Kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CKD-379:n farmakokineettisiin profiileihin ja turvallisuuteen
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover, vaihe Ⅰ Kokeilu arvioida ruoan vaikutusta CKD-379:n farmakokineettisiin profiileihin ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover, vaiheen Ⅰ tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta CKD-379:n farmakokineettisiin profiileihin ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1.
Potilaille määrätään sopivaa IP:tä suun kautta (2 tablettia kerta-annoksena: todellinen lääkitys)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-54-vuotiaat
- BMI-mittaustulos on 18,0 kg/m2 - 30 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty pöytäkirjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten, veren, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologiset, mielenterveyden tai immuunijärjestelmän häiriöt
- AST tai ALT tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä/viikko 6 kuukauden sisällä seulontahetkellä
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
- Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
suullisesti, kerran
suullisesti, kerran
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
suullisesti, kerran
suullisesti, kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin, metformiinin AUCt
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin ja metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin, metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin, metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
1/2 empagliflotsiinia, sitagliptiiniä, metformiinia
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin, metformiinin CL/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin, metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaeyong Jeong, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Empagliflotsiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A125_05FDI2310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .