Uno studio clinico per valutare l'effetto alimentare sui profili farmacocinetici e sulla sicurezza della CKD-379
2 gennaio 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover, di fase Ⅰ per valutare l'effetto alimentare sui profili farmacocinetici e la sicurezza della CKD-379 in volontari sani
Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover, di fase Ⅰ per valutare l'effetto del cibo sui profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-379 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.
Ai pazienti viene prescritta la somministrazione orale dell'IP appropriato (2 compresse in dose singola: farmaco vero e proprio)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 54 anni
- Il risultato della misurazione del BMI è compreso tra 18,0 kg/m2 e 30 kg/m2
- Consenso informato scritto
- Altri criteri di inclusione, come definiti nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa di disturbi epatici, renali, ematici, digestivi, respiratori, endocrini, cardiovascolari, neurologici, mentali o del sistema immunitario
- AST o ALT o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
- Anamnesi di consumo regolare di alcol > 21 unità/settimana entro 6 mesi al momento dello screening
- Partecipato a uno studio clinico nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione IP
- Altri criteri di inclusione esclusivi, come definiti nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
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orale, una volta
orale, una volta
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Sperimentale: Gruppo 2
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orale, una volta
orale, una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCt di Empagliflozin, sitagliptin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax di Empagliflozin, sitagliptin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCinf di Empagliflozin, sitagliptin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tmax di Empagliflozin, sitagliptin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 di Empagliflozin, sitagliptin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F di Empagliflozin, sitagliptin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vd/F di Empagliflozin, sitagliptin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Empagliflozin
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- A125_05FDI2310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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