Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetické profily a bezpečnost CKD-379

2. ledna 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená, fáze Ⅰ zkouška k vyhodnocení vlivu potravin na farmakokinetické profily a bezpečnost CKD-379 u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená, fáze Ⅰ studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetické profily a bezpečnost CKD-379 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1. Pacientům je předepsáno perorální podání příslušné IP (2 tablety v jedné dávce: aktuální medikace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 54 let
  • Výsledek měření BMI je 18,0 kg/m2 až 30 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných poruch jater, ledvin, krve, trávicího, respiračního, endokrinního, kardiovaskulárního, neurologického, duševního nebo imunitního systému
  • AST nebo ALT nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu > 21 jednotek/týden během 6 měsíců v době screeningu
  • Účastnil se klinické studie během 6 měsíců před 1. IP dávkováním
  • Další výhradní kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
  • Fáze 1: Testované léčivo CKD-379
  • Fáze 2: Referenční lék CKD-379
Lék: CKD-379 (empagliflozin+sitagliptin+metformin) Testované léčivo
ústně, jednou
Lék: CKD-379 (empagliflozin+sitagliptin+metformin) Referenční lék
ústně, jednou
Experimentální: Skupina 2
  • Fáze 1: Referenční lék CKD-379
  • Fáze 2: Testované léčivo CKD-379
Lék: CKD-379 (empagliflozin+sitagliptin+metformin) Testované léčivo
ústně, jednou
Lék: CKD-379 (empagliflozin+sitagliptin+metformin) Referenční lék
ústně, jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Cmax empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Tmax empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
t1/2 empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
CL/F empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Vd/F empagliflozinu, sitagliptinu, metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A125_05FDI2310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit