Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von CKD-379

2. Januar 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-Ⅰ-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Lebensmittelauswirkung auf pharmakokinetische Profile und Sicherheit von CKD-379 bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Phase-Ⅰ-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von CKD-379 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt. Den Patienten wird die orale Gabe des entsprechenden IP verordnet (2 Tabletten in Einzeldosis: eigentliche Medikation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 54 Jahren
  • Das BMI-Messergebnis beträgt 18,0 kg/m2 bis 30 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weitere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Leber-, Nieren-, Blut-, Verdauungs-, Atemwegs-, endokriner, kardiovaskulärer, neurologischer, psychischer oder Immunsystemstörungen
  • AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
  • Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Dosierung
  • Weitere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
  • Phase 1: CKD-379-Testmedikament
  • Phase 2: CKD-379 Referenzarzneimittel
Arzneimittel: CKD-379 (Empagliflozin+Sitagliptin+Metformin) Testmedikament
mündlich, einmal
Arzneimittel: CKD-379 (Empagliflozin+Sitagliptin+Metformin) Referenzarzneimittel
mündlich, einmal
Experimental: Gruppe 2
  • Phase 1: CKD-379 Referenzarzneimittel
  • Phase 2: CKD-379-Testmedikament
Arzneimittel: CKD-379 (Empagliflozin+Sitagliptin+Metformin) Testmedikament
mündlich, einmal
Arzneimittel: CKD-379 (Empagliflozin+Sitagliptin+Metformin) Referenzarzneimittel
mündlich, einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vd/F von Empagliflozin, Sitagliptin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A125_05FDI2310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren