Un ensayo clínico para evaluar el efecto de los alimentos sobre los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-379
2 de enero de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase Ⅰ, aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado, para evaluar el efecto de los alimentos sobre los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-379 en voluntarios sanos
Este es un ensayo de fase Ⅰ, aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado, para evaluar el efecto de los alimentos sobre los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-379 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1.
A los pacientes se les prescribe la administración oral del IP apropiado (2 tabletas en dosis única: medicación real)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 54 años
- El resultado de la medición del IMC es de 18,0 kg/m2 a 30 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Otros criterios de inclusión, tal como se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos clínicamente significativos del sistema hepático, renal, sanguíneo, digestivo, respiratorio, endocrino, cardiovascular, neurológico, mental o inmunológico.
- AST o ALT o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Historial de consumo regular de alcohol > 21 unidades/semana dentro de los 6 meses en el momento de la evaluación
- Participó en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis IP.
- Otros criterios de inclusión exclusivos, tal como se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
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oral, una vez
oral, una vez
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Experimental: Grupo 2
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oral, una vez
oral, una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCt de empagliflozina, sitagliptina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Cmax de empagliflozina, sitagliptina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf de empagliflozina, sitagliptina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Tmax de empagliflozina, sitagliptina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 de empagliflozina, sitagliptina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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CL/F de empagliflozina, sitagliptina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Vd/F de empagliflozina, sitagliptina, metformina
Periodo de tiempo: 0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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0 horas ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Empagliflozina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- A125_05FDI2310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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