Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu żywności na profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-379
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, naprzemienne, faza Ⅰ, mające na celu ocenę wpływu żywności na profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-379 u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy Ⅰ z pojedynczą dawką, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-379 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1.
Pacjentom przepisuje się doustne podawanie odpowiedniego IP (2 tabletki w pojedynczej dawce: aktualny lek)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 54 lat
- Wynik pomiaru BMI wynosi od 18,0 kg/m2 do 30 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
- Inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, krwi, układu trawiennego, oddechowego, endokrynnego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, psychicznego lub układu odpornościowego
- AspAT lub ALT lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy
- Historia regularnego spożywania alkoholu > 21 jednostek/tydzień w ciągu 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką IP
- Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
ustnie, raz
ustnie, raz
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
ustnie, raz
ustnie, raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCt empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
Tmax empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
Vd/F dla empagliflozyny, sitagliptyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Empagliflozyna
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- A125_05FDI2310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .