Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerhet til CKD-379

2. januar 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover, fase Ⅰ-forsøk for å evaluere mateffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerheten til CKD-379 hos friske frivillige

Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase Ⅰ-studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerheten til CKD-379 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. Pasientene blir foreskrevet oral administrering av passende IP (2 tabletter i enkeltdose: faktisk medisin)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 19 til 54 år
  • BMI-måleresultat er 18,0 kg/m2 til 30 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, blod-, fordøyelses-, luftveis-, endokrine, kardiovaskulære, nevrologiske, mentale eller immunsystemlidelser
  • AST eller ALAT eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Anamnese med regelmessig alkoholforbruk > 21 enheter/uke innen 6 måneder ved screeningstidspunktet
  • Deltok i en klinisk studie innen 6 måneder før 1. IP-dosering
  • Andre eksklusive inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
  • Fase 1: CKD-379 Testmedikament
  • Fase 2: CKD-379 Referansemedisin
Legemiddel: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Testmedikament
muntlig, en gang
Legemiddel: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Referansemedisin
muntlig, en gang
Eksperimentell: Gruppe 2
  • Fase 1: CKD-379 Referansemedisin
  • Fase 2: CKD-379 Testmedikament
Legemiddel: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Testmedikament
muntlig, en gang
Legemiddel: CKD-379(Empagliflozin+sitagliptin+metformin) Referansemedisin
muntlig, en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
t1/2 av Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
CL/F av Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Empagliflozin, sitagliptin, metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A125_05FDI2310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere