통합 STI 테스트 모델을 통해 케냐 임산부의 주산기 결과 개선 (PrIMI)
연구 개요
상세 설명
목표 1에서 연구자들은 산전 관리에서 STI 테스트 및 관리의 3가지 모델과 관련된 주산기 결과를 비교하기 위해 케냐 키수무(Kisumu)와 시아야(Siaya)에서 3군 개인 수준 RCT를 실시할 예정입니다. 조사관은 3,132명의 임산부를 등록하고 1:1:1로 무작위 배정하여 SOC(CT, NG 또는 TV 테스트 없이 증후군 관리만), Xpert® 분석법을 보편적으로 사용하는 CT, NG 및 TV 테스트를 받게 됩니다. STI 증상이 없는 여성들에게만 해당됩니다. 보건부 알고리즘에 따라 STI가 발견되거나 증상이 있는 모든 여성은 국가 지침에 따라 즉각적인 치료, EPT 및 완치 테스트를 받게 됩니다. 모든 참가자는 정기적인 산전 관리 기간 동안 등록되며 산후 9개월까지 추적 관찰됩니다. 조사관은 여러 2차 및 탐색 결과 외에도 무작위 배정 부문 간의 임신 손실/사산, PTB, LBW, SGA 및 신생아 사망의 복합 결과를 정량화하고 비교할 것입니다.
RCT를 위한 산전 진료소 선택(목표 1): 연구자들은 우리 팀의 지속적인 PrEP 연구의 일환으로 케냐 키수무(Kisumu)와 시아야(Siaya)에 있는 산전 진료소에 대한 환경 분석을 수행했습니다. 조사관은 산전 진료를 받는 고객(예: HIV 유병률), 제공되는 STI/HIV 서비스 유형(예: 이중 HIV 및 매독 검사), GeneXpert® 플랫폼 가용성에 대한 데이터를 수집했습니다. 조사관은 9개의 대규모 진료소(연간 350명 이상의 산전 고객)를 선택했습니다. 모든 진료소는 국가 지침에 따라 증후군성 STI 관리를 제공하고, Xpert® 분석을 실행하는 실험실을 보유하고, 광범위한 산전 서비스(예: 매독 및 HIV 테스트)를 제공해야 합니다. 조사관은 카운티 보건 공무원, 시설 담당자 및 실험실 직원과 협의하여 시설의 기존 GeneXpert® 기계에 Xpert® STI 테스트를 제공하는 것이 가능하다고 확신했습니다(카운티 보건 책임자의 지원 편지 참조).
연구 모집단 및 적격 기준(목표 1): 산전 관리를 원하는 임산부 3,132명을 무작위 시험에 참여하기 위해 케냐 키수무와 시아야에 있는 9개의 정기 ANC 시설에서 모집합니다. 적격성 기준에는 시스젠더 여성임을 확인하고, 그날 산전 관리를 구하고, 해당 클리닉에서 산전 및 산후 관리를 받을 계획을 세우고, 고지된 동의를 제공할 의지와 능력이 포함됩니다. 조사관은 친밀한 파트너 폭력을 신고한 내담자가 특히 STI 서비스로부터 혜택을 받을 수 있으므로 연구 등록에서 제외하지 않을 것입니다.76. 또한 조사관은 해당 지역의 기본 산전 고객 집단을 가장 대표하는 연구 샘플을 기반으로 한 결과를 생성하기 위해 연령, HIV 상태 또는 등록 시 임신 연령을 기준으로 여성을 제외하지 않을 것입니다. 이러한 데이터는 정책 결정에 가장 유용하기 때문입니다.
산전 고객 모집, 선별 및 등록(목표 1): 각 클리닉에서 등록은 약 12개월의 추적 기간과 함께 14개월에 걸쳐 이루어집니다(계절에 따라 달라질 수 있지만 한 달에 최대 25명의 산전 고객 등록). 클리닉에 등록한 후, 연구 간호사가 고객을 모집하고 적격성을 결정합니다. Kisumu 근처의 산전 클리닉에 대한 최근 연구에 따르면, 산전 관리를 원하는 고객의 평균 임신 기간은 24주로, 이는 다른 환경에서 Xpert® 테스트를 사용하는 진행 중인 연구의 포함 기준보다 빠릅니다. 선별 동의 후 간략한 양식을 통해 연령, HIV 상태, 적격성 특성 및 연구 참여 동의 의지를 파악합니다. 참여에 대한 서면 동의에 따라 고객은 인구통계학적 및 행동적 특성, 성적 이력, 교육, 결혼 상태, 소득, 관계 특성, HIV 상태 및 임상적 특성(예: 임신 이력 등). 모집 전략에는 자격 기준을 충족하는 다른 고객을 추천할 클리닉 직원 및 등록된 참가자와의 협력이 포함됩니다. 모집 자료는 이용 가능한 데이터를 기반으로 산전 고객에게 STI 위험, STI 상태를 알 수 없는 파트너가 있을 때의 위험에 대해 교육하고 STI 검사의 이점을 강조합니다.
무작위화 절차(목표 1): 무작위화는 모든 일상적인 산전 절차 및 연구 등록 후에 이루어집니다. 모집 현장 및 등록 시 HIV 상태에 따라 계층화된 9개 이하의 무작위 크기 블록의 블록 무작위화(1:1:1)는 현장 내 부문의 균형을 보장하기 위해 연구 생물통계학자가 감독합니다. 연구 간호사에게는 봉인된 불투명 봉투 내에 무작위로 생성된 치료 할당(SOC 또는 보편적 검사 또는 무증상 검사만)이 제공됩니다. 참가자가 시험 참여에 동의하면 봉투가 열리고 참가자에게 치료 할당이 할당됩니다. 무작위 코드는 연구 현장의 연구 코디네이터가 유지 관리합니다. 일단 할당되면 무작위 배정은 눈가림이 해제됩니다. 연구의 비맹검 특성이 결과에 미치는 영향을 최소화하기 위해 지속적인 데이터 모니터링에는 사이트 또는 부문별로 분류된 종료점에 대한 정보가 포함되지 않습니다. 연구 통계학자만이 부문 또는 현장별 연구 종료점에 대한 데이터를 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Gomez
- 전화번호: 206-685-5044
- 이메일: gomezL4@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
연구 장소
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Homa Bay, 케냐
- 모병
- Homa Bay Teaching and Referral Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, 케냐
- 모병
- Rachuonyo South Sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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Homa Bay, 케냐
- 모병
- Rangwe Sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Lumumba Sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Migosi Sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Chulaimbo County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Kisumu County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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Yala, 케냐
- 모병
- Yala sub County Hospital
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연락하다:
- Felix Abuna
- 전화번호: +254 721 230652
- 이메일: fabuna@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신을 시스젠더 여성으로 정체화
- 병원에서 산전 서비스를 구합니다
- 산전, 산후 진료를 병원에서 받을 계획
- 국가 지침에 따라 증후군성 STI 검사 및 HIV/매독 검사를 받을 의향이 있음
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 남성 성별
- 병원에서 산전 서비스를 구하지 않음
- 산전, 산후 진료를 병원에서 받을 계획이 없는 분
- 국가 지침에 따라 증후군성 STI 검사 및 HIV/매독 검사를 받을 의향이 없음
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
모든 부문에서 참가자는 케냐 국가 지침에 따라 산전 진료소의 연구 간호사로부터 증후군 STI 평가를 받게 됩니다. 여기에는 고객에게 질 분비물, 하복부 증상이 있는지 묻는 알고리즘을 사용하여 임상의(예: 간호사, 의사, 임상 담당관)가 참여합니다. 통증 또는 생식기 궤양이 발생한 후 자가 보고된 증상과 일치하는 징후가 있는지 신체 검사를 받습니다.
임상 증상에 따라 치료가 처방됩니다.
연구 간호사는 증상, 치료 수용 및 조제에 대한 정보를 수집합니다.
모든 참가자에게는 STI 약물 사용에 대한 질문이나 우려 사항을 명확히 하기 위해 언제든지 무료로 전화할 수 있는 연구 전화번호가 제공됩니다.
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실험적: 보편적인 테스트
보편적인 STI 테스트에 무작위로 배정된 참가자에게는 증상에 관계없이 Xpert® CT/NG 및 TV 테스트가 제공되며 표준 증후군 STI 평가를 받게 됩니다.
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보편적인 STI 테스트에 무작위로 배정된 참가자에게는 증상에 관계없이 Xpert® CT/NG 및 TV 테스트가 제공되며 표준 증후군 STI 평가를 받게 됩니다.
무증상 전용 테스트에 무작위로 배정된 참가자에게는 STI 평가 중에 CT, NG 또는 TV의 징후나 증상이 확인되지 않는 경우 Xpert® CT/NG 및 TV 테스트가 제공됩니다.
Xpert® 테스트를 받도록 배정된 참가자는 증상이 없는 경우에도 무증상 감염을 감지하기 위한 테스트의 이점을 포함하여 CT/NG/TV 테스트에 대한 상담을 받게 됩니다(파일럿 평가에서 알려준 대로).
고객이 Xpert® 테스트를 수락하면 연구 간호사가 질 면봉을 자가 수집하는 방법에 대해 지시하게 됩니다.
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실험적: 무증상 전용 테스트
무증상 전용 테스트에 무작위로 배정된 참가자에게는 STI 평가 중에 CT, NG 또는 TV의 징후나 증상이 확인되지 않는 경우 Xpert® CT/NG 및 TV 테스트가 제공됩니다.
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보편적인 STI 테스트에 무작위로 배정된 참가자에게는 증상에 관계없이 Xpert® CT/NG 및 TV 테스트가 제공되며 표준 증후군 STI 평가를 받게 됩니다.
무증상 전용 테스트에 무작위로 배정된 참가자에게는 STI 평가 중에 CT, NG 또는 TV의 징후나 증상이 확인되지 않는 경우 Xpert® CT/NG 및 TV 테스트가 제공됩니다.
Xpert® 테스트를 받도록 배정된 참가자는 증상이 없는 경우에도 무증상 감염을 감지하기 위한 테스트의 이점을 포함하여 CT/NG/TV 테스트에 대한 상담을 받게 됩니다(파일럿 평가에서 알려준 대로).
고객이 Xpert® 테스트를 수락하면 연구 간호사가 질 면봉을 자가 수집하는 방법에 대해 지시하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 결과
기간: 산후 6주
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태아 손실, PTB < 임신 37주, SGA < 10번째 백분위수 및 무작위 배정군 간 신생아 사망의 종합에 대한 이진 종료점(예/아니요)
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산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPT 결과 및 요인
기간: 후속 방문 시마다
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참가자가 파트너에게 EPT를 제공했는지 여부와 파트너가 개입 부문에서만 EPT 약물을 복용했는지 여부에 대한 이진 종료점(예/아니요)
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후속 방문 시마다
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진료의 질
기간: 후속 방문 시마다
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생식 건강의 QOC에 대한 MEASURE 평가 지표(예: 제공자가 FP 방법에 문제가 있는지 질문했습니까?)를 기반으로 한 이진 종료점(예/아니요)을 무작위 배정 부문 간 비교합니다.
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후속 방문 시마다
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CT/NG/TV 유병률 및 보조 인자
기간: 산후 6주
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무작위 배정군 간의 산후 6주 비교 CT/NG/TV 검출 빈도(예/아니요)
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산후 6주
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산모 HIV 발병률
기간: 산후 9개월
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무작위 배정군 간 비교한 후속 방문 시 HIV 진단 빈도
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산후 9개월
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수직 HIV 전염
기간: 산후 9개월
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무작위 배정군 간 비교 방문 시 WLHIV로 태어난 영아의 HIV 진단 빈도
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산후 9개월
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개별 주산기 결과
기간: 산후 6주
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태아 손실, PTB < 임신 37주, SGA < 10번째 백분위수 및 신생아 사망의 이항 종점(예/아니요)을 무작위 배정군 간에 개별적으로 비교했습니다.
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산후 6주
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항균제 저항성
기간: 산후 9개월
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모든 NG 감염 중에서 감지된 NG 항균제 내성의 이진 종료점(예/아니요)
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산후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jillian Pintye, RN, MPH, PHD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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