei Frauen ohne STI-Symptome. Alle Frauen mit festgestellten sexuell übertragbaren Krankheiten und/oder Symptomen gemäß den Algorithmen des Gesundheitsministeriums erhalten eine sofortige Behandlung, EPT und Heilungstests gemäß den nationalen Richtlinien. Alle Teilnehmer werden während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge eingeschrieben und bis 9 Monate nach der Geburt begleitet. Die Forscher werden zusätzlich zu mehreren sekundären und explorativen Ergebnissen ein zusammengesetztes Ergebnis aus Schwangerschaftsverlust/Totgeburt, PTB, LBW, SGA und Neugeborenentod zwischen den Randomisierungsarmen quantifizieren und vergleichen.
Auswahl von Geburtskliniken für RCT (Ziel 1): Die Forscher führten im Rahmen der laufenden PrEP-Studien unseres Teams eine Landschaftsanalyse von Geburtskliniken in Kisumu und Siaya, Kenia durch. Die Forscher sammelten Daten über die Klienten, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen (z. B. HIV-Prävalenz), die Arten der angebotenen STI/HIV-Dienste (z. B. duale HIV- und Syphilis-Tests) und die Verfügbarkeit der GeneXpert®-Plattform. Die Forscher wählten 9 Kliniken mit hohem Volumen aus (>350 vorgeburtliche Kunden pro Jahr); Alle Kliniken müssen die Behandlung syndromaler STI gemäß den nationalen Richtlinien anbieten, über ein Labor verfügen, das Xpert®-Tests durchführt, und eine umfassende Palette an vorgeburtlichen Dienstleistungen (z. B. Syphilis- und HIV-Tests) anbieten. Die Ermittler haben sich mit den Gesundheitsbehörden des Landkreises, den Verantwortlichen der Einrichtungen und dem Laborpersonal beraten, die uns versichert haben, dass die Bereitstellung von Xpert® STI-Tests auf vorhandenen GeneXpert®-Geräten in den Einrichtungen möglich ist (siehe Unterstützungsschreiben der Gesundheitsdirektoren des Landkreises).
Studienpopulation und Zulassungskriterien (Ziel 1): 3132 schwangere Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge suchen, werden aus 9 routinemäßigen ANC-Einrichtungen in Kisumu und Siaya, Kenia, rekrutiert, um an der randomisierten Studie teilzunehmen. Zu den Zulassungskriterien gehören die Identifizierung als Cisgender-Frau, die Inanspruchnahme einer vorgeburtlichen Betreuung an diesem Tag, die Planung einer vor- und nachgeburtlichen Betreuung in dieser Klinik sowie die Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Die Forscher werden Klienten, die über Gewalt in der Partnerschaft berichten, nicht von der Teilnahme an der Studie ausschließen, da sie möglicherweise besonders von STI-Diensten profitieren.76. Die Ermittler werden Frauen auch nicht aufgrund ihres Alters, ihres HIV-Status oder ihres Gestationsalters bei der Einschreibung ausschließen, um Ergebnisse zu erzielen, die auf einer Studienstichprobe basieren, die am repräsentativsten für die zugrunde liegende Population vorgeburtlicher Klienten in der Region ist, da diese Daten für politische Entscheidungen am nützlichsten sind.
Rekrutierung, Screening und Einschreibung von vorgeburtlichen Klienten (Ziel 1): In jeder Klinik erfolgt die Einschreibung über einen Zeitraum von 14 Monaten (ca. 25 vorgeburtliche Klienten pro Monat, mit saisonalen Schwankungen) mit einer Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten. Nach der Registrierung in der Klinik rekrutieren Studienkrankenschwestern Klienten und bestimmen die Eignung. Basierend auf unseren jüngsten Studien in Geburtskliniken in/in der Nähe von Kisumu beträgt die durchschnittliche Schwangerschaftsdauer für Klientinnen, die eine Schwangerschaftsvorsorge suchen, 24 Wochen, was später ist als die Einschlusskriterien laufender Studien mit Xpert®-Tests in anderen Umgebungen. Nach der Einwilligung zum Screening werden in einem kurzen Formular Alter, HIV-Status, Eignungsmerkmale und die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie erfasst. Nach der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme werden die Klienten aufgenommen und hinsichtlich demografischer Merkmale und Verhaltensmerkmale, sexueller Vorgeschichte, Bildung, Familienstand, Einkommen, Beziehungsmerkmalen, HIV-Status und klinischen Merkmalen (z. B. Schwangerschaftsgeschichte usw.). Zu den Rekrutierungsstrategien gehört die Zusammenarbeit mit Klinikpersonal und eingeschriebenen Teilnehmern, die andere Kunden empfehlen, die die Zulassungskriterien erfüllen. In den Rekrutierungsmaterialien werden Schwangere vor der Geburt über das STI-Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Daten sowie über die Risiken bei einem Partner mit unbekanntem STI-Status aufgeklärt und die Vorteile des STI-Screenings hervorgehoben.
Randomisierungsverfahren (Ziel 1): Die Randomisierung erfolgt nach allen routinemäßigen vorgeburtlichen Verfahren und der Aufnahme in die Studie. Die Blockrandomisierung (1:1:1) in zufällig großen Blöcken von nicht mehr als 9, geschichtet nach Rekrutierungsstandort und HIV-Status bei der Einschreibung, um ein Gleichgewicht der Arme innerhalb der Standorte sicherzustellen, wird vom Studienbiostatistiker überwacht. Studienkrankenschwestern erhalten nach dem Zufallsprinzip generierte Behandlungszuteilungen (SOC oder universelle Tests oder nur asymptomatische Tests) in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen. Sobald ein Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird ein Umschlag geöffnet und dem Teilnehmer wird die Behandlungszuteilung zugewiesen. Der Randomisierungscode wird vom Studienkoordinator am Studienort verwaltet. Nach der Zuweisung wird die Randomisierungszuteilung entblindet. Um den Einfluss des unverblindeten Charakters der Studie auf die Ergebnisse zu minimieren, umfasst die laufende Datenüberwachung keine nach Standort oder Arm aufgeschlüsselten Informationen zu Endpunkten. Nur der Studienstatistiker überprüft Daten zu Studienendpunkten nach Arm oder Standort.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren Gomez
- Telefonnummer: 206-685-5044
- E-Mail: gomezL4@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
Studienorte
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Homa Bay, Kenia
- Rekrutierung
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, Kenia
- Rekrutierung
- Rachuonyo South Sub County Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, Kenia
- Rekrutierung
- Rangwe Sub County Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenia
- Rekrutierung
- Lumumba Sub County Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenia
- Rekrutierung
- Migosi Sub County Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenia
- Rekrutierung
- Chulaimbo County Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenia
- Rekrutierung
- Kisumu County Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Yala, Kenia
- Rekrutierung
- Yala sub County Hospital
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Kontakt:
- Felix Abuna
- Telefonnummer: +254 721 230652
- E-Mail: fabuna@uw.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Cisgender-Frau identifizieren
- Ich suche vorgeburtliche Dienste in der Klinik
- Planen Sie eine vor- und nachgeburtliche Betreuung in der Klinik
- Bereitschaft zum Screening auf syndromale STI und HIV/Syphilis-Tests gemäß den nationalen Richtlinien
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Ich suche keine vorgeburtlichen Dienste in der Klinik auf
- Ich habe nicht vor, in der Klinik eine vor- und nachgeburtliche Betreuung zu erhalten
- Nicht bereit, ein Screening auf syndromale STIs und HIV/Syphilis-Tests gemäß den nationalen Richtlinien durchzuführen
- Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
In allen Armen erhalten die Teilnehmer eine Beurteilung des syndromalen STI durch Studienkrankenschwestern in der Geburtsklinik gemäß den nationalen Richtlinien Kenias. Dazu muss ein Kliniker (d. h. eine Krankenschwester, ein Arzt oder ein klinischer Beamter) mithilfe eines Algorithmus fragen, ob die Klienten Symptome von vaginalem Ausfluss im Unterbauch haben Schmerzen oder Geschwüre im Genitalbereich, gefolgt von einer körperlichen Untersuchung auf Anzeichen, die mit den selbst berichteten Symptomen übereinstimmen.
Basierend auf dem klinischen Bild wird eine Behandlung verordnet.
Studienkrankenschwestern erfassen Informationen zu Symptomen, Behandlungsakzeptanz und Dispensierung.
Alle Teilnehmer erhalten eine Studientelefonnummer, unter der sie jederzeit kostenlos anrufen können, um Fragen oder Bedenken bezüglich der Einnahme von STI-Medikamenten zu klären.
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Experimental: Universelles Testen
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einem universellen STI-Test zugeteilt werden, werden Xpert® CT/NG- und TV-Tests unabhängig von den Symptomen angeboten und sie erhalten eine standardmäßige syndromale STI-Bewertung.
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Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einem universellen STI-Test zugeteilt werden, werden Xpert® CT/NG- und TV-Tests unabhängig von den Symptomen angeboten und sie erhalten eine standardmäßige syndromale STI-Bewertung.
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip nur asymptomatischen Tests unterzogen werden, werden Xpert® CT/NG- und TV-Tests angeboten, wenn bei der STI-Beurteilung keine Anzeichen oder Symptome von CT, NG oder TV festgestellt werden.
Teilnehmer, denen Xpert®-Tests zugewiesen wurden, werden über CT/NG/TV-Tests beraten, einschließlich der Vorteile von Tests auch bei Abwesenheit von Symptomen, um asymptomatische Infektionen zu erkennen (wie aus der Pilotbewertung hervorgeht).
Wenn eine Klientin den Xpert®-Test akzeptiert, wird sie von der Studienschwester in die Selbstentnahme eines Vaginalabstrichs eingewiesen.
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Experimental: Nur asymptomatische Tests
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip nur asymptomatischen Tests unterzogen werden, werden Xpert® CT/NG- und TV-Tests angeboten, wenn bei der STI-Beurteilung keine Anzeichen oder Symptome von CT, NG oder TV festgestellt werden.
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Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einem universellen STI-Test zugeteilt werden, werden Xpert® CT/NG- und TV-Tests unabhängig von den Symptomen angeboten und sie erhalten eine standardmäßige syndromale STI-Bewertung.
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip nur asymptomatischen Tests unterzogen werden, werden Xpert® CT/NG- und TV-Tests angeboten, wenn bei der STI-Beurteilung keine Anzeichen oder Symptome von CT, NG oder TV festgestellt werden.
Teilnehmer, denen Xpert®-Tests zugewiesen wurden, werden über CT/NG/TV-Tests beraten, einschließlich der Vorteile von Tests auch bei Abwesenheit von Symptomen, um asymptomatische Infektionen zu erkennen (wie aus der Pilotbewertung hervorgeht).
Wenn eine Klientin den Xpert®-Test akzeptiert, wird sie von der Studienschwester in die Selbstentnahme eines Vaginalabstrichs eingewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Binärer Endpunkt (Ja/Nein) einer Kombination aus fetalem Verlust, PTB <37 Schwangerschaftswochen, SGA <10. Perzentil und Neugeborenentod im Vergleich zwischen den Randomisierungsarmen
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6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EPT-Ergebnisse und -Faktoren
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch
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Binärer Endpunkt (Ja/Nein), ob der Teilnehmer seinem Partner EPT anbot und ob der Partner EPT-Medikamente nur im Interventionsarm einnahm
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Bei jedem Folgebesuch
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Qualität der Pflege
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
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Binäre Endpunkte (Ja/Nein) basierend auf den Indikatoren der MEASURE-Bewertung für die Lebensqualität im Bereich der reproduktiven Gesundheit (z. B. Hat der Anbieter gefragt, ob Sie ein Problem mit Ihrer FP-Methode hatten?), verglichen zwischen Randomisierungsarmen
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Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
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CT/NG/TV-Prävalenz und Cofaktoren
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Häufigkeit der CT/NG/TV-Erkennung (Ja/Nein) 6 Wochen nach der Geburt im Vergleich zwischen den Randomisierungsarmen
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6 Wochen nach der Geburt
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Mütterliche HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 9 Monate nach der Geburt
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Häufigkeit der HIV-Diagnose bei Nachuntersuchungen im Vergleich zwischen den Randomisierungsarmen
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9 Monate nach der Geburt
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Vertikale HIV-Übertragung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Geburt
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Häufigkeit der HIV-Diagnose bei Säuglingen, die bei Nachuntersuchungen mit WLHIV geboren wurden, im Vergleich zwischen den Randomisierungsarmen
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9 Monate nach der Geburt
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Individuelle perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Binärer Endpunkt (Ja/Nein) aus fetalem Verlust, PTB <37 Schwangerschaftswochen, SGA <10. Perzentil und Neugeborenentod, separat im Vergleich zwischen den Randomisierungsarmen
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6 Wochen nach der Geburt
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Antimikrobielle Resistenz
Zeitfenster: 9 Monate nach der Geburt
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Binäre Endpunkte (Ja/Nein) der NG-Antibiotikaresistenz, die bei allen NG-Infektionen festgestellt wurde
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9 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019163
- R01HD113455-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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