Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетические профили и безопасность CKD-379

2 января 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, фаза Ⅰ для оценки влияния пищи на фармакокинетические профили и безопасность CKD-379 у здоровых добровольцев

Это рандомизированное открытое перекрестное исследование Ⅰ фазы с однократной дозой для оценки влияния пищи на фармакокинетические профили и безопасность CKD-379 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были распределены случайным образом в соотношении 1:1. Пациентам назначают пероральный прием соответствующего IP (2 таблетки в разовой дозе: собственно лекарство).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 54 лет
  • Результат измерения ИМТ составляет от 18,0 кг/м2 до 30 кг/м2.
  • Письменное информированное согласие
  • Другие критерии включения, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания печени, почек, крови, пищеварительной, дыхательной, эндокринной, сердечно-сосудистой, неврологической, психической или иммунной систем в анамнезе.
  • АСТ или АЛТ или общий билирубин > 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Регулярное употребление алкоголя в анамнезе > 21 единицы/неделю в течение 6 месяцев на момент скрининга.
  • Участвовал в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первой дозы IP.
  • Другие исключительные критерии включения, определенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
  • Фаза 1: Тестируемый препарат CKD-379
  • Фаза 2: Референтный препарат CKD-379
Лекарство: CKD-379(Эмпаглифлозин+ситаглиптин+метформин) Тестируемый препарат
устно, один раз
Лекарство: ЦКД-379(Эмпаглифлозин+ситаглиптин+метформин) Референтный препарат
устно, один раз
Экспериментальный: Группа 2
  • Фаза 1: Референтный препарат CKD-379
  • Фаза 2: Тестируемый препарат CKD-379
Лекарство: CKD-379(Эмпаглифлозин+ситаглиптин+метформин) Тестируемый препарат
устно, один раз
Лекарство: ЦКД-379(Эмпаглифлозин+ситаглиптин+метформин) Референтный препарат
устно, один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCt эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
0–48 часов после введения препарата
Cmax эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
0–48 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
0–48 часов после введения препарата
Tmax эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
0–48 часов после введения препарата
t1/2 эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
0–48 часов после введения препарата
CL/F эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
0–48 часов после введения препарата
Vd/F эмпаглифлозина, ситаглиптина, метформина
Временное ограничение: 0–48 часов после введения препарата
0–48 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A125_05FDI2310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться