Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-379

2. januar 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent-label, enkeltdosis, crossover, fase Ⅰ-forsøg for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-379 hos raske frivillige

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase Ⅰ-forsøg for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-379 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Patienterne får ordineret oral administration af den passende IP (2 tabletter i enkeltdosis: egentlig medicin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 19 til 54 år
  • BMI-måleresultat er 18,0 kg/m2 til 30 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, blod-, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine, kardiovaskulære, neurologiske, mentale eller immunsystemlidelser
  • AST eller ALAT eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug > 21 enheder/uge inden for 6 måneder på screeningstidspunktet
  • Deltog i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før 1. IP-dosering
  • Andre eksklusive inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
  • Fase 1: CKD-379 Testlægemiddel
  • Fase 2: CKD-379 Referencelægemiddel
Medicin: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Testlægemiddel
mundtlig, én gang
Medicin: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Referencelægemiddel
mundtlig, én gang
Eksperimentel: Gruppe 2
  • Fase 1: CKD-379 Referencelægemiddel
  • Fase 2: CKD-379 Testlægemiddel
Medicin: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Testlægemiddel
mundtlig, én gang
Medicin: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Referencelægemiddel
mundtlig, én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 af Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F af Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A125_05FDI2310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner