Migliorare i risultati perinatali tra le donne incinte keniane con un modello di test integrato per le malattie sessualmente trasmissibili (PrIMI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'Obiettivo 1, i ricercatori condurranno un RCT a livello individuale a 3 bracci a Kisumu e Siaya, in Kenya, per confrontare i risultati perinatali associati a 3 modelli di test e gestione delle IST nell'assistenza prenatale. I ricercatori arruoleranno 3132 donne in gravidanza e randomizzeranno 1:1:1 per ricevere SOC (solo gestione sindromica senza test CT, NG o TV) rispetto a test CT, NG e TV utilizzando i test Xpert® universalmente rispetto a 3.132 donne in gravidanza. solo tra le donne senza sintomi di IST. Tutte le donne con malattie sessualmente trasmissibili rilevate e/o sintomi secondo gli algoritmi del Ministero della Salute riceveranno un trattamento immediato, EPT e test di cura secondo le linee guida nazionali. Tutti i partecipanti saranno iscritti durante le cure prenatali di routine e seguiti per 9 mesi dopo il parto. I ricercatori quantificheranno e confronteranno un risultato composito di perdita di gravidanza/natalità di feti morti, pretermine, LBW, SGA e morte neonatale, tra i bracci di randomizzazione, oltre a diversi risultati secondari ed esplorativi.
Selezione della clinica prenatale per RCT (scopo 1): i ricercatori hanno condotto un'analisi del panorama delle cliniche prenatali a Kisumu e Siaya, in Kenya, come parte degli studi PrEP in corso del nostro team. I ricercatori hanno raccolto dati sui clienti che frequentano l’assistenza prenatale (ad esempio, prevalenza dell’HIV), i tipi di servizi IST/HIV offerti (ad esempio, doppio test per HIV e sifilide) e la disponibilità della piattaforma GeneXpert®. I ricercatori hanno selezionato 9 cliniche ad alto volume (>350 clienti prenatali all'anno); tutte le cliniche devono fornire la gestione delle IST sindromiche secondo le linee guida nazionali, disporre di un laboratorio che esegue test Xpert® e fornire una gamma completa di servizi prenatali (ad es. test per la sifilide e l'HIV). Gli investigatori si sono consultati con i funzionari sanitari della contea, i responsabili delle strutture e il personale di laboratorio, che ci hanno assicurato che è possibile fornire test Xpert® STI sulle macchine GeneXpert® esistenti nelle strutture (vedere lettere di supporto dei direttori sanitari della contea).
Popolazione dello studio e criteri di ammissibilità (Obiettivo 1): 3132 donne incinte in cerca di cure prenatali saranno reclutate da 9 strutture ANC di routine a Kisumu e Siaya, in Kenya, per partecipare allo studio randomizzato. I criteri di ammissibilità includono l'identificazione come donna cisgender, la richiesta di cure prenatali quel giorno, la pianificazione di ricevere cure prenatali e postnatali in quella clinica e la disponibilità e la capacità di fornire il consenso informato. I ricercatori non escluderanno dall'arruolamento nello studio i clienti che denunciano violenze da parte del partner in quanto potrebbero beneficiare in particolare dei servizi IST.76. I ricercatori inoltre non escluderanno le donne in base all'età, allo stato HIV o all'età gestazionale al momento dell'arruolamento per produrre risultati basati su un campione di studio più rappresentativo della popolazione sottostante di clienti prenatali nella regione poiché questi dati saranno più utili per le decisioni politiche.
Reclutamento, screening e arruolamento dei clienti prenatali (Obiettivo 1): in ciascuna clinica, l'arruolamento avverrà in un periodo di 14 mesi (~ 25 clienti prenatali iscritti al mese, con variabilità stagionale) con un periodo di follow-up di circa 12 mesi. Dopo la registrazione presso la clinica, gli infermieri dello studio recluteranno i clienti e determineranno l'idoneità. Sulla base dei nostri recenti studi nelle cliniche prenatali a/vicino a Kisumu, la gestazione media per i clienti che cercano cure prenatali è di 24 settimane, ovvero un periodo successivo rispetto ai criteri di inclusione degli studi in corso che utilizzano il test Xpert® in altri contesti. Dopo il consenso allo screening, un breve modulo indicherà l'età, lo stato dell'HIV, le caratteristiche di ammissibilità e la volontà di acconsentire a partecipare allo studio. Dopo il consenso informato scritto per la partecipazione, i clienti verranno iscritti e valutati per caratteristiche demografiche e comportamentali, storia sessuale, istruzione, stato civile, reddito, caratteristiche relazionali, stato HIV e caratteristiche cliniche (ad es. storia di gravidanza, ecc.). Le strategie di reclutamento includeranno la collaborazione con il personale della clinica e i partecipanti iscritti che indirizzeranno altri clienti che soddisfano i criteri di idoneità. I materiali di reclutamento istruiranno i clienti prenatali sul rischio di IST sulla base dei dati disponibili, sui rischi di avere un partner con stato di IST sconosciuto e metteranno in risalto i vantaggi dello screening delle IST.
Procedure di randomizzazione (Obiettivo 1): La randomizzazione avverrà dopo tutte le procedure prenatali di routine e l'arruolamento nello studio. La randomizzazione a blocchi (1:1:1) in blocchi di dimensioni casuali di non più di 9, stratificati per sito di reclutamento e stato HIV al momento dell'arruolamento per garantire l'equilibrio dei bracci all'interno dei siti, sarà supervisionata dal biostatistico dello studio. Agli infermieri dello studio verranno assegnate assegnazioni di trattamento generate in modo casuale (SOC o test universali o solo test asintomatici) all'interno di buste opache sigillate. Una volta che un partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio, verrà aperta una busta e al partecipante verrà assegnata l'assegnazione del trattamento. Il codice di randomizzazione sarà mantenuto dal Coordinatore dello studio presso il sito dello studio. Una volta assegnata, l'assegnazione della randomizzazione verrà svelata. Per ridurre al minimo l'influenza della natura in cieco dello studio sui risultati, il monitoraggio continuo dei dati non includerà informazioni sugli endpoint disaggregati per centro o braccio. Solo lo statistico dello studio esaminerà i dati sugli endpoint dello studio per braccio o centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Gomez
- Numero di telefono: 206-685-5044
- Email: gomezL4@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
Luoghi di studio
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Homa Bay, Kenya
- Reclutamento
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, Kenya
- Reclutamento
- Rachuonyo South Sub County Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, Kenya
- Reclutamento
- Rangwe Sub County Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenya
- Reclutamento
- Lumumba Sub County Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenya
- Reclutamento
- Migosi Sub County Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenya
- Reclutamento
- Chulaimbo County Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Kisumu, Kenya
- Reclutamento
- Kisumu County Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Yala, Kenya
- Reclutamento
- Yala sub County Hospital
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Contatto:
- Felix Abuna
- Numero di telefono: +254 721 230652
- Email: fabuna@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificarsi come donna cisgender
- Cerco servizi prenatali dalla clinica
- Pianificazione di ricevere assistenza prenatale e postnatale presso la clinica
- Disponibilità a ricevere screening per IST sindromiche e test HIV/sifilide secondo le linee guida nazionali
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- Non richiedere servizi prenatali alla clinica
- Non pianificare di ricevere assistenza prenatale e postnatale presso la clinica
- Non disposto a ricevere lo screening delle malattie sessualmente trasmissibili sindromiche e il test HIV/sifilide secondo le linee guida nazionali
- Non in grado o disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
In tutti i bracci, i partecipanti riceveranno una valutazione delle IST sindromiche da parte degli infermieri dello studio presso la clinica prenatale secondo le linee guida nazionali del Kenya, che prevede che un medico (ad esempio, infermiere, medico, ufficiale clinico) utilizzi un algoritmo che chiede se i clienti hanno sintomi di perdite vaginali, dolore o ulcere genitali seguite da un esame fisico per segni che corrispondano ai sintomi riferiti.
In base alla presentazione clinica, viene prescritto il trattamento.
Gli infermieri dello studio acquisiranno informazioni sui sintomi, sull'accettazione del trattamento e sulla dispensazione.
A tutti i partecipanti verrà fornito un numero di telefono dello studio da chiamare in qualsiasi momento gratuitamente per chiarire domande o dubbi sull'uso dei farmaci IST.
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Sperimentale: Test universale
Ai partecipanti randomizzati al test STI universale verranno offerti i test Xpert® CT/NG e TV indipendentemente dai sintomi e riceveranno una valutazione STI sindromica standard.
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Ai partecipanti randomizzati al test STI universale verranno offerti i test Xpert® CT/NG e TV indipendentemente dai sintomi e riceveranno una valutazione STI sindromica standard.
Ai partecipanti randomizzati ai soli test asintomatici verranno offerti i test Xpert® CT/NG e TV se non vengono identificati segni o sintomi di CT, NG o TV durante la valutazione STI.
I partecipanti assegnati a ricevere il test Xpert® verranno consigliati sui test CT/NG/TV, compresi i vantaggi del test anche in assenza di sintomi per rilevare infezioni asintomatiche (come informato dalla valutazione pilota).
Se una cliente accetta il test Xpert®, verrà istruita dall'infermiera dello studio su come raccogliere autonomamente un tampone vaginale.
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Sperimentale: Test solo asintomatici
Ai partecipanti randomizzati ai soli test asintomatici verranno offerti i test Xpert® CT/NG e TV se non vengono identificati segni o sintomi di CT, NG o TV durante la valutazione STI.
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Ai partecipanti randomizzati al test STI universale verranno offerti i test Xpert® CT/NG e TV indipendentemente dai sintomi e riceveranno una valutazione STI sindromica standard.
Ai partecipanti randomizzati ai soli test asintomatici verranno offerti i test Xpert® CT/NG e TV se non vengono identificati segni o sintomi di CT, NG o TV durante la valutazione STI.
I partecipanti assegnati a ricevere il test Xpert® verranno consigliati sui test CT/NG/TV, compresi i vantaggi del test anche in assenza di sintomi per rilevare infezioni asintomatiche (come informato dalla valutazione pilota).
Se una cliente accetta il test Xpert®, verrà istruita dall'infermiera dello studio su come raccogliere autonomamente un tampone vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti perinatali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Endpoint binario (Sì/No) di un composito di perdita fetale, pretermine <37 settimane di gestazione, SGA <10° percentile e morte neonatale rispetto ai bracci di randomizzazione
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6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati e fattori dell'EPT
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo
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Endpoint binario (Sì/No) relativo al fatto che il partecipante abbia offerto l'EPT al partner e se il partner abbia assunto farmaci EPT solo nel braccio di intervento
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Ad ogni visita di controllo
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Qualità delle cure
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo
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Endpoint binari (Sì/No) basati sugli indicatori di MEASURE Evaluation per QOC nella salute riproduttiva (ad esempio, il fornitore ti ha chiesto se stavi riscontrando problemi con il tuo metodo FP?) rispetto tra bracci di randomizzazione
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Ad ogni visita di controllo
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Prevalenza e cofattori di CT/NG/TV
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Frequenza del rilevamento CT/NG/TV (Sì/No) a 6 settimane dopo il parto rispetto ai bracci di randomizzazione
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6 settimane dopo il parto
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Incidenza materna dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto
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Frequenza della diagnosi di HIV alle visite di follow-up rispetto ai bracci di randomizzazione
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9 mesi dopo il parto
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Trasmissione verticale dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto
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Frequenza della diagnosi di HIV tra i neonati nati da WLHIV alle visite di follow-up rispetto ai bracci di randomizzazione
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9 mesi dopo il parto
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Esiti perinatali individuali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Endpoint binario (Sì/No) di perdita fetale, pretermine <37 settimane di gestazione, SGA <10° percentile e morte neonatale, separatamente, rispetto tra i bracci di randomizzazione
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6 settimane dopo il parto
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Resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto
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Endpoint binari (Sì/No) della resistenza antimicrobica NG rilevata tra qualsiasi infezione da NG
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9 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019163
- R01HD113455-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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