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Un essai clinique pour évaluer l'effet des aliments sur les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-379

2 janvier 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé, de phase Ⅰ pour évaluer l'effet des aliments sur les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-379 chez des volontaires en bonne santé

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé, de phase Ⅰ visant à évaluer l'effet des aliments sur les profils pharmacocinétiques et la sécurité du CKD-379 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1. Les patients se voient prescrire une administration orale de l'IP appropriée (2 comprimés en dose unique : médicament proprement dit)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 19 à 54 ans
  • Le résultat de la mesure de l'IMC est de 18,0 kg/m2 à 30 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit
  • Autres critères d'inclusion, tels que définis dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, sanguins, digestifs, respiratoires, endocriniens, cardiovasculaires, neurologiques, mentaux ou immunitaires cliniquement significatifs
  • AST ou ALT ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool > 21 unités/semaine dans les 6 mois au moment du dépistage
  • Participation à un essai clinique dans les 6 mois précédant la première administration IP
  • Autres critères d'inclusion exclusifs, tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
  • Phase 1 : médicament testé CKD-379
  • Phase 2 : médicament de référence CKD-379
Médicament: CKD-379 (Empagliflozine + sitagliptine + metformine) Médicament testé
orale, une fois
Médicament: CKD-379 (Empagliflozine+sitagliptine+metformine) Médicament de référence
orale, une fois
Expérimental: Groupe 2
  • Phase 1 : Médicament de référence CKD-379
  • Phase 2 : médicament testé CKD-379
Médicament: CKD-379 (Empagliflozine + sitagliptine + metformine) Médicament testé
orale, une fois
Médicament: CKD-379 (Empagliflozine+sitagliptine+metformine) Médicament de référence
orale, une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCt de l'empagliflozine, de la sitagliptine et de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Cmax de l'empagliflozine, de la sitagliptine et de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf de l'empagliflozine, de la sitagliptine et de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Tmax de l'empagliflozine, de la sitagliptine et de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
t1/2 d'Empagliflozine, sitagliptine, metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
CL/F de l'empagliflozine, de la sitagliptine, de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Vd/F de l'empagliflozine, de la sitagliptine, de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A125_05FDI2310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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