薬物動態プロファイルに対する食品の影響とCKD-379の安全性を評価する臨床試験
2024年1月2日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康なボランティアにおける薬物動態プロファイルに対する食品の影響とCKD-379の安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー、第Ⅰ相試験
これは、健康なボランティアにおける薬物動態プロファイルに対する食品の影響とCKD-379の安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー、第Ⅰ相試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
患者には適切な IP の経口投与が処方されます（単回投与で 2 錠：実際の投薬）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から54歳までの健康な成人
- BMI測定結果は18.0kg/m2～30kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルで定義されているその他の包含基準
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、血液、消化器、呼吸器、内分泌、心臓血管、神経、精神、または免疫系疾患の病歴
- AST、ALT、または総ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍を超える
- スクリーニング時の6か月以内に週21単位を超える定期的なアルコール摂取歴がある
- 最初のIP投与前の6か月以内に臨床試験に参加した
- プロトコルで定義されているその他の排他的包含基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
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口頭、1回
口頭、1回
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実験的：グループ2
|
口頭、1回
口頭、1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのAUCt
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
|
薬剤投与後0時間～48時間
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのCmax
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬剤投与後0時間～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのAUCinf
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬剤投与後0時間～48時間
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのTmax
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬剤投与後0時間～48時間
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのt1/2
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬剤投与後0時間～48時間
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンのCL/F
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬剤投与後0時間～48時間
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エンパグリフロジン、シタグリプチン、メトホルミンの Vd/F
時間枠：薬剤投与後0時間～48時間
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薬剤投与後0時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaeyong Jeong、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A125_05FDI2310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。